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Laparoskopische Radiofrequenzablation (RFA) von symptomatischen Uterusmyomen (Halt)

3. Juni 2014 aktualisiert von: Acessa Health, Inc.

Bewertung des Halt-Systems zur laparoskopischen Behandlung symptomatischer Uterusmyome mit Radiofrequenzablation

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Radiofrequenzablation (RFA) unter Verwendung des Halt-Systems für die Behandlung von Patientinnen mit symptomatischen Uterusmyomen zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser einarmigen Studie werden Probandinnen mit symptomatischen Uterusmyomen einer laparoskopischen Operation unterzogen, bei der der intraabdominelle Ultraschall die HF-Ablation von Uterusmyomen mit dem Halt-System leitet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

137

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Hospital Universitario Esperanza
  • Mexiko
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez de la Universidad Autonoma de Nuevo Leon. Facultad de Medicina
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85015
        • Women's Health Research
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC Medical Center
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91145
        • Pasadena Premier Women's Health
      • San Ramon, California, Vereinigte Staaten, 94583
        • Reproductive Science Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48034
        • Wayne State University
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • St. Luke's Hospital
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89509
        • Athena Gynecology Medical Group
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Magee-Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

23 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Prämenopausal und ≥ 25 Jahre alt sind
  • Haben Sie symptomatische Uterusmyome
  • Haben Sie eine uterine Schwangerschaftsgröße von ≤14 Wochen, wie durch Beckenuntersuchung festgestellt
  • Haben Sie ≤ 6 (sechs) behandelbare Myome, bei denen kein einzelnes Myom einen Durchmesser von 7 cm überschreitet, gemessen durch Ultraschall oder Magnetresonanztomographie (MRT). In dieser Studie sollten nur Myome mit einem Durchmesser von mehr als 1 cm behandelt werden
  • Haben Sie ein Gesamtvolumen von Uterusmyomen, das 300 cc bei Ultraschall- oder kontrastverstärkter MRT-Untersuchung nicht überschreitet
  • Klinische Menorrhagie haben, wie angezeigt durch einen menstruellen Blutverlust von ≥ 160 ml bis 500 ml während eines Basislinienzyklus oder zwei Basislinienzyklen innerhalb von drei Monaten vor der Behandlung
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von mindestens 3 Monaten Menorrhagie innerhalb der letzten sechs Monate
  • Uteruserhalt wünschen
  • Keine aktuellen oder zukünftigen Kinderwünsche
  • Haben ein normales Gerinnungsprofil (International Normalized Ratio, INR), Blutplättchen, Prothrombinzeit und partielle Thromboplastinzeit (PTT)
  • In den letzten 12 Monaten einen normalen Pap-Abstrich gehabt haben
  • Praktizieren Sie eine nicht-hormonelle oder stabile hormonelle Empfängnisverhütung
  • Wenn die Frau derzeit keine hormonellen Verhütungsmittel einnimmt, vor der Aufnahme in die Studie mindestens drei Monate lang alle hormonellen Verhütungsmittel abgesetzt hat und zustimmt, ohne Änderung des Behandlungsschemas während der 12 Monate der Nachbeobachtung OR fortzufahren

  • Wenn die Frau derzeit hormonelle Verhütungsmittel einnimmt, vor der Aufnahme in die Studie mindestens drei Monate lang hormonelle Verhütungsmittel eingenommen hat und zustimmt, ohne Änderung des Regimes bis zur 12-monatigen Nachbeobachtung fortzufahren.**

    **Hinweis: Die Anwendung von hormonellen Kontrazeptiva muss 30 Tage vor der Behandlung beendet werden, sollte aber postoperativ innerhalb von 60 Tagen nach der Behandlung gemäß den Anweisungen des Prüfarztes wieder aufgenommen werden.

  • Sind bereit und in der Lage, alle Studientests, Verfahren und Bewertungsinstrumente einzuhalten
  • Sind bereit und in der Lage, nach der Studieneinschreibung für alle erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen zurückzukehren
  • Muss eine präoperative Gesundheitsuntersuchung bestehen (ASA I-III)
  • Sind in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für laparoskopische Chirurgie und/oder Vollnarkose haben. (Zu den Kontraindikationen gehört Anämie, definiert als Hämoglobinwert unter 10 oder Hämatokritwert unter 30.)
  • Hatten zuvor eine Beckenoperation (mit Ausnahme von Kaiserschnitt, Tubenligatur oder diagnostischer Laparoskopie) oder sind bekanntermaßen signifikante intraabdominale Adhäsionen (definiert als Adhäsionen, die eine umfangreiche Dissektion erfordern würden, um alle Oberflächen des Uterus zu mobilisieren und anzuzeigen). )
  • Hat sich zuvor einer Endometriumablation, einer Embolisation der Uterusarterie oder einer Ligatur der Uterusarterie oder einer anderen uteruserhaltenden Technik zur Reduzierung der Menstruationsblutung unterzogen (mit Ausnahme der hysteroskopischen Myomektomie > vor 1 Jahr)
  • Patienten, die elektive begleitende Eingriffe benötigen
  • Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie (MRT) haben
  • Wunsch nach aktueller oder zukünftiger Geburt
  • Schwanger sind oder stillen
  • Innerhalb von drei Monaten vor den Screening-Verfahren einen Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRh)-Agonisten eingenommen haben
  • Haben Sie eine implantierte intrauterine oder Eileitervorrichtung zur Empfängnisverhütung, die einen Monat vor der Behandlung nicht entfernt werden kann oder wird
  • Haben Sie dysfunktionale Uterusblutungen oder Blutungen zwischen den Perioden
  • Haben Sie chronische Beckenschmerzen, die nicht auf Uterusmyome zurückzuführen sind
  • Bekannte oder vermutete Endometriose
  • Bekannte oder vermutete Adenomyose basierend auf Ultraschall- oder MRT-Befunden
  • Haben Sie eine aktive oder Vorgeschichte einer entzündlichen Beckenerkrankung
  • Haben Sie eine Vorgeschichte oder Hinweise auf gynäkologische Malignität oder Prä-Malignität innerhalb der letzten fünf Jahre
  • Beckenbestrahlung hatte
  • Haben Sie eine nicht-uterine Beckenmasse
  • Habe ein zervikales Myom
  • Haben Sie ein oder mehrere gestielte subseröse Myome oder "Typ Null" (vollständig intrakavitäre) submuköse Myome
  • Perimenopausal sind (definiert als Frauen im Alter von 40 Jahren oder älter mit einem follikulär stimulierenden Hormonspiegel von ≥ 25 Internationalen Einheiten (IE) oder menopausal
  • nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Nach ärztlicher Einschätzung sollte der Prüfarzt nicht an der Studie teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verfahren anhalten
In dieser einarmigen Studie werden Probandinnen mit symptomatischen Uterusmyomen dem Halt-Verfahren unterzogen, bei dem intraabdominaler Ultraschall die HF-Ablation von Uterusmyomen mit dem Halt-System leitet.
Gerät: Verfahren anhalten
Das elektrochirurgische Hochfrequenz-Ablationssystem Halt 2000 ist für den Einsatz bei der perkutanen, laparoskopischen und intraoperativen Koagulation und Ablation von Weichgewebe indiziert.
Andere Namen:
  • Halt
  • Halt2000
  • Das Haltesystem
  • Das Halt 2000-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Menstruationsblutflusses (MBF) 12 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 12 Monate ab Baseline
Veränderung des Volumens des menstruellen Blutverlusts 12 Monate nach dem Eingriff im Vergleich zum Ausgangswert. Blutungslinderung und chirurgische Reintervention waren die co-primären Endpunkte. Der Erfolg der Blutungslinderung wurde für einzelne Probandinnen als ≥ 50 %ige Reduktion des menstruellen Blutverlusts gegenüber dem Ausgangswert 12 Monate nach der Behandlung definiert. Das primäre vollständige Analyseset war das primäre Analyseset für die Blutungserfolgsrate.
12 Monate ab Baseline
Auftreten von geräte- und verfahrensbedingten unerwünschten Ereignissen innerhalb von 12 Monaten nach dem Eingriff
Zeitfenster: 12 Monate
Ein unerwünschtes Ereignis wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Probanden definiert, der ein medizinisches Gerät verwendet, unabhängig von der vermuteten Beziehung des Ereignisses zum Studiengerät. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung oder Invalidität führt oder eine angeborene Anomalie oder einen Geburtsfehler darstellt. Vorerkrankungen (d. h. Grunderkrankungen, die vor Beginn des Berichtszeitraums für unerwünschte Ereignisse vorhanden waren), erneute Interventionen wegen Nichterreichens der Studienendpunkte und Schwangerschaft wurden nicht als unerwünschte Ereignisse gemeldet. Alle unerwünschten Ereignisse, die während der Studie auftraten, wurden auf dem Fallberichtsformular für unerwünschte Ereignisse (CRF) aufgezeichnet. Der Prüfarzt zeichnete das unerwünschte Ereignis auf und bewertete die Beziehung des unerwünschten Ereignisses zum Produkt und/oder Verfahren; die Kodierung der Ereignisse wurde vom Clinical Events Committee (CEC) überprüft.
12 Monate
Chirurgische Re-Intervention für Menorrhagie 12 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate ab Baseline
Patienten, bei denen vor 12 Monaten eine erneute chirurgische Intervention wegen Blutungen durchgeführt wurde. Der Erfolg einer chirurgischen Reintervention wurde definiert als keine chirurgische Reintervention bei Menorrhagie innerhalb der 12-monatigen Nachbehandlungsperiode.
12 Monate ab Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Uterus- und Myomvolumens 12 Monate nach dem Eingriff im Vergleich zu vor dem Eingriff (Basislinie), gemessen mit kontrastverstärkter MRT (Magnetresonanztomographie)
Zeitfenster: 12 Monate ab Baseline
Bewerten Sie die Veränderung des Uterusvolumens und des Myomvolumens gegenüber dem Ausgangswert 12 Monate nach dem Eingriff, gemessen durch kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie (MRT). Insbesondere werden die Ergebnisse von Uterus- und Myomvolumenänderungen als mittlerer Prozentsatz der Volumenreduktion ausgedrückt. Die Behandlung mit RFA führte 3 und 12 Monate nach der Behandlung zu einer Verringerung des gesamten Uterus- und Myomvolumens gegenüber dem Ausgangswert, wie durch MRT vor und nach der Behandlung festgestellt wurde.
12 Monate ab Baseline
Veränderung der Myomsymptom-Schwere und der Lebensqualitäts-Scores 12 Monate nach dem Eingriff im Vergleich zu vor dem Eingriff (Baseline) unter Verwendung des Uterusmyom-Symptoms und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (UFS-QoL) Assessment Tool.
Zeitfenster: 12 Monate ab Baseline

Das Uterine Myom Symptom and Health Related Quality of Life (UFS-QoL) Assessment Tool misst die Schwere der Symptome und die gesundheitsbezogene Lebensqualität.

Schweregrad der Symptome (SS) – Hohe Werte weisen auf stärkere Symptome (schlecht) und niedrige Werte auf weniger Symptome (gut) hin. Die Werte reichen von 0 bis 100. Da dieses Ergebnismaß eine „Veränderung“ der Symptome anzeigt, zeigt eine negative Zahl eine Verringerung der Symptome und damit eine Verbesserung an.

Gesundheitsbezogen (HRQL) – Hohe Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin. Die Werte reichen von 0 bis 100. Da dieses Ergebnismaß eine „Veränderung“ der Gesundheit und Lebensqualität anzeigt, zeigt eine positive Zahl eine Verbesserung an.
12 Monate ab Baseline
Änderung der Punktzahl im Fragebogen – allgemeines Gesundheitsergebnis 12 Monate nach dem Eingriff im Vergleich zu vor dem Eingriff unter Verwendung des EQ-5D (ein standardisiertes Instrument zur Verwendung als Maß für das Gesundheitsergebnis)
Zeitfenster: 12 Monate
Der EQ-5D ist ein standardisiertes Instrument mit Werten von 0 bis 100 zur Verwendung als Maß für die allgemeine Gesundheit, wie Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen sowie Angst und Depression. Eine Erhöhung des Scores nach der Behandlung weist auf eine geringere Krankheitslast hin.
12 Monate
Gesamtbehandlungsergebnis und -zufriedenheit des Probanden anhand der Gesamtbehandlungsbewertung (OTE)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Umfrage zur Gesamtbehandlungsbewertung bezieht sich darauf, ob der Patient eine Verbesserung, Verschlechterung oder Gleichbleiben der Symptome nach der Behandlung verspürte.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Acessa Health, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mary Hinckley, MD, Reproductive Science Center
  • Hauptermittler: Micah Harris, MD, Women's Health Research
  • Hauptermittler: Erika Banks, MD, Montefiore Medical Center
  • Hauptermittler: Karen R Abbott, MD, Athena Gynecology Medical Group
  • Hauptermittler: Jay Berman, MD, Wayne State University
  • Hauptermittler: Jose G Garza Leal, MD, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
  • Hauptermittler: David Levine, MD, St. Johns' Mercy Medical Center
  • Hauptermittler: Rodolfo Robles Pemueller, MD, Universidad Francisco Marroquín
  • Hauptermittler: Jennifer Israel, MD, University of Southern California
  • Hauptermittler: Richard S Guido, MD, Magee-Women's Hospital
  • Hauptermittler: James Macer, MD, Pasadena Premier Women's Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP-00-0004

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