Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laparoskopisk radiofrekvensablation (RFA) af symptomatiske uterine fibromer (Halt)

3. juni 2014 opdateret af: Acessa Health, Inc.

Evaluering af stopsystemet til laparoskopisk behandling af symptomatiske uterine fibromer med radiofrekvensablation

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​radiofrekvensablation (RFA) ved brug af Halt-systemet til behandling af patienter med symptomatiske uterusfibromer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne enkeltarmsundersøgelse vil forsøgspersoner, der har symptomatiske uterusfibromer, have laparoskopisk kirurgi, hvor intraabdominal ultralyd vil guide RF-ablation af uterine fibromer ved hjælp af Halt-systemet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

137

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85015
        • Women's Health Research
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC Medical Center
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91145
        • Pasadena Premier Women's Health
      • San Ramon, California, Forenede Stater, 94583
        • Reproductive Science Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48034
        • Wayne State University
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • St. Luke's Hospital
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89509
        • Athena Gynecology Medical Group
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Magee-Women's Hospital
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Hospital Universitario Esperanza
  • Mexico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez de la Universidad Autonoma de Nuevo Leon. Facultad de Medicina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

23 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er præmenopausale og ≥ 25 år
  • Har symptomatiske uterusfibromer
  • Har en uterus gestationsstørrelse ≤14 uger som bestemt ved bækkenundersøgelse
  • Har ≤ 6 (seks) behandlelige fibromer, hvor intet enkelt fibroid overstiger 7 cm i nogen diameter målt ved ultralyd eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Kun fibromer større end 1 cm i diameter bør behandles i denne undersøgelse
  • Har en total uterin fibroid volumen, der ikke overstiger 300cc ved ultralyd eller kontrastforstærket MR-evaluering
  • Har klinisk menorragi som angivet ved menstruationsblodtab på ≥160 ml til 500 ml i løbet af en baseline-cyklus eller to baseline-cyklusser inden for tre måneder før behandlingen
  • Har en historie på mindst 3 måneder med menorragi inden for de sidste seks måneder
  • Ønsker livmoderkonservering
  • Ønske ikke nuværende eller fremtidig barsel
  • Har en normal koagulationsprofil internationalt normaliseret forhold (INR), blodplader, protrombintid og partiel tromboplastintid (PTT)
  • Har haft en normal celleprøve inden for de seneste 12 måneder
  • Praktiserer ikke-hormonel eller stabil hormonel prævention
  • Hvis kvinden ikke i øjeblikket tager hormonelle præventionsmidler, har været ude af alle hormonelle præventionsmidler i mindst tre måneder før studieindskrivningen og indvilliger i at fortsætte uden ændring i kur gennem de 12 måneders opfølgning ELLER

  • Hvis kvinden i øjeblikket tager hormonelle præventionsmidler, har taget hormonelle præventionsmidler i mindst tre måneder før tilmelding til studiet og accepterer at fortsætte uden ændring i kur gennem 12 måneders opfølgning.**

    **Bemærk: Brug af hormonelle præventionsmidler skal afsluttes 30 dage før behandling, men bør genoptages postoperativt inden for 60 dage efter behandling som instrueret af investigator.

  • Er villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesprøver, procedurer og vurderingsværktøjer
  • Er villige og i stand til at vende tilbage til alle nødvendige opfølgningsbesøg efter studietilmelding
  • Skal bestå en præoperativ sundhedseksamen (ASA I-III)
  • Er i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Har kontraindikationer for laparoskopisk kirurgi og/eller generel anæstesi. (Kontraindikationer omfatter anæmi, defineret som et hæmoglobinniveau under 10 eller hæmatokritniveau mindre end 30.)
  • Har haft tidligere bækkenoperationer (med undtagelse af kejsersnit, tubal ligering eller diagnostisk laparoskopi), eller er kendt for at have betydelige intra-abdominale adhæsioner (defineret som adhæsioner, der ville kræve omfattende dissektion for at mobilisere og se alle overflader af livmoderen )
  • Har tidligere gennemgået endometrieablation, uterusarterieembolisering eller livmoderarterieligation eller enhver anden uterinbevarende teknik til reduktion af menstruationsblødning (med undtagelse af hysteroskopisk myomektomi for > 1 år siden)
  • Patienter, der kræver elektive samtidige procedurer
  • Har kontraindikationer for magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • Ønske nuværende eller fremtidig barsel
  • Er gravid eller ammer
  • Har taget en gonadotropin-releasing hormon (GnRh) agonist inden for tre måneder før screeningsprocedurerne
  • Få en implanteret intrauterin eller æggeleder til prævention, som ikke kan eller vil fjernes en måned før behandling
  • Har dysfunktionel livmoderblødning eller blødning mellem menstruationerne
  • Har kroniske bækkensmerter, der ikke skyldes uterusfibromer
  • Har kendt eller har mistanke om endometriose
  • Har kendt eller mistænkt adenomyose baseret på ultralyds- eller MR-fund
  • Har aktiv eller historie med bækkenbetændelse
  • Har en historie med eller tegn på gynækologisk malignitet eller præ-malignitet inden for de seneste fem år
  • Har fået bækkenstråling
  • Har en ikke-uterin bækkenmasse
  • Har en cervikal myom
  • Har en eller flere pedunkulerede subserosale fibromer eller "type nul" (helt intrakavitære) submukøse fibromer
  • Er peri-menopausale (defineret som kvinder 40 år eller ældre med follikulært stimulerende hormonniveau på ≥ 25 internationale enheder (IE) eller overgangsalderen
  • Er ude af stand til at give informeret samtykke
  • Efter den medicinske vurdering af investigator bør ikke deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stop procedure
I denne enkeltarmsundersøgelse vil forsøgspersoner, der har symptomatiske uterusfibromer, have Halt-proceduren, hvor intraabdominal ultralyd vil vejlede RF-ablation af uterine fibromer ved hjælp af Halt-systemet.
Enhed: Stop procedure
Halt 2000 elektrokirurgiske radiofrekvensablationssystem er indiceret til brug ved perkutan, laparoskopisk og intraoperativ, koagulation og ablation af blødt væv.
Andre navne:
  • Stop
  • Halt 2000
  • Halt-systemet
  • Halt 2000-systemet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af menstruationsblodgennemstrømning (MBF) 12 måneder efter proceduren
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
Ændring i volumen af ​​menstruationsblodtab 12 måneder efter proceduren sammenlignet med baseline. Blødningslindring og kirurgisk reintervention var de co-primære endepunkter. Succes med blødningslindring blev defineret for individuelle forsøgspersoner som en ≥ 50 % reduktion fra baseline i menstruationsblodtab 12 måneder efter behandling. Det primære fulde analysesæt var det primære analysesæt for succesrate for blødning.
12 måneder fra baseline
Forekomst af anordnings- og procedurerelaterede uønskede hændelser inden for 12 måneder efter proceduren
Tidsramme: 12 måneder
En uønsket hændelse blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en forsøgsperson, der bruger et medicinsk udstyr, uanset hændelsens formodede forhold til undersøgelsesudstyret. En alvorlig uønsket hændelse defineres som en uheldig medicinsk hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, eller er en medfødt anomali eller fødselsdefekt. Eksisterende tilstande (dvs. underliggende sygdomme, der var til stede, før rapporteringsperioden for uønskede hændelser begyndte), re-intervention for manglende opfyldelse af undersøgelsens endepunkter og graviditet blev ikke rapporteret som bivirkninger. Alle uønskede hændelser, der opstod i løbet af undersøgelsen, blev registreret på skemaet til bivirkningsrapport (CRF). Investigatoren registrerede den uønskede hændelse og vurderede sammenhængen mellem den uønskede hændelse og enheden og/eller proceduren; kodningen af ​​hændelserne blev gennemgået af Clinical Events Committee (CEC).
12 måneder
Kirurgisk re-intervention for menorrhagia 12 måneder efter behandling
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
Patienter, der fik kirurgisk genindgreb for blødning før 12 måneders opfølgning. Succes med kirurgisk reintervention blev defineret som ingen kirurgisk reintervention for menorragi inden for den 12-måneders efterbehandlingsperiode.
12 måneder fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i uterin- og fibroidvolumen 12 måneder efter proceduren sammenlignet med præ-proceduren (baseline) målt med kontrastforstærket MR (magnetisk resonansbilleddannelse)
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
Evaluer ændring fra baseline i uterusvolumen og fibroidvolumen 12 måneder efter proceduren som målt ved kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) målinger. Specifikt udtrykkes resultaterne af volumenændringer i uterus og fibromer som en gennemsnitlig procentdel af volumenreduktion. Behandling med RFA resulterede i en reduktion fra baseline i total uterin- og fibroidvolumen, vurderet ved forbehandling og efterbehandling MRI, 3 og 12 måneder efter behandling.
12 måneder fra baseline
Ændring i fibroidsymptomers sværhedsgrad og livskvalitetsresultater 12 måneder efter proceduren sammenlignet med før-proceduren (baseline) ved brug af værktøjet til vurdering af uterine fibroidsymptomer og sundhedsrelateret livskvalitet (UFS-QoL).
Tidsramme: 12 måneder fra baseline

Uderine Fibroid Symptom and Health Related Quality of Life (UFS-QoL) vurderingsværktøj måler symptomernes sværhedsgrad og sundhedsrelateret livskvalitet.

Symptomsværhedsgrad (SS) - høj score indikerer større symptomer (dårlige) og lave score indikerer færre symptomer (gode). Score varierer fra 0 til 100. Da dette resultatmål indikerer "ændring" i symptomer, indikerer et negativt tal en reduktion i symptomer og derfor forbedring.

Sundhedsrelateret (HRQL) - høje score indikerer bedre helbredstilstand. Score varierer fra 0 til 100. Da dette resultatmål indikerer "ændring" i sundhed og livskvalitet, indikerer et positivt tal en forbedring.
12 måneder fra baseline
Ændring i score på spørgeskema - generelt helbredsresultat 12 måneder efter procedure sammenlignet med præ-procedure ved brug af EQ-5D (et standardiseret instrument til brug som et mål for sundhedsresultat)
Tidsramme: 12 måneder
EQ-5D er et standardiseret instrument med scorer fra 0 til 100, til brug som et mål for generelt helbredsresultat, såsom mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst og depression. En stigning i scoren efter behandling indikerer mindre sygdomsbyrde.
12 måneder
Overordnet emnebehandlingsresultat og -tilfredshed ved hjælp af den overordnede behandlingsevaluering (OTE)
Tidsramme: 12 måneder
Den overordnede behandlingsevalueringsundersøgelse refererer til, om patienten følte symptomerne forbedrede, forværrede eller forblev de samme efter behandlingen.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Acessa Health, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mary Hinckley, MD, Reproductive Science Center
  • Ledende efterforsker: Micah Harris, MD, Women's Health Research
  • Ledende efterforsker: Erika Banks, MD, Montefiore Medical Center
  • Ledende efterforsker: Karen R Abbott, MD, Athena Gynecology Medical Group
  • Ledende efterforsker: Jay Berman, MD, Wayne State University
  • Ledende efterforsker: Jose G Garza Leal, MD, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
  • Ledende efterforsker: David Levine, MD, St. Johns' Mercy Medical Center
  • Ledende efterforsker: Rodolfo Robles Pemueller, MD, Universidad Francisco Marroquín
  • Ledende efterforsker: Jennifer Israel, MD, University of Southern California
  • Ledende efterforsker: Richard S Guido, MD, Magee-Women's Hospital
  • Ledende efterforsker: James Macer, MD, Pasadena Premier Women's Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2009

Først opslået (Skøn)

2. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP-00-0004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uterine fibromer

Kliniske forsøg med Stop procedure

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner