Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie hodnotící bezpečnost, imunogenicitu a odpověď na dávku IC47

18. října 2012 aktualizováno: Valneva Austria GmbH

Otevřená studie fáze 1 hodnotící bezpečnost, imunogenicitu a odpověď na dávku IC47, nové vakcíny proti Streptococcus Pneumoniae, u zdravých subjektů.

Hlavním cílem této klinické studie je prozkoumat bezpečnost a snášenlivost různých dávek IC47 až 6 měsíců po první vakcinaci.

Této klinické studie se zúčastní celkem 32 zdravých subjektů (mužů nebo žen). Předměty budou rozděleny do 4 skupin po 8 předmětech. Třicet (30) μg nebo 150 μg IC47 bude podáváno třikrát v intervalech po 42 dnech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie fáze 1 bude provedena ve čtyřech skupinách po 8 zdravých subjektech v jediném studijním centru. Zapsáno bude 32 předmětů. Následující tabulka ukazuje uspořádání různých studijních skupin. Množství proteinu uvedené v tabulce se vztahuje k celkovému obsahu proteinu a skládá se ze stejného množství tří jednotlivých složek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 14050
        • Parexel International GmbH, Institute for Clinical Pharmacology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Zdraví dospělí ≥ 18 až </= 65
  • ženské subjekty: postmenopauzální nebo praktikující spolehlivé metody antikoncepce během studie

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza autoimunitních onemocnění a malignit.
  • Závažné reakce z přecitlivělosti a anafylaxe v anamnéze.
  • Imunodeficience v důsledku imunosupresivní léčby.
  • Infekce HIV, hepatitida B nebo hepatitida C.
  • Těhotenství, kojení
  • Zranitelné subjekty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IC47 30 mcg
30 mcg s kamencem
Biologický: IC47
roztok/suspenze pro i.m. injekční dávka: 30/150 mcg frekvence: 3krát v den 0, den 42 a den 84
Experimentální: IC47 30 mcg w/o
30 mcg bez kamence
Biologický: IC47
roztok/suspenze pro i.m. injekční dávka: 30/150 mcg frekvence: 3krát v den 0, den 42 a den 84
Experimentální: IC47 150 mcg
150 mcg s kamencem
Biologický: IC47
roztok/suspenze pro i.m. injekční dávka: 30/150 mcg frekvence: 3krát v den 0, den 42 a den 84
Experimentální: IC47 150 mcg w/o
150 mcg bez kamence
Biologický: IC47
roztok/suspenze pro i.m. injekční dávka: 30/150 mcg frekvence: 3krát v den 0, den 42 a den 84

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt jakýchkoli SAE (možná) souvisejících se studovanou vakcínou
Časové okno: Den 0 – den 264
Den 0 – den 264
Výskyt jakýchkoli nežádoucích reakcí stupně 3 nebo vyšší (možná) souvisejících se studovanou vakcínou
Časové okno: Den 0 – den 264
Den 0 – den 264
Výskyt vyžádaných lokálních a systémových AE během 1 týdne po vakcinaci
Časové okno: Den 0 – den 264
Den 0 – den 264

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovení hladin IgG specifických pro vakcínu
Časové okno: Den 0 – den 264
Den 0 – den 264

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Valneva Austria GmbH

Spolupracovníci

PATH

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Evelyn Hatzenbichler, PhD, Valneva Austria GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

1. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IC47-101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumokokové infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit