Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laparoskopowa ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA) objawowych mięśniaków macicy (Halt)

3 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Acessa Health, Inc.

Ocena systemu Halt do laparoskopowego leczenia objawowych mięśniaków macicy za pomocą ablacji prądem o częstotliwości radiowej

Celem tego badania jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RFA) przy użyciu systemu Halt w leczeniu pacjentek z objawowymi mięśniakami macicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym jednoramiennym badaniu pacjentki z objawowymi mięśniakami macicy zostaną poddane operacji laparoskopowej, podczas której ultrasonografia wewnątrzbrzuszna pokieruje ablacją RF mięśniaków macicy przy użyciu systemu Halt.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

137

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Gwatemala
      • Guatemala City, Gwatemala, 01010
        • Hospital Universitario Esperanza
  • Meksyk
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez de la Universidad Autonoma de Nuevo Leon. Facultad de Medicina
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85015
        • Women's Health Research
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC Medical Center
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91145
        • Pasadena Premier Women's Health
      • San Ramon, California, Stany Zjednoczone, 94583
        • Reproductive Science Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48034
        • Wayne State University
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • St. Luke's Hospital
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89509
        • Athena Gynecology Medical Group
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Magee-Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Są przed menopauzą i mają ≥ 25 lat
  • Mają objawowe mięśniaki macicy
  • Rozmiar macicy ciążowej ≤14 tygodni określony na podstawie badania miednicy
  • Mają ≤ 6 (sześć) nadających się do leczenia mięśniaków, w których żaden pojedynczy mięśniak nie przekracza 7 cm w dowolnej średnicy mierzonej za pomocą ultradźwięków lub rezonansu magnetycznego (MRI). W tym badaniu należy leczyć tylko mięśniaki o średnicy większej niż 1 cm
  • Mieć całkowitą objętość mięśniaków macicy, która nie przekracza 300 cm3 w badaniu ultrasonograficznym lub MRI ze wzmocnieniem kontrastowym
  • mieć kliniczny krwotok miesiączkowy, na który wskazuje utrata krwi miesiączkowej od ≥160 ml do 500 ml podczas jednego cyklu wyjściowego lub dwóch cykli wyjściowych w ciągu trzech miesięcy przed leczeniem
  • Mieć historię co najmniej 3 miesięcy krwotoku miesiączkowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Pragnienie zachowania macicy
  • Nie pragnij obecnego lub przyszłego rodzenia dzieci
  • Mieć prawidłowy profil krzepnięcia międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR), liczbę płytek krwi, czas protrombinowy i czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT)
  • Mieli normalne badanie cytologiczne w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Stosują niehormonalną lub stabilną antykoncepcję hormonalną
  • Jeśli kobieta nie przyjmuje obecnie żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, nie stosowała żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych przez co najmniej trzy miesiące przed włączeniem do badania i zgadza się kontynuować bez zmiany schematu przez 12 miesięcy obserwacji LUB

  • Jeśli kobieta obecnie przyjmuje hormonalne środki antykoncepcyjne, przyjmowała je przez co najmniej trzy miesiące przed włączeniem do badania i zgadza się kontynuować bez zmiany schematu przez 12 miesięcy obserwacji.**

    **Uwaga: Hormonalne środki antykoncepcyjne należy przerwać 30 dni przed rozpoczęciem leczenia, ale należy je wznowić po operacji w ciągu 60 dni po zakończeniu leczenia, zgodnie z zaleceniami Badacza.

  • Są chętni i zdolni do przestrzegania wszystkich testów, procedur i narzędzi oceny
  • Są chętni i zdolni do powrotu na wszystkie wymagane wizyty kontrolne po włączeniu do badania
  • Musi zdać przedoperacyjny egzamin zdrowotny (ASA I-III)
  • Są w stanie udzielić świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Mają przeciwwskazania do operacji laparoskopowej i/lub znieczulenia ogólnego. (Przeciwwskazania obejmują anemię, definiowaną jako poziom hemoglobiny poniżej 10 lub poziom hematokrytu poniżej 30.)
  • Miały wcześniej operację miednicy (z wyjątkiem cesarskiego cięcia, podwiązania jajowodów lub laparoskopii diagnostycznej) lub mają znaczne zrosty w jamie brzusznej (zdefiniowane jako zrosty, które wymagałyby rozległego rozwarstwienia w celu uruchomienia i obejrzenia wszystkich powierzchni macicy )
  • Wcześniej przeszła ablację endometrium, embolizację tętnicy macicznej lub podwiązanie tętnicy macicznej lub jakąkolwiek inną technikę oszczędzającą macicę w celu zmniejszenia krwawienia miesiączkowego (z wyjątkiem miomektomii histeroskopowej > 1 rok temu)
  • Pacjenci wymagający planowych zabiegów towarzyszących
  • Mają przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (MRI)
  • Pragnienie posiadania obecnego lub przyszłego potomstwa
  • Są w ciąży lub karmią piersią
  • Przyjmować jakiegokolwiek agonistę hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRh) w ciągu trzech miesięcy przed procedurami przesiewowymi
  • Mieć wszczepioną wkładkę wewnątrzmaciczną lub rurkę jajowodową do antykoncepcji, której nie można lub nie można usunąć na miesiąc przed leczeniem
  • Mają dysfunkcyjne krwawienia z macicy lub krwawienia między miesiączkami
  • Mieć przewlekły ból miednicy nie z powodu mięśniaków macicy
  • Rozpoznano lub podejrzewano endometriozę
  • Rozpoznano lub podejrzewano adenomiozę na podstawie wyników USG lub MRI
  • Mają aktywną lub historię choroby zapalnej miednicy mniejszej
  • Mieć historię lub dowody na raka ginekologicznego lub stan przednowotworowy w ciągu ostatnich pięciu lat
  • Miał radioterapię miednicy
  • Mieć niemaciczną masę miednicy
  • Mieć mięśniaka szyjki macicy
  • Mieć jeden lub więcej uszypułowanych mięśniaków podsurowicówkowych lub mięśniaków podśluzówkowych „typu zero” (całkowicie wewnątrzjamowych)
  • Są w okresie okołomenopauzalnym (zdefiniowanym jako kobiety w wieku 40 lat lub starsze, u których poziom hormonu folikulotropowego wynosi ≥ 25 jednostek międzynarodowych (IU) lub w okresie menopauzy
  • Nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
  • W ocenie medycznej badacza nie należy brać udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Procedura zatrzymania
W tym jednoramiennym badaniu pacjentki z objawowymi mięśniakami macicy zostaną poddane procedurze zatrzymania, w której ultrasonografia wewnątrzbrzuszna poprowadzi ablację RF mięśniaków macicy przy użyciu systemu zatrzymania.
Urządzenie: Procedura zatrzymania
Elektrochirurgiczny system ablacji o częstotliwości radiowej Halt 2000 jest wskazany do stosowania w przezskórnej, laparoskopowej i śródoperacyjnej koagulacji i ablacji tkanek miękkich.
Inne nazwy:
  • Postój
  • Zatrzymaj 2000
  • System zatrzymania
  • System Halt 2000

