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Ablazione laparoscopica con radiofrequenza (RFA) dei fibromi uterini sintomatici (Halt)

3 giugno 2014 aggiornato da: Acessa Health, Inc.

Valutazione del sistema di arresto per il trattamento laparoscopico dei fibromi uterini sintomatici con ablazione con radiofrequenza

Lo scopo di questo studio è dimostrare la sicurezza e l'efficacia dell'ablazione con radiofrequenza (RFA) utilizzando il sistema Halt per il trattamento di pazienti con fibromi uterini sintomatici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio a braccio singolo, i soggetti con fibromi uterini sintomatici saranno sottoposti a chirurgia laparoscopica in cui l'ecografia intra-addominale guiderà l'ablazione RF dei fibromi uterini utilizzando il sistema Halt.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

137

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Hospital Universitario Esperanza
  • Messico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez de la Universidad Autonoma de Nuevo Leon. Facultad de Medicina
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85015
        • Women's Health Research
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC Medical Center
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91145
        • Pasadena Premier Women's Health
      • San Ramon, California, Stati Uniti, 94583
        • Reproductive Science Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48034
        • Wayne State University
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • St. Luke's Hospital
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89509
        • Athena Gynecology Medical Group
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Magee-Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono in premenopausa e ≥ 25 anni
  • Avere fibromi uterini sintomatici
  • Avere una dimensione gestazionale uterina ≤14 settimane come determinato dall'esame pelvico
  • Avere ≤ 6 (sei) fibromi trattabili in cui nessun singolo fibroma supera i 7 cm di diametro misurato mediante ultrasuoni o risonanza magnetica (MRI). In questo studio devono essere trattati solo i fibromi di diametro superiore a 1 cm
  • Avere un volume totale di fibromi uterini che non superi i 300 cc all'ecografia o alla valutazione della risonanza magnetica con mezzo di contrasto
  • Avere menorragia clinica come indicato dalla perdita di sangue mestruale da ≥160 ml a 500 ml durante un ciclo basale o due cicli basali entro tre mesi prima del trattamento
  • Avere una storia di almeno 3 mesi di menorragia negli ultimi sei mesi
  • Desiderio di conservazione uterina
  • Non desiderare la gravidanza attuale o futura
  • Avere un normale profilo di coagulazione rapporto internazionale normalizzato (INR), piastrine, tempo di protrombina e tempo di tromboplastina parziale (PTT)
  • Hanno avuto un Pap test normale negli ultimi 12 mesi
  • Pratica contraccezione ormonale non ormonale o stabile
  • Se la donna non sta attualmente assumendo alcun contraccettivo ormonale, ha interrotto tutti i contraccettivi ormonali per un minimo di tre mesi prima dell'arruolamento nello studio e accetta di continuare senza modifiche al regime durante i 12 mesi di follow-up OPPURE

  • Se la donna sta attualmente assumendo contraccettivi ormonali, ha assunto contraccettivi ormonali per un minimo di tre mesi prima dell'arruolamento nello studio e accetta di continuare senza modifiche al regime durante i 12 mesi di follow-up.**

    **Nota: l'uso di contraccettivi ormonali deve essere interrotto 30 giorni prima del trattamento, ma deve essere ripreso dopo l'intervento entro 60 giorni dal trattamento, come indicato dallo sperimentatore.

  • Sono disposti e in grado di rispettare tutti i test di studio, le procedure e gli strumenti di valutazione
  • Sono disposti e in grado di tornare per tutte le visite di follow-up richieste dopo l'iscrizione allo studio
  • Deve superare un esame sanitario preoperatorio (ASA I-III)
  • Sono in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Hanno controindicazioni per la chirurgia laparoscopica e/o l'anestesia generale. (Le controindicazioni includono l'anemia, definita come un livello di emoglobina inferiore a 10 o un livello di ematocrito inferiore a 30.)
  • Hanno subito un precedente intervento chirurgico pelvico (con l'eccezione di taglio cesareo, legatura delle tube o laparoscopia diagnostica) o sono noti per avere aderenze intra-addominali significative (definite come aderenze che richiederebbero un'ampia dissezione per mobilizzare e visualizzare tutte le superfici dell'utero )
  • Precedentemente sottoposti ad ablazione endometriale, embolizzazione dell'arteria uterina o legatura dell'arteria uterina o qualsiasi altra tecnica di conservazione dell'utero per la riduzione del sanguinamento mestruale (ad eccezione della miomectomia isteroscopica > 1 anno fa)
  • Pazienti che richiedono procedure concomitanti elettive
  • Hanno controindicazioni per la risonanza magnetica (MRI)
  • Desiderio di gravidanza attuale o futura
  • Sono in gravidanza o in allattamento
  • Avere assunto qualsiasi agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRh) entro tre mesi prima delle procedure di screening
  • Avere un dispositivo intrauterino o tube di Falloppio impiantato per la contraccezione che non può o non sarà rimosso un mese prima del trattamento
  • Avere sanguinamento uterino disfunzionale o sanguinamento tra i periodi
  • Avere dolore pelvico cronico non dovuto a fibromi uterini
  • Avere endometriosi nota o sospetta
  • Avere un'adenomiosi nota o sospetta sulla base dei risultati dell'ecografia o della risonanza magnetica
  • Avere una malattia infiammatoria pelvica attiva o precedente
  • Avere una storia o evidenza di malignità ginecologica o pre-malignità negli ultimi cinque anni
  • Hanno avuto radiazioni pelviche
  • Avere una massa pelvica non uterina
  • Avere un mioma cervicale
  • Avere uno o più fibromi sottosierosi peduncolati o fibromi sottomucosi di "tipo zero" (completamente intracavitari)
  • Sono in peri-menopausa (definite come donne di età pari o superiore a 40 anni con livello di ormone follicolare stimolante ≥ 25 Unità Internazionali (UI) o in menopausa
  • Non sono in grado di fornire il consenso informato
  • A giudizio medico dello sperimentatore non dovrebbe partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Procedura di arresto
In questo studio a braccio singolo, i soggetti con fibromi uterini sintomatici saranno sottoposti alla procedura di arresto in cui l'ecografia intra-addominale guiderà l'ablazione RF dei fibromi uterini utilizzando il sistema di arresto.
Dispositivo: Procedura di arresto
Il sistema di ablazione elettrochirurgica a radiofrequenza Halt 2000 è indicato per l'uso in percutanea, laparoscopica e intraoperatoria, coagulazione e ablazione dei tessuti molli.
Altri nomi:
  • Fermati
  • Alt2000
  • Il sistema di arresto
  • Il sistema Halt 2000

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del flusso sanguigno mestruale (MBF) a 12 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: 12 mesi dal basale
Variazione del volume della perdita di sangue mestruale a 12 mesi dopo la procedura rispetto al basale. Il sollievo dal sanguinamento e il reintervento chirurgico erano gli endpoint co-primari. Il successo del sollievo dal sanguinamento è stato definito per i singoli soggetti come una riduzione ≥ 50% rispetto al basale della perdita di sangue mestruale a 12 mesi dopo il trattamento. Il set di analisi completo primario era il set di analisi primario per il tasso di successo del sanguinamento.
12 mesi dal basale
Incidenza di eventi avversi correlati al dispositivo e alla procedura entro 12 mesi dalla procedura
Lasso di tempo: 12 mesi
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un soggetto che utilizza un dispositivo medico, indipendentemente dalla presunta relazione dell'evento con il dispositivo dello studio. Un evento avverso grave è definito come un evento medico sfavorevole che provoca la morte, è in pericolo di vita, richiede o prolunga l'ospedalizzazione, provoca disabilità o incapacità persistente o significativa o è un'anomalia congenita o un difetto alla nascita. Le condizioni preesistenti (ovvero le malattie sottostanti che erano presenti prima dell'inizio del periodo di segnalazione degli eventi avversi), il reintervento per mancato raggiungimento degli endpoint dello studio e la gravidanza non sono stati segnalati come eventi avversi. Tutti gli eventi avversi che si sono verificati durante lo studio sono stati registrati sul modulo di segnalazione degli eventi avversi (CRF). Lo sperimentatore ha registrato l'evento avverso e valutato la relazione dell'evento avverso con il dispositivo e/o la procedura; la codifica degli eventi è stata rivista dal Clinical Events Committee (CEC).
12 mesi
Reintervento chirurgico per menorragia a 12 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi dal basale
Pazienti sottoposti a reintervento chirurgico per sanguinamento prima di 12 mesi di follow-up. Il successo del reintervento chirurgico è stato definito come nessun reintervento chirurgico per la menorragia entro il periodo post-trattamento di 12 mesi.
12 mesi dal basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume uterino e del fibroma a 12 mesi dopo la procedura rispetto a prima della procedura (linea di base) misurata con risonanza magnetica con mezzo di contrasto (risonanza magnetica)
Lasso di tempo: 12 mesi dal basale
Valutare la variazione rispetto al basale del volume uterino e del volume del fibroma a 12 mesi dopo la procedura, misurata mediante misurazioni della risonanza magnetica (MRI) con mezzo di contrasto. Nello specifico, gli esiti delle variazioni del volume uterino e del fibroma sono espressi come percentuale media di riduzione del volume. Il trattamento con RFA ha determinato una riduzione rispetto al basale del volume totale dell'utero e del fibroma, come valutato mediante risonanza magnetica prima e dopo il trattamento, a 3 e 12 mesi dopo il trattamento.
12 mesi dal basale
Variazione dei punteggi di gravità dei sintomi del fibroma e della qualità della vita a 12 mesi dopo la procedura rispetto a prima della procedura (linea di riferimento) utilizzando lo strumento di valutazione dei sintomi del fibroma uterino e della qualità della vita correlata alla salute (UFS-QoL).
Lasso di tempo: 12 mesi dal basale

Lo strumento di valutazione dei sintomi del fibroma uterino e della qualità della vita correlata alla salute (UFS-QoL) misura la gravità dei sintomi e la qualità della vita correlata alla salute.

Gravità dei sintomi (SS): punteggi alti indicano sintomi maggiori (cattivi) e punteggi bassi indicano sintomi minori (buoni). I punteggi vanno da 0 a 100. Poiché questa misura di esito indica "cambiamento" nei sintomi, un numero negativo indica una riduzione dei sintomi e quindi un miglioramento.

Correlati alla salute (HRQL): i punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore. I punteggi vanno da 0 a 100. Poiché questa misura di esito indica "cambiamento" nella salute e nella qualità della vita, un numero positivo indica un miglioramento.
12 mesi dal basale
Variazione del punteggio del questionario - Risultato generale di salute a 12 mesi dopo la procedura rispetto a prima della procedura utilizzando l'EQ-5D (uno strumento standardizzato da utilizzare come misura del risultato di salute)
Lasso di tempo: 12 mesi
L'EQ-5D è uno strumento standardizzato con punteggi compresi tra 0 e 100, da utilizzare come misura dell'esito generale della salute, come mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia e depressione. Un aumento del punteggio dopo il trattamento indica un minor carico di malattia.
12 mesi
Risultato complessivo del trattamento del soggetto e soddisfazione utilizzando la valutazione complessiva del trattamento (OTE)
Lasso di tempo: 12 mesi
L'indagine di valutazione complessiva del trattamento si riferisce al fatto che il paziente abbia sentito i sintomi migliorati, peggiorati o rimasti gli stessi dopo il trattamento.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Acessa Health, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mary Hinckley, MD, Reproductive Science Center
  • Investigatore principale: Micah Harris, MD, Women's Health Research
  • Investigatore principale: Erika Banks, MD, Montefiore Medical Center
  • Investigatore principale: Karen R Abbott, MD, Athena Gynecology Medical Group
  • Investigatore principale: Jay Berman, MD, Wayne State University
  • Investigatore principale: Jose G Garza Leal, MD, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
  • Investigatore principale: David Levine, MD, St. Johns' Mercy Medical Center
  • Investigatore principale: Rodolfo Robles Pemueller, MD, Universidad Francisco Marroquín
  • Investigatore principale: Jennifer Israel, MD, University of Southern California
  • Investigatore principale: Richard S Guido, MD, Magee-Women's Hospital
  • Investigatore principale: James Macer, MD, Pasadena Premier Women's Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

2 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP-00-0004

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