Avoin tutkimus, jossa arvioidaan IC47:n turvallisuutta, immunogeenisyyttä ja annosvastetta
torstai 18. lokakuuta 2012 päivittänyt: Valneva Austria GmbH
Avoin vaihe 1 -tutkimus, jossa arvioidaan IC47:n, uuden Streptococcus Pneumoniae -rokotteen, turvallisuutta, immunogeenisyyttä ja annosvastetta terveillä henkilöillä.
Tämän kliinisen tutkimuksen päätavoitteena on tutkia eri IC47-annosvahvuuksien turvallisuutta ja siedettävyyttä 6 kuukauden ajan ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
Yhteensä 32 tervettä henkilöä (mies tai nainen) osallistuu tähän kliiniseen tutkimukseen. Aiheet jaetaan 4 ryhmään, joissa kussakin on 8 aihetta. Kolmekymmentä (30) μg tai 150 μg IC47:ää annetaan kolme kertaa 42 päivän välein.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä vaiheen 1 tutkimus suoritetaan neljässä 8 terveen henkilön ryhmässä yhdessä tutkimuskeskuksessa.
Mukaan otetaan 32 ainetta.
Seuraavassa taulukossa on esitetty eri opintoryhmien rakenne.
Taulukossa esitetty proteiinimäärä viittaa kokonaisproteiinipitoisuuteen ja koostuu yhtä suuresta määrästä kolmea yksittäistä komponenttia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 14050
- Parexel International GmbH, Institute for Clinical Pharmacology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Terveet aikuiset ≥ 18 - </= 65
- naishenkilöt: postmenopausaaliset tai luotettavia ehkäisymenetelmiä harjoittavat tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Autoimmuunisairauksien ja pahanlaatuisten kasvainten historia.
- Aiemmat vakavat yliherkkyysreaktiot ja anafylaksia.
- Immunosuppressiivisesta hoidosta johtuva immuunipuutos.
- HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio.
- Raskaus, imetys
- Haavoittuvia aiheita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IC47 30 mcg
30 mcg alunalla
|
liuos/suspensio i.m. injektioannostus: 30/150 mikrogrammaa: 3 kertaa päivänä 0, päivänä 42 ja päivänä 84
|
|
Kokeellinen: IC47 30 mcg w/o
30 mcg ilman alunaa
|
liuos/suspensio i.m. injektioannostus: 30/150 mikrogrammaa: 3 kertaa päivänä 0, päivänä 42 ja päivänä 84
|
|
Kokeellinen: IC47 150 mcg
150 mcg alunalla
|
liuos/suspensio i.m. injektioannostus: 30/150 mikrogrammaa: 3 kertaa päivänä 0, päivänä 42 ja päivänä 84
|
|
Kokeellinen: IC47 150 mcg w/o
150 mcg ilman alunaa
|
liuos/suspensio i.m. injektioannostus: 30/150 mikrogrammaa: 3 kertaa päivänä 0, päivänä 42 ja päivänä 84
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaikkien (mahdollisesti) tutkimusrokotteeseen liittyvien SAE-oireiden esiintyminen
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 264
|
Päivä 0 - Päivä 264
|
|
Tutkimusrokotteeseen liittyvien (mahdollisesti) asteen 3 tai korkeampien haittavaikutusten esiintyminen
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 264
|
Päivä 0 - Päivä 264
|
|
Pyydettyjen paikallisten ja systeemisten haittavaikutusten esiintyminen viikon sisällä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 264
|
Päivä 0 - Päivä 264
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Rokotekohtaisten IgG-tasojen määrittäminen
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 264
|
Päivä 0 - Päivä 264
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Evelyn Hatzenbichler, PhD, Valneva Austria GmbH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 19. lokakuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. lokakuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IC47-101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pneumokokki-infektiot
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
-
Emory UniversityValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | LuuydinsiirtoYhdysvallat