Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oireisten kohdun fibroidien laparoskooppinen radiotaajuusablaatio (RFA) (Halt)

tiistai 3. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Acessa Health, Inc.

Pysäytysjärjestelmän arviointi oireenmukaisten kohdun fibroidien laparoskooppiseen hoitoon radiotaajuusablaatiolla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa radiotaajuusablaation (RFA) turvallisuus ja tehokkuus käyttämällä Halt Systemiä potilaiden hoidossa, joilla on oireinen kohdun fibroidi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä yksihaaraisessa tutkimuksessa potilaille, joilla on oireenmukaisia ​​kohdun fibroideja, tehdään laparoskooppinen leikkaus, jossa intraabdominaalinen ultraääni ohjaa kohdun fibroidien RF-ablaatiota Halt Systemin avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

137

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Hospital Universitario Esperanza
  • Meksiko
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez de la Universidad Autonoma de Nuevo Leon. Facultad de Medicina
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85015
        • Women's Health Research
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC Medical Center
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91145
        • Pasadena Premier Women's Health
      • San Ramon, California, Yhdysvallat, 94583
        • Reproductive Science Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48034
        • Wayne State University
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
        • St. Luke's Hospital
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89509
        • Athena Gynecology Medical Group
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Magee-Women's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

23 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ovat premenopausaalisia ja ≥ 25-vuotiaita
  • Sinulla on oireenmukaisia ​​kohdun fibroideja
  • Kohdun raskauden koko on ≤14 viikkoa lantiotutkimuksen perusteella
  • Sinulla on ≤ 6 (kuusi) hoidettavissa olevaa fibroidia, joissa yksikään fibroidi ei ylitä 7 cm:n halkaisijaa ultraäänellä tai magneettikuvauksella (MRI) mitattuna. Tässä tutkimuksessa tulee hoitaa vain fibroideja, joiden halkaisija on yli 1 cm
  • Sinulla on kohdun fibroidin kokonaistilavuus, joka ei ylitä 300 cc ultraääni- tai varjoaineella tehdyssä magneettikuvauksessa
  • sinulla on kliininen menorragia, josta ilmenee ≥160–500 ml:n kuukautisverenmenetys yhden perussyklin tai kahden perussyklin aikana kolmen kuukauden aikana ennen hoitoa
  • Sinulla on ollut menorragiaa vähintään 3 kuukautta viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Halua kohdun säilymistä
  • Älä halua nykyistä tai tulevaa synnytystä
  • Heillä on normaali hyytymisprofiili kansainvälinen normalisoitu suhde (INR), verihiutaleet, protrombiiniaika ja osittainen tromboplastiiniaika (PTT)
  • Sinulla on ollut normaali Papa-kokeilu viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Käytätkö ei-hormonaalista tai vakaata hormonaalista ehkäisyä
  • Jos nainen ei käytä tällä hetkellä mitään hormonaalista ehkäisyä, hän on käyttänyt hormonaalisia ehkäisyvalmisteita vähintään kolmen kuukauden ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja suostuu jatkamaan hoitoa muuttamatta 12 kuukauden seurantakuukauden ajan TAI

  • Jos nainen käyttää parhaillaan hormonaalisia ehkäisyvalmisteita, on käyttänyt hormonaalisia ehkäisyvalmisteita vähintään kolmen kuukauden ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja suostuu jatkamaan hoitoa muuttamatta 12 kuukauden seurantajakson ajan.**

    **Huomautus: Hormonaalisen ehkäisyn käyttö on lopetettava 30 päivää ennen hoitoa, mutta sitä on jatkettava leikkauksen jälkeen 60 päivän kuluessa hoidon jälkeen tutkijan ohjeiden mukaisesti.

  • Haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia tutkimustestejä, menettelyjä ja arviointityökaluja
  • Ovat halukkaita ja pystyvät palaamaan kaikille vaadituille seurantakäynneille opiskeluun ilmoittautumisen jälkeen
  • Sinun tulee läpäistä leikkausta edeltävä terveystarkastus (ASA I-III)
  • Osaavat antaa tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on vasta-aiheita laparoskooppiselle leikkaukselle ja/tai yleisanestesialle. (Vasta-aiheisiin kuuluu anemia, joka määritellään hemoglobiinitasoksi alle 10 tai hematokriittitasoksi alle 30.)
  • Sinulla on aiemmin ollut lantionleikkaus (lukuun ottamatta C-leikkausta, munanjohtimien sidontaa tai diagnostista laparoskopiaa) tai niillä tiedetään olevan merkittäviä vatsansisäisiä kiinnikkeitä (määritelty kiinnikkeiksi, jotka vaativat laajaa dissektiota kohdun kaikkien pintojen mobilisoimiseksi ja näkemiseksi )
  • Sinulle on aiemmin tehty kohdun limakalvon ablaatio, kohdun valtimon embolisaatio tai kohdun valtimon ligaatio tai jokin muu kohtua säilyttävä tekniikka kuukautisvuodon vähentämiseksi (paitsi hysteroskooppinen myomektomia > 1 vuosi sitten)
  • Potilaat, jotka tarvitsevat valinnaisia ​​samanaikaisia ​​toimenpiteitä
  • Onko sinulla vasta-aiheita magneettikuvaukseen (MRI)
  • Halu nykyistä tai tulevaa synnytystä
  • Ovat raskaana tai imettävät
  • olet ottanut gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRh) agonistia kolmen kuukauden aikana ennen seulontatoimenpiteitä
  • sinulla on ehkäisyä varten istutettu kohdunsisäinen tai munanjohdinlaite, jota ei voida tai ei voida poistaa kuukautta ennen hoitoa
  • Sinulla on epätoiminnallista kohdun verenvuotoa tai verenvuotoa kuukautisten välillä
  • Sinulla on krooninen lantion kipu, joka ei johdu kohdun fibroideista
  • Sinulla on tiedossa tai epäilty endometrioosi
  • Sinulla on tiedossa tai epäilty adenomyoosi ultraääni- tai MRI-löydösten perusteella
  • Sinulla on aktiivinen tai aiemmin ollut lantion tulehdussairaus
  • Sinulla on ollut gynekologinen pahanlaatuinen tai esipahanlaatuinen kasvain tai näyttöä siitä viimeisen viiden vuoden aikana
  • On ollut lantion säteilyä
  • Onko kohdun ulkopuolinen lantion massa
  • Onko sinulla kohdunkaulan myooma
  • Sinulla on yksi tai useampi kantasoluinen subserosaalinen fibroidi tai "nollatyypin" (täysin intrakavitaarinen) limakalvonsisäinen fibroidi
  • ovat vaihdevuodet (määritelty 40-vuotiaiksi tai vanhemmiksi naisiksi, joiden follikulaaria stimuloivan hormonin taso on ≥ 25 kansainvälistä yksikköä (IU) tai vaihdevuodet)
  • Eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
  • Lääketieteellisen arvion mukaan tutkijan ei tulisi osallistua tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pysäytysmenettely
Tässä yksihaaraisessa tutkimuksessa koehenkilöillä, joilla on oireisia kohdun fibroideja, suoritetaan pysäytysmenettely, jossa vatsansisäinen ultraääni ohjaa kohdun fibroidien RF-ablaatiota Halt-järjestelmän avulla.
Laite: Pysäytysmenettely
Halt 2000 sähkökirurginen radiotaajuinen ablaatiojärjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi pehmytkudosten perkutaanisessa, laparoskooppisessa ja intraoperatiivisessa, koagulaatiossa ja ablaatiossa.
Muut nimet:
  • Pysäyttää
  • Pysähdys 2000
  • Pysäytysjärjestelmä
  • Halt 2000 -järjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuukautisten verenkierron (MBF) arviointi 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötasosta
Muutos kuukautisten verenhukan määrässä 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen. Verenvuodon helpottaminen ja kirurginen uudelleeninterventio olivat ensisijaisia ​​päätepisteitä. Yksittäisten koehenkilöiden verenvuodon helpotuksen onnistuminen määriteltiin kuukautisten verenhukan ≥ 50 %:n laskuksi lähtötasosta 12 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen. Ensisijainen täydellinen analyysisarja oli verenvuodon onnistumisasteen ensisijainen analyysisarja.
12 kuukautta lähtötasosta
Laitteisiin ja toimenpiteisiin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus 12 kuukauden sisällä toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Haittatapahtumaksi määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma koehenkilössä, joka käyttää lääketieteellistä laitetta, riippumatta tapahtuman oletetusta suhteesta tutkimuslaitteeseen. Vakava haittatapahtuma määritellään ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai pidentää sitä, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen tai on synnynnäinen poikkeama tai synnynnäinen epämuodostuma. Aiemmin olemassa olevia sairauksia (eli taustalla olevia sairauksia, jotka olivat olemassa ennen haittatapahtumien raportointijakson alkamista), uudelleeninterventiota tutkimuksen päätepisteiden epäonnistumisen vuoksi ja raskautta ei raportoitu haittatapahtumina. Kaikki tutkimuksen aikana esiintyneet haittatapahtumat kirjattiin haittatapahtumaraporttilomakkeelle (CRF). Tutkija kirjasi haitallisen tapahtuman ja arvioi haittatapahtuman suhteen laitteeseen ja/tai menettelyyn; Clinical Events Committee (CEC) tarkasteli tapahtumien koodauksen.
12 kuukautta
Kirurginen uusintahoito menorragiaan 12 kuukautta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötasosta
Potilaat, joille tehtiin uusi leikkaus verenvuodon vuoksi ennen 12 kuukauden seurantaa. Kirurgisen uusintatoimenpiteen onnistuminen määriteltiin siten, että menorragiaan ei tehty kirurgista uusintainterventiota 12 kuukauden hoidon jälkeisenä aikana.
12 kuukautta lähtötasosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdun ja fibroidin tilavuuden muutos 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä verrattuna ennen toimenpidettä (perustaso) mitattuna kontrastitehosteella MRI:llä (magneettikuvaus)
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötasosta
Arvioi kohdun tilavuuden ja fibroidin tilavuuden muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä mitattuna kontrastitehostemagneettisella resonanssikuvauksella (MRI). Tarkemmin sanottuna kohdun ja fibroidin tilavuuden muutosten tulokset ilmaistaan ​​tilavuuden vähenemisen keskimääräisenä prosenttiosuutena. RFA-hoito johti kohdun ja fibroidin kokonaistilavuuden alenemiseen lähtötilanteesta ennen hoitoa ja hoidon jälkeistä magneettikuvausta arvioituna 3 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
12 kuukautta lähtötasosta
Muutos fibroidin oireiden vakavuuden ja elämänlaadun pisteissä 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä verrattuna ennen toimenpidettä (perustaso) Kohdun fibroidin oireiden ja terveyteen liittyvän elämänlaadun (UFS-QoL) arviointityökalun avulla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötasosta

Kohdun fibroidin oireiden ja terveyteen liittyvän elämänlaadun (UFS-QoL) arviointityökalu mittaa oireiden vakavuutta ja terveyteen liittyvää elämänlaatua.

Oireiden vakavuus (SS) - korkeat pisteet osoittavat enemmän oireita (huono) ja alhaiset pisteet osoittavat vähemmän oireita (hyviä). Pisteet vaihtelevat 0-100. Koska tämä tulosmitta osoittaa "muutosta" oireissa, negatiivinen luku tarkoittaa oireiden vähenemistä ja siten paranemista.

Health Related (HRQL) - korkeat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa. Pisteet vaihtelevat 0-100. Koska tämä tulosmitta osoittaa "muutosta" terveydessä ja elämänlaadussa, positiivinen luku osoittaa paranemista.
12 kuukautta lähtötasosta
Kyselylomakkeen pistemäärän muutos – yleinen terveystulos 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen verrattuna ennen toimenpidettä käytettyyn EQ-5D:tä (standardoitu väline terveystuloksen mittaamiseen)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
EQ-5D on standardoitu instrumentti, jonka pistemäärät vaihtelevat 0-100 ja jota käytetään yleisten terveydellisten tulosten, kuten liikkuvuuden, itsehoidon, tavanomaisten toimintojen, kivun/epämukavuuden sekä ahdistuksen ja masennuksen mittarina. Hoidon jälkeisen pistemäärän nousu osoittaa vähemmän sairaustaakkaa.
12 kuukautta
Kohteen kokonaishoidon tulos ja tyytyväisyys kokonaishoidon arvioinnin (OTE) avulla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Hoidon kokonaisarviointitutkimus viittaa siihen, tunsivatko potilaan oireet parantuneena, pahentuneena tai pysyneenä samana hoidon jälkeen.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Acessa Health, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mary Hinckley, MD, Reproductive Science Center
  • Päätutkija: Micah Harris, MD, Women's Health Research
  • Päätutkija: Erika Banks, MD, Montefiore Medical Center
  • Päätutkija: Karen R Abbott, MD, Athena Gynecology Medical Group
  • Päätutkija: Jay Berman, MD, Wayne State University
  • Päätutkija: Jose G Garza Leal, MD, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
  • Päätutkija: David Levine, MD, St. Johns' Mercy Medical Center
  • Päätutkija: Rodolfo Robles Pemueller, MD, Universidad Francisco Marroquín
  • Päätutkija: Jennifer Israel, MD, University of Southern California
  • Päätutkija: Richard S Guido, MD, Magee-Women's Hospital
  • Päätutkija: James Macer, MD, Pasadena Premier Women's Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 3. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP-00-0004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pysäytysmenettely

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa