评估 IC47 的安全性、免疫原性和剂量反应的开放标签研究
2012年10月18日 更新者：Valneva Austria GmbH
一项评估 IC47（一种抗肺炎链球菌的新型疫苗）在健康受试者中的安全性、免疫原性和剂量反应的开放标签 1 期研究。
本临床研究的主要目的是调查首次接种疫苗后长达 6 个月的不同剂量强度 IC47 的安全性和耐受性。
共有 32 名健康受试者（男性或女性）将参与这项临床研究。 受试者将被分成 4 组，每组 8 个受试者。 三十 (30) μg 或 150 μg 的 IC47 将以每次 42 天的间隔施用三次。
研究概览
详细说明
这项 1 期研究将在一个研究中心的四组 8 名健康受试者中进行。
将招收 32 名受试者。
下表显示了不同研究组的设计。
表中所示的蛋白质含量是指总蛋白质含量，由等量的三种单独成分组成。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Berlin、德国、14050
- Parexel International GmbH, Institute for Clinical Pharmacology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书
- ≥ 18 至 </= 65 岁的健康成年人
- 女性受试者：绝经后或在研究期间采用可靠的避孕方法
排除标准：
- 自身免疫性疾病和恶性肿瘤病史。
- 严重超敏反应和过敏反应的历史。
- 免疫抑制治疗引起的免疫缺陷。
- 感染 HIV、乙型肝炎或丙型肝炎。
- 怀孕、哺乳
- 弱势群体
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：IC47 30 微克
30 mcg 含明矾
|
i.m. 的解决方案/暂停注射剂量：30/150 mcg 频率：第 0 天、第 42 天和第 84 天 3 次
|
|
实验性的：IC47 30 微克不含
30 mcg 不含明矾
|
i.m. 的解决方案/暂停注射剂量：30/150 mcg 频率：第 0 天、第 42 天和第 84 天 3 次
|
|
实验性的：IC47 150 微克
150 mcg 含明矾
|
i.m. 的解决方案/暂停注射剂量：30/150 mcg 频率：第 0 天、第 42 天和第 84 天 3 次
|
|
实验性的：IC47 150 微克不含
150 mcg 不含明矾
|
i.m. 的解决方案/暂停注射剂量：30/150 mcg 频率：第 0 天、第 42 天和第 84 天 3 次
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
与研究疫苗（可能）相关的任何 SAE 的发生
大体时间：第 0 天 - 第 264 天
|
第 0 天 - 第 264 天
|
|
与研究疫苗相关的任何 3 级或更高级别不良反应（可能）的发生
大体时间：第 0 天 - 第 264 天
|
第 0 天 - 第 264 天
|
|
接种疫苗后 1 周内发生的局部和全身 AE
大体时间：第 0 天 - 第 264 天
|
第 0 天 - 第 264 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
疫苗特异性 IgG 水平的测定
大体时间：第 0 天 - 第 264 天
|
第 0 天 - 第 264 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年3月1日
初级完成 (实际的)
2010年2月1日
研究完成 (实际的)
2010年2月1日
研究注册日期
首次提交
2009年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2009年3月31日
首次发布 (估计)
2009年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年10月18日
最后验证
2012年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.