Ablação por radiofrequência (RFA) laparoscópica de miomas uterinos sintomáticos (Halt)
3 de junho de 2014 atualizado por: Acessa Health, Inc.
Avaliação do sistema Halt para tratamento laparoscópico de miomas uterinos sintomáticos com ablação por radiofrequência
O objetivo deste estudo é demonstrar a segurança e a eficácia da ablação por radiofrequência (RFA) usando o Sistema Halt para o tratamento de pacientes com miomas uterinos sintomáticos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo de braço único, os indivíduos que têm miomas uterinos sintomáticos farão uma cirurgia laparoscópica na qual o ultrassom intra-abdominal guiará a ablação por RF de miomas uterinos usando o sistema Halt.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
137
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
- Women's Health Research
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC Medical Center
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91145
- Pasadena Premier Women's Health
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San Ramon, California, Estados Unidos, 94583
- Reproductive Science Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48034
- Wayne State University
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- St. Luke's Hospital
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89509
- Athena Gynecology Medical Group
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Magee-Women's Hospital
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Guatemala City, Guatemala, 01010
- Hospital Universitario Esperanza
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez de la Universidad Autonoma de Nuevo Leon. Facultad de Medicina
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Estão na pré-menopausa e têm ≥ 25 anos
- Tem miomas uterinos sintomáticos
- Ter um tamanho gestacional uterino ≤14 semanas, conforme determinado pelo exame pélvico
- Ter ≤ 6 (seis) miomas tratáveis em que nenhum mioma único exceda 7 cm de diâmetro medido por ultrassom ou ressonância magnética (MRI). Apenas miomas com mais de 1 cm de diâmetro devem ser tratados neste estudo
- Ter um volume total de miomas uterinos que não exceda 300 cc na ultrassonografia ou na avaliação de ressonância magnética com contraste
- Ter menorragia clínica indicada por perda de sangue menstrual de ≥160 mL a 500 mL durante um ciclo basal ou dois ciclos basais dentro de três meses antes do tratamento
- Ter um histórico de pelo menos 3 meses de menorragia nos últimos seis meses
- Desejo de preservação uterina
- Não deseja ter filhos atuais ou futuros
- Ter um perfil normalizado internacional de coagulação (INR), plaquetas, tempo de protrombina e tempo de tromboplastina parcial (PTT)
- Tiveram um exame de Papanicolaou normal nos últimos 12 meses
- Pratica contracepção hormonal estável ou não hormonal
- Se a mulher não estiver tomando nenhum contraceptivo hormonal no momento, parou de tomar todos os contraceptivos hormonais por um período mínimo de três meses antes da inclusão no estudo e concorda em continuar sem mudança de esquema durante os 12 meses de acompanhamento OU
Se a mulher estiver tomando anticoncepcionais hormonais no momento, tiver tomado anticoncepcionais hormonais por no mínimo três meses antes da inscrição no estudo e concordar em continuar sem mudança no regime até 12 meses de acompanhamento.**
**Observação: O uso de contraceptivos hormonais deve ser interrompido 30 dias antes do tratamento, mas deve ser retomado no pós-operatório dentro de 60 dias após o tratamento, conforme instruído pelo investigador.
- Estão dispostos e são capazes de cumprir todos os testes, procedimentos e ferramentas de avaliação do estudo
- Estão dispostos e são capazes de retornar para todas as visitas de acompanhamento necessárias após a inscrição no estudo
- Deve passar por um exame de saúde pré-operatório (ASA I-III)
- São capazes de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Têm contra-indicações para cirurgia laparoscópica e/ou anestesia geral. (As contra-indicações incluem anemia, definida como um nível de hemoglobina abaixo de 10 ou nível de hematócrito abaixo de 30.)
- Tiveram cirurgia pélvica anterior (com exceção de cesariana, laqueadura tubária ou laparoscopia diagnóstica) ou são conhecidos por terem aderências intra-abdominais significativas (definidas como aderências que exigiriam dissecção extensa para mobilizar e visualizar todas as superfícies do útero )
- Já passaram por ablação endometrial, embolização da artéria uterina ou ligadura da artéria uterina ou qualquer outra técnica de preservação uterina para redução do sangramento menstrual (com exceção da miomectomia histeroscópica > 1 ano atrás)
- Pacientes que necessitam de procedimentos concomitantes eletivos
- Tem contra-indicações para ressonância magnética (MRI)
- Deseja ter filhos atuais ou futuros
- Está grávida ou amamentando
- Ter tomado qualquer agonista do hormônio liberador de gonadotropina (GnRh) dentro de três meses antes dos procedimentos de triagem
- Ter um dispositivo intra-uterino ou de trompa de falópio implantado para contracepção que não pode ou não será removido um mês antes do tratamento
- Tiver sangramento uterino disfuncional ou sangramento entre os períodos
- Tem dor pélvica crônica não devido a miomas uterinos
- Tem endometriose conhecida ou suspeita
- Têm adenomiose conhecida ou suspeita com base em achados de ultrassom ou ressonância magnética
- Tem doença inflamatória pélvica ativa ou história
- Tem história ou evidência de malignidade ginecológica ou pré-malignidade nos últimos cinco anos
- Tiveram radiação pélvica
- Tem uma massa pélvica não uterina
- Tem um mioma cervical
- Ter um ou mais miomas subserosos pedunculados ou miomas submucosos "tipo zero" (completamente intracavitários)
- Estão na perimenopausa (definidas como mulheres com 40 anos de idade ou mais com nível de Hormônio Folicular Estimulante de ≥ 25 Unidades Internacionais (UI) ou na menopausa
- São incapazes de dar consentimento informado
- No julgamento médico do investigador, não deve participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Procedimento de parada
Neste estudo de braço único, os indivíduos que têm miomas uterinos sintomáticos serão submetidos ao Procedimento Halt, no qual o ultrassom intra-abdominal guiará a ablação por RF de miomas uterinos usando o Sistema Halt.
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O Sistema de Ablação por Radiofrequência Eletrocirúrgica Halt 2000 é indicado para uso em coagulação e ablação percutânea, laparoscópica e intraoperatória de tecidos moles.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do fluxo sanguíneo menstrual (MBF) 12 meses após o procedimento
Prazo: 12 meses a partir da linha de base
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Alteração no volume da perda de sangue menstrual 12 meses após o procedimento em comparação com a linha de base.
Alívio do sangramento e reintervenção cirúrgica foram os desfechos co-primários.
O sucesso do alívio do sangramento foi definido para indivíduos como uma redução ≥ 50% da linha de base na perda de sangue menstrual 12 meses após o tratamento.
O Conjunto de Análise Primário Completo foi o conjunto de análise primário para taxa de sucesso de sangramento.
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12 meses a partir da linha de base
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Incidência de eventos adversos relacionados ao dispositivo e procedimento dentro de 12 meses após o procedimento
Prazo: 12 meses
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Um evento adverso foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um indivíduo que usa um dispositivo médico, independentemente da relação presumida do evento com o dispositivo do estudo.
Um evento adverso grave é definido como uma ocorrência médica desfavorável que resulta em morte, ameaça a vida, requer ou prolonga hospitalização, resulta em incapacidade ou incapacidade persistente ou significativa, ou é uma anomalia congênita ou defeito congênito.
Condições preexistentes (ou seja, doenças subjacentes que estavam presentes antes do início do período de notificação do evento adverso), reintervenção por falha no cumprimento dos parâmetros do estudo e gravidez não foram relatadas como eventos adversos.
Todos os eventos adversos que ocorreram durante o estudo foram registrados no formulário de relato de caso de evento adverso (CRF).
O investigador registrou o evento adverso e avaliou a relação do evento adverso com o dispositivo e/ou procedimento; a codificação dos eventos foi revisada pelo Comitê de Eventos Clínicos (CEC).
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12 meses
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Reintervenção cirúrgica para menorragia 12 meses após o tratamento
Prazo: 12 meses a partir da linha de base
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Pacientes que tiveram reintervenção cirúrgica por sangramento antes de 12 meses de seguimento.
O sucesso da reintervenção cirúrgica foi definido como nenhuma reintervenção cirúrgica para menorragia no período pós-tratamento de 12 meses.
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12 meses a partir da linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no volume uterino e dos miomas 12 meses após o procedimento em comparação com o pré-procedimento (linha de base) medido com ressonância magnética com contraste (ressonância magnética)
Prazo: 12 meses a partir da linha de base
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Avalie a alteração da linha de base no volume uterino e no volume dos miomas 12 meses após o procedimento, conforme medido por medições de ressonância magnética (MRI) com contraste aprimorado.
Especificamente, os resultados das alterações de volume uterino e mioma são expressos como uma porcentagem média de redução de volume.
O tratamento com RFA resultou em uma redução da linha de base no volume total uterino e mioma, conforme avaliado por ressonância magnética pré-tratamento e pós-tratamento, aos 3 e 12 meses pós-tratamento.
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12 meses a partir da linha de base
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Mudança nos escores de gravidade dos sintomas de miomas e qualidade de vida 12 meses após o procedimento em comparação com o pré-procedimento (linha de base) usando a ferramenta de avaliação de sintomas de miomas uterinos e qualidade de vida relacionada à saúde (UFS-QoL).
Prazo: 12 meses a partir da linha de base
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A ferramenta de avaliação de sintomas de miomas uterinos e qualidade de vida relacionada à saúde (UFS-QoL) mede a gravidade dos sintomas e a qualidade de vida relacionada à saúde. Gravidade dos Sintomas (SS) - escores altos indicam maiores sintomas (ruins) e escores baixos indicam menos sintomas (bons). As pontuações variam de 0 a 100. Uma vez que esta medida de resultado indica "mudança" nos sintomas, um número negativo indica uma redução nos sintomas e, portanto, melhora. Relacionado à Saúde (QVRS) - escores altos indicam melhor estado de saúde. As pontuações variam de 0 a 100. Como essa medida de resultado indica "mudança" na saúde e na qualidade de vida, um número positivo indica uma melhora. |
12 meses a partir da linha de base
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Alteração na pontuação do questionário - resultado geral de saúde 12 meses após o procedimento em comparação com o pré-procedimento usando o EQ-5D (um instrumento padronizado para uso como medida de resultado de saúde)
Prazo: 12 meses
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O EQ-5D é um instrumento padronizado com pontuações que variam de 0 a 100, para uso como medida de resultado geral de saúde, como mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade e depressão.
Um aumento na pontuação pós-tratamento indica menor carga de doença.
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12 meses
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Resultado geral do tratamento do sujeito e satisfação usando a avaliação geral do tratamento (OTE)
Prazo: 12 meses
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A Pesquisa de avaliação geral do tratamento refere-se a se o paciente sentiu que os sintomas melhoraram, pioraram ou permaneceram os mesmos após o tratamento.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mary Hinckley, MD, Reproductive Science Center
- Investigador principal: Micah Harris, MD, Women's Health Research
- Investigador principal: Erika Banks, MD, Montefiore Medical Center
- Investigador principal: Karen R Abbott, MD, Athena Gynecology Medical Group
- Investigador principal: Jay Berman, MD, Wayne State University
- Investigador principal: Jose G Garza Leal, MD, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
- Investigador principal: David Levine, MD, St. Johns' Mercy Medical Center
- Investigador principal: Rodolfo Robles Pemueller, MD, Universidad Francisco Marroquín
- Investigador principal: Jennifer Israel, MD, University of Southern California
- Investigador principal: Richard S Guido, MD, Magee-Women's Hospital
- Investigador principal: James Macer, MD, Pasadena Premier Women's Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chudnoff SG, Berman JM, Levine DJ, Harris M, Guido RS, Banks E. Outpatient procedure for the treatment and relief of symptomatic uterine myomas. Obstet Gynecol. 2013 May;121(5):1075-1082. doi: 10.1097/AOG.0b013e31828b7962.
- Robles R, Aguirre VA, Argueta AI, Guerrero MR. Laparoscopic radiofrequency volumetric thermal ablation of uterine myomas with 12 months of follow-up. Int J Gynaecol Obstet. 2013 Jan;120(1):65-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2012.07.023. Epub 2012 Oct 14.
- Garza Leal JG, Hernandez Leon I, Castillo Saenz L, Lee BB. Laparoscopic ultrasound-guided radiofrequency volumetric thermal ablation of symptomatic uterine leiomyomas: feasibility study using the Halt 2000 Ablation System. J Minim Invasive Gynecol. 2011 May-Jun;18(3):364-71. doi: 10.1016/j.jmig.2011.02.006.
- Guido RS, Macer JA, Abbott K, Falls JL, Tilley IB, Chudnoff SG. Radiofrequency volumetric thermal ablation of fibroids: a prospective, clinical analysis of two years' outcome from the Halt trial. Health Qual Life Outcomes. 2013 Aug 13;11:139. doi: 10.1186/1477-7525-11-139.
- Levine DJ, Berman JM, Harris M, Chudnoff SG, Whaley FS, Palmer SL. Sensitivity of myoma imaging using laparoscopic ultrasound compared with magnetic resonance imaging and transvaginal ultrasound. J Minim Invasive Gynecol. 2013 Nov-Dec;20(6):770-4. doi: 10.1016/j.jmig.2013.04.015. Epub 2013 Sep 8.
- Galen DI, Isaacson KB, Lee BB. Does menstrual bleeding decrease after ablation of intramural myomas? A retrospective study. J Minim Invasive Gynecol. 2013 Nov-Dec;20(6):830-5. doi: 10.1016/j.jmig.2013.05.007. Epub 2013 Sep 7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
2 de abril de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP-00-0004
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