Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laparoskopická radiofrekvenční ablace (RFA) symptomatických děložních myomů (Halt)

3. června 2014 aktualizováno: Acessa Health, Inc.

Hodnocení systému zastavení pro laparoskopickou léčbu symptomatických děložních myomů s radiofrekvenční ablací

Účelem této studie je prokázat bezpečnost a účinnost radiofrekvenční ablace (RFA) pomocí systému zastavení pro léčbu pacientek se symptomatickými děložními myomy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této jednoramenné studii budou subjekty, které mají symptomatické děložní myomy, podrobeny laparoskopické operaci, při které bude intraabdominální ultrazvuk vést RF ablaci děložních myomů pomocí systému zastavení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

137

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Hospital Universitario Esperanza
  • Mexiko
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez de la Universidad Autonoma de Nuevo Leon. Facultad de Medicina
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85015
        • Women's Health Research
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC Medical Center
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91145
        • Pasadena Premier Women's Health
      • San Ramon, California, Spojené státy, 94583
        • Reproductive Science Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48034
        • Wayne State University
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • St. Luke's Hospital
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89509
        • Athena Gynecology Medical Group
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Magee-Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jsou premenopauzální a ve věku ≥ 25 let
  • Mají symptomatické děložní myomy
  • Mít gestační velikost dělohy ≤ 14 týdnů, jak bylo stanoveno vyšetřením pánve
  • Mít ≤ 6 (šest) léčitelných myomů, u kterých žádný jednotlivý myom nepřesahuje 7 cm v jakémkoli průměru, měřeno ultrazvukem nebo magnetickou rezonancí (MRI). V této studii by měly být léčeny pouze myomy větší než 1 cm v průměru
  • Mít celkový objem děložního myomu, který nepřesahuje 300 cm3 při vyšetření ultrazvukem nebo MRI s kontrastem
  • Mít klinickou menoragii indikovanou ztrátou menstruační krve ≥ 160 ml až 500 ml během jednoho základního cyklu nebo dvou základních cyklů během tří měsíců před léčbou
  • Mějte v anamnéze alespoň 3 měsíce menoragie během posledních šesti měsíců
  • Touha zachovat dělohu
  • Nepřejte si současné ani budoucí plození dětí
  • Mají normální koagulační profil mezinárodní normalizovaný poměr (INR), krevní destičky, protrombinový čas a parciální tromboplastinový čas (PTT)
  • Během posledních 12 měsíců měli normální Pap stěr
  • Používáte nehormonální nebo stabilní hormonální antikoncepci
  • Pokud žena v současné době nebere žádnou hormonální antikoncepci, nevyužívala hormonální antikoncepci po dobu minimálně tří měsíců před zařazením do studie a souhlasí s tím, že bude pokračovat beze změny v režimu po dobu 12 měsíců sledování NEBO

  • Pokud žena v současné době užívá hormonální antikoncepci, užívala hormonální antikoncepci minimálně tři měsíce před zařazením do studie a souhlasí s tím, že bude pokračovat beze změny režimu po dobu 12 měsíců sledování.**

    **Poznámka: Používání hormonální antikoncepce musí být ukončeno 30 dní před léčbou, ale mělo by být obnoveno po operaci do 60 dnů po léčbě podle pokynů zkoušejícího.