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena przepływu krwi menstruacyjnej (MBF) po 12 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: 12 miesięcy od linii bazowej
Zmiana objętości krwawienia miesiączkowego po 12 miesiącach od zabiegu w porównaniu z wartością wyjściową. Równorzędnymi pierwszorzędowymi punktami końcowymi były zatamowanie krwawienia i ponowna interwencja chirurgiczna. Skuteczne złagodzenie krwawienia zdefiniowano dla poszczególnych pacjentek jako ≥ 50% zmniejszenie utraty krwi menstruacyjnej po 12 miesiącach po leczeniu o ≥ 50% w porównaniu z wartością wyjściową. Główny zestaw do pełnej analizy był głównym zestawem do analizy wskaźnika powodzenia krwawienia.
12 miesięcy od linii bazowej
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i zabiegiem w ciągu 12 miesięcy po zabiegu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u podmiotu korzystającego z urządzenia medycznego, niezależnie od domniemanego związku zdarzenia z badanym urządzeniem. Poważne zdarzenie niepożądane definiuje się jako nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które prowadzi do śmierci, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłuża ją, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niepełnosprawność, jest wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną. Wcześniejsze schorzenia (tj. choroby podstawowe, które występowały przed rozpoczęciem okresu zgłaszania zdarzeń niepożądanych), ponowna interwencja z powodu niespełnienia punktów końcowych badania oraz ciąża nie zostały zgłoszone jako zdarzenia niepożądane. Wszystkie zdarzenia niepożądane, które wystąpiły podczas badania, zostały odnotowane w formularzu zgłoszenia przypadku zdarzenia niepożądanego (CRF). Badacz zarejestrował zdarzenie niepożądane i ocenił związek zdarzenia niepożądanego z wyrobem i/lub procedurą; kodowanie zdarzeń zostało zweryfikowane przez Komitet ds. Zdarzeń Klinicznych (CEC).
12 miesięcy
Ponowna interwencja chirurgiczna w przypadku krwotoku miesiączkowego po 12 miesiącach od leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy od linii bazowej
Pacjenci, u których przeprowadzono ponowną interwencję chirurgiczną z powodu krwawienia przed 12-miesięczną obserwacją. Sukces ponownej interwencji chirurgicznej zdefiniowano jako brak ponownej interwencji chirurgicznej w przypadku krwotoku miesiączkowego w ciągu 12 miesięcy po leczeniu.
12 miesięcy od linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości macicy i mięśniaków macicy po 12 miesiącach od zabiegu w porównaniu z stanem przed zabiegiem (linia wyjściowa) mierzona za pomocą MRI ze wzmocnieniem kontrastowym (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego)
Ramy czasowe: 12 miesięcy od linii bazowej
Ocenić zmianę objętości macicy i mięśniaków macicy w porównaniu z wartością wyjściową po 12 miesiącach od zabiegu, mierzoną za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) ze wzmocnieniem kontrastowym. W szczególności wyniki zmian objętości macicy i mięśniaków wyrażono jako średni procent zmniejszenia objętości. Leczenie RFA skutkowało zmniejszeniem całkowitej objętości macicy i mięśniaków macicy w porównaniu z wartością wyjściową, co oceniono za pomocą MRI przed i po leczeniu, po 3 i 12 miesiącach od leczenia.
12 miesięcy od linii bazowej
Zmiana nasilenia objawów włókniaków i oceny jakości życia po 12 miesiącach od zabiegu w porównaniu z okresem przed zabiegiem (poziom wyjściowy) przy użyciu narzędzia do oceny objawów włókniaków macicy i jakości życia związanej ze zdrowiem (UFS-QoL).
Ramy czasowe: 12 miesięcy od linii bazowej

Narzędzie do oceny objawów włókniaków macicy i jakości życia związanej ze zdrowiem (UFS-QoL) mierzy nasilenie objawów i jakość życia związaną ze zdrowiem.

Nasilenie objawów (SS) – wysokie wyniki wskazują na większe objawy (złe), a niskie wyniki wskazują na mniej objawów (dobre). Wyniki wahają się od 0 do 100. Ponieważ ta miara wyniku wskazuje na „zmianę” objawów, liczba ujemna wskazuje na zmniejszenie objawów, a tym samym poprawę.

Związane ze zdrowiem (HRQL) — wysokie wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia. Wyniki wahają się od 0 do 100. Ponieważ ta miara wyników wskazuje na „zmianę” zdrowia i jakości życia, liczba dodatnia wskazuje na poprawę.
12 miesięcy od linii bazowej
Zmiana wyniku w kwestionariuszu — ogólny stan zdrowia po 12 miesiącach od zabiegu w porównaniu z wynikiem przed zabiegiem przy użyciu kwestionariusza EQ-5D (standaryzowane narzędzie do pomiaru stanu zdrowia)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
EQ-5D jest wystandaryzowanym instrumentem z punktacją od 0 do 100, służącym do pomiaru ogólnego stanu zdrowia, takiego jak mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój i depresja. Wzrost wyniku po leczeniu wskazuje na mniejsze obciążenie chorobą.
12 miesięcy
Ogólny wynik leczenia i zadowolenie pacjenta z wykorzystaniem ogólnej oceny leczenia (OTE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ogólna ankieta oceny leczenia odnosi się do tego, czy pacjent odczuwał poprawę, pogorszenie lub pozostał bez zmian po leczeniu.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Acessa Health, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mary Hinckley, MD, Reproductive Science Center
  • Główny śledczy: Micah Harris, MD, Women's Health Research
  • Główny śledczy: Erika Banks, MD, Montefiore Medical Center
  • Główny śledczy: Karen R Abbott, MD, Athena Gynecology Medical Group
  • Główny śledczy: Jay Berman, MD, Wayne State University
  • Główny śledczy: Jose G Garza Leal, MD, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
  • Główny śledczy: David Levine, MD, St. Johns' Mercy Medical Center
  • Główny śledczy: Rodolfo Robles Pemueller, MD, Universidad Francisco Marroquín
  • Główny śledczy: Jennifer Israel, MD, University of Southern California
  • Główny śledczy: Richard S Guido, MD, Magee-Women's Hospital
  • Główny śledczy: James Macer, MD, Pasadena Premier Women's Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP-00-0004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj