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Ablación laparoscópica por radiofrecuencia (RFA) de fibromas uterinos sintomáticos (Halt)

3 de junio de 2014 actualizado por: Acessa Health, Inc.

Evaluación del sistema Halt para el tratamiento laparoscópico de miomas uterinos sintomáticos con ablación por radiofrecuencia

El propósito de este estudio es demostrar la seguridad y eficacia de la ablación por radiofrecuencia (RFA) utilizando el sistema Halt para el tratamiento de pacientes con fibromas uterinos sintomáticos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio de un solo brazo, los sujetos que tienen fibromas uterinos sintomáticos se someterán a una cirugía laparoscópica en la que el ultrasonido intraabdominal guiará la ablación por radiofrecuencia de los fibromas uterinos utilizando el sistema Halt.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

137

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
        • Women's Health Research
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC Medical Center
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91145
        • Pasadena Premier Women's Health
      • San Ramon, California, Estados Unidos, 94583
        • Reproductive Science Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48034
        • Wayne State University
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • St. Luke's Hospital
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89509
        • Athena Gynecology Medical Group
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Magee-Women's Hospital
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Hospital Universitario Esperanza
  • México
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez de la Universidad Autonoma de Nuevo Leon. Facultad de Medicina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

23 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Son premenopáusicas y ≥ 25 años
  • Tiene fibromas uterinos sintomáticos
  • Tener un tamaño gestacional uterino ≤14 semanas según lo determinado por examen pélvico
  • Tener ≤ 6 (seis) fibromas tratables en los que ninguno de los fibromas supere los 7 cm de diámetro medido por ultrasonido o resonancia magnética nuclear (RMN). En este estudio, solo se deben tratar los fibromas de más de 1 cm de diámetro.
  • Tener un volumen total de fibromas uterinos que no supere los 300 cc en la evaluación por ecografía o resonancia magnética con contraste
  • Tener menorragia clínica según lo indicado por la pérdida de sangre menstrual de ≥160 ml a 500 ml durante un ciclo de referencia o dos ciclos de referencia dentro de los tres meses anteriores al tratamiento
  • Tener un historial de al menos 3 meses de menorragia en los últimos seis meses
  • Deseo de preservación uterina
  • No desea tener hijos en la actualidad o en el futuro.
  • Tener un perfil de coagulación normal, índice normalizado internacional (INR), plaquetas, tiempo de protrombina y tiempo de tromboplastina parcial (PTT)
  • Ha tenido una prueba de Papanicolaou normal en los últimos 12 meses
  • Están practicando métodos anticonceptivos hormonales estables o no hormonales
  • Si la mujer actualmente no está tomando ningún anticonceptivo hormonal, ha dejado de tomar todos los anticonceptivos hormonales durante un mínimo de tres meses antes de la inscripción en el estudio y acepta continuar sin cambios en el régimen durante los 12 meses de seguimiento O

  • Si la mujer actualmente está tomando anticonceptivos hormonales, ha tomado anticonceptivos hormonales durante un mínimo de tres meses antes de la inscripción en el estudio y acepta continuar sin cambios en el régimen durante los 12 meses de seguimiento.**

    **Nota: el uso de anticonceptivos hormonales debe interrumpirse 30 días antes del tratamiento, pero debe reanudarse después de la operación dentro de los 60 días posteriores al tratamiento según las instrucciones del investigador.

  • Están dispuestos y son capaces de cumplir con todas las pruebas, procedimientos y herramientas de evaluación del estudio.
  • Están dispuestos y pueden regresar para todas las visitas de seguimiento requeridas después de la inscripción en el estudio
  • Debe pasar un examen de salud preoperatorio (ASA I-III)
  • Son capaces de dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Tener contraindicaciones para cirugía laparoscópica y/o anestesia general. (Las contraindicaciones incluyen anemia, definida como un nivel de hemoglobina inferior a 10 o un nivel de hematocrito inferior a 30).
  • Haber tenido cirugía pélvica previa (con la excepción de cesárea, ligadura de trompas o laparoscopia de diagnóstico), o se sabe que tienen adherencias intraabdominales significativas (definidas como adherencias que requerirían una disección extensa para movilizar y ver todas las superficies del útero) )
  • Se han sometido previamente a ablación endometrial, embolización de la arteria uterina o ligadura de la arteria uterina, o cualquier otra técnica de preservación uterina para la reducción del sangrado menstrual (con la excepción de la miomectomía histeroscópica hace > 1 año)
  • Pacientes que requieren procedimientos concomitantes electivos
  • Tiene contraindicaciones para la resonancia magnética nuclear (RMN)
  • Deseo de maternidad actual o futura
  • Están embarazadas o amamantando
  • Haber tomado cualquier agonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRh) dentro de los tres meses anteriores a los procedimientos de selección
  • Tener un dispositivo intrauterino o de trompa de Falopio implantado para la anticoncepción que no se puede o no se quitará un mes antes del tratamiento
  • Tiene sangrado uterino disfuncional o sangrado entre períodos
  • Tiene dolor pélvico crónico que no se debe a fibromas uterinos
  • Tiene endometriosis conocida o sospechada
  • Tiene adenomiosis conocida o sospechada según los hallazgos de ultrasonido o resonancia magnética
  • Tener activo o antecedentes de enfermedad pélvica inflamatoria
  • Tener antecedentes o evidencia de malignidad ginecológica o premalignidad en los últimos cinco años
  • Han tenido radiación pélvica
  • Tiene una masa pélvica no uterina
  • Tiene un mioma cervical
  • Tiene uno o más fibromas subserosos pedunculados o fibromas submucosos "tipo cero" (completamente intracavitario)
  • Son perimenopáusicas (definidas como mujeres de 40 años de edad o más con un nivel de hormona estimulante folicular de ≥ 25 Unidades Internacionales (UI) o menopáusicas
  • No pueden dar su consentimiento informado
  • A juicio médico del investigador no debe participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Procedimiento de detención
En este estudio de un solo brazo, las mujeres que tienen fibromas uterinos sintomáticos se someterán al procedimiento Halt en el que la ecografía intraabdominal guiará la ablación por radiofrecuencia de los fibromas uterinos mediante el sistema Halt.
Dispositivo: Procedimiento de detención
El sistema de ablación por radiofrecuencia electroquirúrgica Halt 2000 está indicado para su uso en coagulación y ablación percutánea, laparoscópica e intraoperatoria de tejidos blandos.
Otros nombres:
  • Detener
  • Detener2000
  • El sistema de parada
  • El sistema Halt 2000

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del flujo sanguíneo menstrual (MBF) a los 12 meses posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: 12 meses desde el inicio
Cambio en el volumen de la pérdida de sangre menstrual a los 12 meses posteriores al procedimiento en comparación con el valor inicial. El alivio del sangrado y la reintervención quirúrgica fueron los puntos finales coprimarios. El éxito del alivio del sangrado se definió para sujetos individuales como una reducción ≥ 50 % desde el inicio en la pérdida de sangre menstrual a los 12 meses posteriores al tratamiento. El conjunto de análisis completo principal fue el conjunto de análisis principal para la tasa de éxito de sangrado.
12 meses desde el inicio
Incidencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo y el procedimiento dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
Un evento adverso se definió como cualquier evento médico adverso en un sujeto que usa un dispositivo médico, independientemente de la supuesta relación del evento con el dispositivo del estudio. Un evento adverso grave se define como un acontecimiento médico adverso que provoca la muerte, pone en peligro la vida, requiere o prolonga la hospitalización, provoca una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, o es una anomalía congénita o un defecto de nacimiento. Las condiciones preexistentes (es decir, enfermedades subyacentes que estaban presentes antes de que comenzara el período de informe de eventos adversos), la reintervención por no cumplir con los criterios de valoración del estudio y el embarazo no se informaron como eventos adversos. Todos los eventos adversos que ocurrieron durante el estudio se registraron en el formulario de informe de caso de eventos adversos (CRF). El investigador registró el evento adverso y evaluó la relación del evento adverso con el dispositivo y/o el procedimiento; la codificación de los eventos fue revisada por el Comité de Eventos Clínicos (CEC).
12 meses
Reintervención Quirúrgica para Menorragia a los 12 Meses Postratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses desde el inicio
Pacientes que se sometieron a una reintervención quirúrgica por sangrado antes de los 12 meses de seguimiento. El éxito de la reintervención quirúrgica se definió como ninguna reintervención quirúrgica para la menorragia dentro del período posterior al tratamiento de 12 meses.
12 meses desde el inicio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el volumen uterino y de fibromas a los 12 meses posteriores al procedimiento en comparación con el anterior al procedimiento (línea de base) según lo medido con MRI mejorada con contraste (imágenes por resonancia magnética)
Periodo de tiempo: 12 meses desde el inicio
Evalúe el cambio desde el valor inicial en el volumen uterino y el volumen del fibroma a los 12 meses posteriores al procedimiento, medido mediante mediciones de imágenes por resonancia magnética (IRM) mejoradas con contraste. Específicamente, los resultados de los cambios de volumen uterino y fibroide se expresan como un porcentaje medio de reducción de volumen. El tratamiento con RFA dio como resultado una reducción con respecto al valor inicial en el volumen uterino y de fibroma total, según lo evaluado por MRI previa al tratamiento y posterior al tratamiento, a los 3 y 12 meses posteriores al tratamiento.
12 meses desde el inicio
Cambio en la gravedad de los síntomas de los fibromas y las puntuaciones de calidad de vida a los 12 meses posteriores al procedimiento en comparación con antes del procedimiento (línea de base) utilizando la herramienta de evaluación de síntomas de fibromas uterinos y calidad de vida relacionada con la salud (UFS-QoL).
Periodo de tiempo: 12 meses desde el inicio