  • Jsou ochotni a schopni splnit všechny studijní testy, postupy a nástroje hodnocení
  • Jsou ochotni a schopni se vrátit na všechny požadované následné návštěvy po zápisu do studia
  • Musí projít předoperační zdravotní prohlídkou (ASA I-III)
  • Jsou schopni poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Mají kontraindikace pro laparoskopickou operaci a/nebo celkovou anestezii. (Kontraindikace zahrnují anémii, definovanou jako hladina hemoglobinu pod 10 nebo hladina hematokritu nižší než 30.)
  • Prodělali předchozí operaci pánve (s výjimkou císařského řezu, podvázání vejcovodů nebo diagnostické laparoskopie) nebo je o nich známo, že mají významné intraabdominální srůsty (definované jako srůsty, které by vyžadovaly rozsáhlou disekci k mobilizaci a zobrazení všech povrchů dělohy )
  • Podstoupila jste dříve ablaci endometria, embolizaci děložní tepny nebo podvázání děložní tepny nebo jakoukoli jinou děložní konzervační techniku ​​ke snížení menstruačního krvácení (s výjimkou hysteroskopické myomektomie před > 1 rokem)
  • Pacienti vyžadující elektivní souběžné výkony
  • Mají kontraindikace pro zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • Touha po současném nebo budoucím porodu
  • Jsou těhotné nebo kojící
  • Užili jste jakéhokoli agonistu hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRh) během tří měsíců před screeningem
  • Mít implantované nitroděložní tělísko nebo vejcovodové tělísko pro antikoncepci, které nelze nebo nebude možné odstranit jeden měsíc před léčbou
  • Máte dysfunkční děložní krvácení nebo krvácení mezi menstruacemi
  • Máte chronickou pánevní bolest, která není způsobena děložními myomy
  • Máte známou nebo podezření na endometriózu
  • Máte známou nebo suspektní adenomyózu na základě ultrazvukových nebo MRI nálezů
  • Mají aktivní nebo v anamnéze zánětlivé onemocnění pánve
  • V posledních pěti letech máte v anamnéze nebo důkazy o gynekologické malignitě nebo premaligním onemocnění
  • Prodělali ozařování pánve
  • Mít neděložní pánevní hmotu
  • Mít cervikální myom
  • Mít jeden nebo více stopkatých subserózních fibroidů nebo submukózních fibroidů „nulového typu“ (zcela intrakavitárních)
  • jsou perimenopauzální (definované jako ženy ve věku 40 let nebo starší s hladinou folikulárně stimulujícího hormonu ≥ 25 mezinárodních jednotek (IU) nebo menopauza
  • Nejsou schopni dát informovaný souhlas
  • Podle lékařského úsudku zkoušejícího by se neměl studie účastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Postup zastavení
V této jednoramenné studii budou mít subjekty, které mají symptomatické děložní myomy, postup zastavení, ve kterém intraabdominální ultrazvuk povede RF ablaci děložních myomů pomocí systému zastavení.
Přístroj: Postup zastavení
Elektrochirurgický radiofrekvenční ablační systém Halt 2000 je indikován pro použití při perkutánní, laparoskopické a intraoperační koagulaci a ablaci měkkých tkání.
Ostatní jména:
  • Stůj
  • Halt2000
  • Systém zastavení
  • Systém Halt 2000

