症候性子宮筋腫の腹腔鏡下ラジオ波焼灼術（RFA） (Halt)
2014年6月3日 更新者：Acessa Health, Inc.
ラジオ波アブレーションによる症候性子宮筋腫の腹腔鏡下治療のための停止システムの評価
この研究の目的は、症候性子宮筋腫患者の治療に Halt System を使用した高周波焼灼術 (RFA) の安全性と有効性を実証することです。
調査の概要
詳細な説明
この単群研究では、症候性子宮筋腫を有する被験者は、腹腔内超音波が停止システムを使用して子宮筋腫のRFアブレーションを誘導する腹腔鏡手術を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
137
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85015
- Women's Health Research
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC Medical Center
-
Pasadena、California、アメリカ、91145
- Pasadena Premier Women's Health
-
San Ramon、California、アメリカ、94583
- Reproductive Science Center
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48034
- Wayne State University
-
-
Missouri
-
Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
- St. Luke's Hospital
-
-
Nevada
-
Reno、Nevada、アメリカ、89509
- Athena Gynecology Medical Group
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Magee-Women's Hospital
-
-
-
-
-
Guatemala City、グアテマラ、01010
- Hospital Universitario Esperanza
-
-
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez de la Universidad Autonoma de Nuevo Leon. Facultad de Medicina
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 閉経前で25歳以上
- 症状のある子宮筋腫がある
- -内診で決定された子宮の妊娠期間が14週以下である
- 超音波または磁気共鳴画像法 (MRI) で測定した直径が 7 cm を超える単一の筋腫がない、治療可能な筋腫が 6 個以下である。 この研究では、直径1cmを超える筋腫のみを治療する必要があります
- -超音波または造影MRI評価で子宮筋腫の総量が300ccを超えない
- -治療前の3か月以内に、1回のベースラインサイクルまたは2回のベースラインサイクル中に160 mL〜500 ml以上の月経血損失によって示されるように、臨床的月経過多がある
- -過去6か月以内に少なくとも3か月の月経過多の病歴がある
- 念願の子宮温存
- 現在または将来の出産を望まない
- 凝固プロファイルが正常であること 国際正規化比（INR）、血小板、プロトロンビン時間、および部分トロンボプラスチン時間（PTT）
- -過去12か月以内に通常のパパニコロウ塗抹標本を持っている
- 非ホルモン性または安定したホルモン避妊法を実践している
- -女性が現在ホルモン避妊薬を服用しておらず、研究登録の少なくとも3か月前からすべてのホルモン避妊薬を使用していない場合、および12か月のフォローアップを通じてレジメンを変更せずに継続することに同意します または
-女性が現在ホルモン避妊薬を服用している場合、研究登録前に最低3か月間ホルモン避妊薬を服用しており、12か月のフォローアップを通じてレジメンを変更せずに継続することに同意します.**
**注: ホルモン避妊薬の使用は、治療の 30 日前に中止する必要がありますが、治験責任医師の指示に従って、治療後 60 日以内に手術後に再開する必要があります。
- -すべての研究テスト、手順、および評価ツールを喜んで順守することができます
- -研究登録後に必要なすべてのフォローアップ訪問に戻る意思があり、戻ることができる
- -術前健康診断に合格する必要があります（ASA I-III）
- -インフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- -腹腔鏡手術および/または全身麻酔の禁忌があります。 (禁忌には、10未満のヘモグロビンレベルまたは30未満のヘマトクリットレベルとして定義される貧血が含まれます。)
- -以前に骨盤手術を受けたことがある（帝王切開、卵管結紮、または診断用腹腔鏡検査を除く）、または重大な腹腔内癒着があることが知られている（子宮のすべての表面を動かして見るために広範な解剖が必要な癒着として定義される） )
- -以前に子宮内膜アブレーション、子宮動脈塞栓術、または子宮動脈結紮術、または月経出血を減らすためのその他の子宮保存技術を受けたことがある（1年以上前の子宮鏡下筋腫摘出術を除く）
- 選択的付随処置を必要とする患者
- 磁気共鳴画像法（MRI）の禁忌がある
- 現在または将来の出産を希望している
- 妊娠中または授乳中
- -スクリーニング手順の3か月以内にゴナドトロピン放出ホルモン（GnRh）アゴニストを服用したことがある
- 避妊のために子宮内または卵管器具を埋め込んでおり、治療の 1 か月前に取り外すことができない、または取り外せない
- 機能不全の子宮出血または期間間の出血がある
- 子宮筋腫が原因ではない慢性的な骨盤痛がある
- 子宮内膜症の既知または疑いがある
- -超音波またはMRIの所見に基づいて腺筋症が知られている、または疑われている
- -骨盤内炎症性疾患の活動性または病歴がある
- -過去5年以内に婦人科悪性腫瘍または前悪性腫瘍の病歴または証拠がある
- 骨盤放射線を受けたことがある
- 子宮以外の骨盤腫瘤がある
- 子宮筋腫がある
- 有茎性の漿膜下筋腫または「タイプゼロ」（完全に腔内）の粘膜下筋腫が1つ以上ある
- -閉経周辺期（40歳以上の女性として定義され、卵胞刺激ホルモンレベルが25国際単位（IU）以上または閉経期であると定義されています
- -インフォームドコンセントを与えることができない
- 治験責任医師の医学的判断では、治験に参加すべきではありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：停止手順
この単群研究では、症候性子宮筋腫を有する被験者は、腹腔内超音波が停止システムを使用して子宮筋腫の RF アブレーションを誘導する停止手順を行います。
|
Halt 2000 電気外科用高周波アブレーション システムは、軟部組織の経皮的、腹腔鏡および術中、凝固およびアブレーションでの使用に適しています。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
処置後 12 か月の月経血流量 (MBF) の評価
時間枠：ベースラインから 12 か月
|
ベースラインと比較した、処置後 12 か月の月経出血量の変化。
出血の軽減と外科的再介入が主要評価項目でした。
出血軽減の成功は、個々の被験者について、治療後 12 か月での月経出血量がベースラインから 50% 以上減少した場合と定義されました。
一次完全分析セットは、出血成功率の主要な分析セットでした。
|
ベースラインから 12 か月
|
|
処置後12か月以内のデバイスおよび処置関連の有害事象の発生率
時間枠：12ヶ月
|
有害事象は、医療機器を使用する被験者における有害な医学的出来事として定義され、その事象と研究機器との関係の推定に関係ありません。
重篤な有害事象は、死亡に至る、生命を脅かす、入院が必要または延長する、永続的または重大な身体障害または無能力をもたらす、または先天異常または先天性欠損症である、不都合な医学的出来事として定義されます。
既存の状態 (すなわち、有害事象の報告期間が始まる前に存在していた基礎疾患)、研究のエンドポイントを満たせなかった場合の再介入、および妊娠は、有害事象として報告されませんでした。
研究中に発生したすべての有害事象は、有害事象症例報告フォーム (CRF) に記録されました。
治験責任医師は、有害事象を記録し、有害事象とデバイスおよび/または手順との関係を評価しました。イベントのコーディングは、Clinical Events Committee (CEC) によって審査されました。
|
12ヶ月
|
|
治療後 12 か月の月経痛に対する外科的再介入
時間枠：ベースラインから 12 か月
|
-12か月のフォローアップ前に出血に対して外科的再介入を受けた患者。
外科的再介入の成功は、治療後 12 か月以内に月経過多に対する外科的再介入が行われないことと定義されました。
|
ベースラインから 12 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
造影MRI（磁気共鳴画像法）で測定した、処置前（ベースライン）と比較した処置後12か月の子宮および筋腫の体積の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月
|
造影磁気共鳴画像法 (MRI) 測定によって測定されるように、処置後 12 か月での子宮体積と筋腫体積のベースラインからの変化を評価します。
具体的には、子宮および子宮筋腫の体積変化の結果は、体積減少の平均パーセンテージとして表されます。
RFA による治療は、治療前および治療後の MRI によって評価されるように、治療後 3 か月および 12 か月で、子宮および子宮筋腫の総体積のベースラインからの減少をもたらしました。
|
ベースラインから 12 か月
|
|
子宮筋腫の症状と健康関連の生活の質 (UFS-QoL) 評価ツールを使用して、処置前 (ベースライン) と比較した、処置後 12 か月の子宮筋腫の症状の重症度と生活の質のスコアの変化。
時間枠：ベースラインから 12 か月
|
子宮筋腫の症状と健康関連の生活の質 (UFS-QoL) 評価ツールは、症状の重症度と健康関連の生活の質を測定します。 症状の重症度 (SS) - スコアが高いほど症状が大きい (悪い) ことを示し、スコアが低いほど症状が少ない (良い) ことを示します。 スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 このアウトカム指標は症状の「変化」を示すため、負の数は症状の減少、したがって改善を示します。 健康関連 (HRQL) - スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。 スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 このアウトカム指標は健康と生活の質の「変化」を示すため、正の数は改善を示します。 |
ベースラインから 12 か月
|
|
質問票のスコアの変化 - EQ-5D (健康転帰の尺度として使用するための標準化された機器) を使用した、前手順と比較した、12 か月後の手順での一般的な健康転帰
時間枠：12ヶ月
|
EQ-5D は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安や抑うつなどの一般的な健康状態の尺度として使用するための、0 から 100 までの範囲のスコアを持つ標準化された機器です。
治療後のスコアの増加は、疾患負担が少ないことを示します。
|
12ヶ月
|
|
全体的な治療評価（OTE）を使用した全体的な被験者の治療結果と満足度
時間枠：12ヶ月
|
全体的な治療評価調査は、患者が治療後に症状が改善、悪化、または同じままであると感じたかどうかを示します。
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Mary Hinckley, MD、Reproductive Science Center
- 主任研究者：Micah Harris, MD、Women's Health Research
- 主任研究者：Erika Banks, MD、Montefiore Medical Center
- 主任研究者：Karen R Abbott, MD、Athena Gynecology Medical Group
- 主任研究者：Jay Berman, MD、Wayne State University
- 主任研究者：Jose G Garza Leal, MD、Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
- 主任研究者：David Levine, MD、St. Johns' Mercy Medical Center
- 主任研究者：Rodolfo Robles Pemueller, MD、Universidad Francisco Marroquín
- 主任研究者：Jennifer Israel, MD、University of Southern California
- 主任研究者：Richard S Guido, MD、Magee-Women's Hospital
- 主任研究者：James Macer, MD、Pasadena Premier Women's Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chudnoff SG, Berman JM, Levine DJ, Harris M, Guido RS, Banks E. Outpatient procedure for the treatment and relief of symptomatic uterine myomas. Obstet Gynecol. 2013 May;121(5):1075-1082. doi: 10.1097/AOG.0b013e31828b7962.
- Robles R, Aguirre VA, Argueta AI, Guerrero MR. Laparoscopic radiofrequency volumetric thermal ablation of uterine myomas with 12 months of follow-up. Int J Gynaecol Obstet. 2013 Jan;120(1):65-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2012.07.023. Epub 2012 Oct 14.
- Garza Leal JG, Hernandez Leon I, Castillo Saenz L, Lee BB. Laparoscopic ultrasound-guided radiofrequency volumetric thermal ablation of symptomatic uterine leiomyomas: feasibility study using the Halt 2000 Ablation System. J Minim Invasive Gynecol. 2011 May-Jun;18(3):364-71. doi: 10.1016/j.jmig.2011.02.006.
- Guido RS, Macer JA, Abbott K, Falls JL, Tilley IB, Chudnoff SG. Radiofrequency volumetric thermal ablation of fibroids: a prospective, clinical analysis of two years' outcome from the Halt trial. Health Qual Life Outcomes. 2013 Aug 13;11:139. doi: 10.1186/1477-7525-11-139.
- Levine DJ, Berman JM, Harris M, Chudnoff SG, Whaley FS, Palmer SL. Sensitivity of myoma imaging using laparoscopic ultrasound compared with magnetic resonance imaging and transvaginal ultrasound. J Minim Invasive Gynecol. 2013 Nov-Dec;20(6):770-4. doi: 10.1016/j.jmig.2013.04.015. Epub 2013 Sep 8.
- Galen DI, Isaacson KB, Lee BB. Does menstrual bleeding decrease after ablation of intramural myomas? A retrospective study. J Minim Invasive Gynecol. 2013 Nov-Dec;20(6):830-5. doi: 10.1016/j.jmig.2013.05.007. Epub 2013 Sep 7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年4月1日
最初の投稿 (見積もり)
2009年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月3日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。