La herramienta de evaluación de síntomas de fibromas uterinos y calidad de vida relacionada con la salud (UFS-QoL) mide la gravedad de los síntomas y la calidad de vida relacionada con la salud.

Gravedad de los síntomas (SS): las puntuaciones altas indican mayores síntomas (malo) y las puntuaciones bajas indican menos síntomas (bueno). Las puntuaciones van de 0 a 100. Dado que esta medida de resultado indica un "cambio" en los síntomas, un número negativo indica una reducción de los síntomas y, por lo tanto, una mejoría.

Relacionado con la salud (HRQL): las puntuaciones altas indican un mejor estado de salud. Las puntuaciones van de 0 a 100. Dado que esta medida de resultado indica un "cambio" en la salud y la calidad de vida, un número positivo indica una mejora.
12 meses desde el inicio
Cambio en la puntuación en el cuestionario: resultado general de salud a los 12 meses posteriores al procedimiento en comparación con el anterior al procedimiento usando el EQ-5D (un instrumento estandarizado para usar como medida del resultado de salud)
Periodo de tiempo: 12 meses
El EQ-5D es un instrumento estandarizado con puntajes que van de 0 a 100, para usarse como una medida de resultados de salud general, como movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad y depresión. Un aumento en la puntuación posterior al tratamiento indica una menor carga de enfermedad.
12 meses
Resultado general del tratamiento del sujeto y satisfacción mediante la evaluación general del tratamiento (OTE)
Periodo de tiempo: 12 meses
La Encuesta de evaluación general del tratamiento se refiere a si el paciente sintió que los síntomas mejoraron, empeoraron o permanecieron igual después del tratamiento.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Acessa Health, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Mary Hinckley, MD, Reproductive Science Center
  • Investigador principal: Micah Harris, MD, Women's Health Research
  • Investigador principal: Erika Banks, MD, Montefiore Medical Center
  • Investigador principal: Karen R Abbott, MD, Athena Gynecology Medical Group
  • Investigador principal: Jay Berman, MD, Wayne State University
  • Investigador principal: Jose G Garza Leal, MD, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
  • Investigador principal: David Levine, MD, St. Johns' Mercy Medical Center
  • Investigador principal: Rodolfo Robles Pemueller, MD, Universidad Francisco Marroquín
  • Investigador principal: Jennifer Israel, MD, University of Southern California
  • Investigador principal: Richard S Guido, MD, Magee-Women's Hospital
  • Investigador principal: James Macer, MD, Pasadena Premier Women's Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de abril de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2014

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CP-00-0004

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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