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení průtoku menstruační krve (MBF) 12 měsíců po výkonu
Časové okno: 12 měsíců od výchozího stavu
Změna objemu ztráty menstruační krve 12 měsíců po výkonu ve srovnání s výchozí hodnotou. Primárními cíli byly úleva od krvácení a chirurgická reintervence. Úspěšnost úlevy od krvácení byla pro jednotlivé subjekty definována jako ≥ 50% snížení ztráty menstruační krve ve srovnání s výchozí hodnotou 12 měsíců po léčbě. Primární sada kompletní analýzy byla sada primární analýzy pro míru úspěšnosti krvácení.
12 měsíců od výchozího stavu
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících se zařízením a postupem během 12 měsíců po zákroku
Časové okno: 12 měsíců
Nežádoucí příhoda byla definována jako jakákoli nepříznivá zdravotní událost u subjektu, který používá zdravotnický prostředek, bez ohledu na předpokládaný vztah příhody ke studijnímu prostředku. Závažná nežádoucí příhoda je definována jako neobvyklá zdravotní událost, která má za následek smrt, ohrožuje život, vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu nebo nezpůsobilost nebo je vrozenou anomálií nebo vrozenou vadou. Preexistující stavy (tj. základní onemocnění, která byla přítomna před začátkem období hlášení nežádoucích příhod), opakovaná intervence kvůli nesplnění cílových bodů studie a těhotenství nebyly hlášeny jako nežádoucí příhody. Všechny nežádoucí příhody, které se vyskytly během studie, byly zaznamenány do formuláře hlášení případu nežádoucích příhod (CRF). Zkoušející zaznamenal nežádoucí příhodu a vyhodnotil vztah nežádoucí příhody k prostředku a/nebo postupu; kódování událostí bylo přezkoumáno Komisí pro klinické události (CEC).
12 měsíců
Opakovaná chirurgická intervence pro menoragii 12 měsíců po léčbě
Časové okno: 12 měsíců od výchozího stavu
Pacienti, kteří podstoupili chirurgickou reintervenci kvůli krvácení před 12měsíčním sledováním. Úspěch chirurgické reintervence byl definován jako žádná reintervence pro menoragii během 12 měsíců po léčbě.
12 měsíců od výchozího stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu dělohy a fibroidů za 12 měsíců po výkonu ve srovnání s předprocedurou (základní hodnota) naměřená pomocí MRI s kontrastem (zobrazení magnetickou rezonancí)
Časové okno: 12 měsíců od výchozího stavu
Vyhodnoťte změnu objemu dělohy a objemu myomu od výchozí hodnoty 12 měsíců po zákroku, jak bylo změřeno měřením kontrastní magnetické rezonance (MRI). Konkrétně jsou výsledky změn objemu dělohy a myomu vyjádřeny jako průměrné procento zmenšení objemu. Léčba RFA vedla ke snížení celkového objemu dělohy a fibroidů oproti výchozí hodnotě, jak bylo hodnoceno pomocí MRI před léčbou a po léčbě, 3 a 12 měsíců po léčbě.
12 měsíců od výchozího stavu
Změna skóre závažnosti fibroidních příznaků a kvality života za 12 měsíců po zákroku ve srovnání s před zákrokem (základní stav) pomocí nástroje pro hodnocení příznaků děložních myomů a kvality života související se zdravím (UFS-QoL).
Časové okno: 12 měsíců od výchozího stavu

Nástroj pro hodnocení příznaků uterinních myomů a kvality života související se zdravím (UFS-QoL) měří závažnost příznaků a kvalitu života související se zdravím.

Závažnost symptomů (SS) – vysoké skóre značí větší symptomy (špatné) a nízké skóre méně symptomů (dobré). Skóre se pohybuje od 0 do 100. Vzhledem k tomu, že tato výsledná míra ukazuje "změnu" symptomů, záporné číslo znamená snížení symptomů, a tedy zlepšení.

Související se zdravím (HRQL) – vysoké skóre ukazuje na lepší zdravotní stav. Skóre se pohybuje od 0 do 100. Vzhledem k tomu, že toto měřítko výsledku ukazuje „změnu“ ve zdraví a kvalitě života, kladné číslo znamená zlepšení.
12 měsíců od výchozího stavu
Změna skóre v dotazníku – celkový zdravotní výsledek za 12 měsíců po zákroku ve srovnání s předprocedurou s použitím EQ-5D (standardizovaný nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku)
Časové okno: 12 měsíců
EQ-5D je standardizovaný přístroj se skóre v rozmezí od 0 do 100 pro použití jako měřítko celkového zdravotního výsledku, jako je mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost a deprese. Zvýšení skóre po léčbě naznačuje menší zátěž onemocněním.
12 měsíců
Celkový výsledek léčby a spokojenost subjektu pomocí celkového hodnocení léčby (OTE)
Časové okno: 12 měsíců
Průzkum celkového hodnocení léčby se týká toho, zda pacient cítil, že se symptomy zlepšily, zhoršily nebo zůstaly stejné po léčbě.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Acessa Health, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mary Hinckley, MD, Reproductive Science Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Micah Harris, MD, Women's Health Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Erika Banks, MD, Montefiore Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Karen R Abbott, MD, Athena Gynecology Medical Group
  • Vrchní vyšetřovatel: Jay Berman, MD, Wayne State University
  • Vrchní vyšetřovatel: Jose G Garza Leal, MD, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
  • Vrchní vyšetřovatel: David Levine, MD, St. Johns' Mercy Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Rodolfo Robles Pemueller, MD, Universidad Francisco Marroquín
  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Israel, MD, University of Southern California
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard S Guido, MD, Magee-Women's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: James Macer, MD, Pasadena Premier Women's Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

2. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP-00-0004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit