局所進行性、転移性、または手術で除去できない血管肉腫患者の治療におけるソラフェニブ (AngioNext)
2026年9月15日 更新者：Centre Oscar Lambret
治癒手術が不可能な局所進行性または転移性血管肉腫の治療におけるソラフェニブの有効性と毒性を評価する第 II 相多施設層別研究
理論的根拠：ソラフェニブは、細胞の増殖に必要な酵素の一部を阻害し、腫瘍への血流を遮断することにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。
目的: この第 II 相試験では、局所進行性、転移性、または手術で除去できない血管肉腫患者の治療においてソラフェニブがどの程度効果があるかを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- トシル酸ソラフェニブで治療した切除不能な局所進行性または転移性血管肉腫患者の9か月後の非進行率を測定します。
二次
- 60日、120日、180日後の無進行率を測定します。
- 進行までの時間の中央値を決定します。
- 全生存期間を決定します。
- 最適な応答率を決定します。
- 臨床的利益を予測する臨床的および生物学的要因を特定します。
- NCI CTCAE v3.0 によって忍容性を評価します。
- 血管新生の制御に関与する遺伝子の血漿発現と有効性を相関させます。
- 腫瘍バンクの組織におけるこれらの遺伝子の腫瘍発現を調べます。
概要: これは多施設共同研究です。
患者は疾患の種類（皮膚血管肉腫 [頭皮、乳房、または軟部組織] 対内臓血管肉腫）に従って層別化されます。 すべての患者は、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、トシル酸ソラフェニブを 1 日 2 回、9 か月間経口投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
88
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Besançon、フランス、25503
- Hôpital Jean Minjoz
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Bordeaux、フランス、33076
- Institut Bergonie
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Caen、フランス、14076
- Centre François Baclesse
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Clermont-Ferrand、フランス、63011
- Centre Jean Perrin
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Dijon、フランス、21079
- Centre Georges François Leclerc
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Lille、フランス、59020
- Centre Oscar Lambret
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Lyon、フランス、69008
- Centre Léon Bérard
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Marseille、フランス、13385
- CHU La Timone
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Marseille、フランス、13273
- Institut Paoli-Calmettes
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Montpellier、フランス、34298
- Centre Val d'Aurelle
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Nice、フランス、06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris、フランス、75005
- Institut Curie
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Paris、フランス、75010
- Hôpital Saint-Louis
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Paris、フランス、75619
- Groupe Hospitalier Cochin Cancer Ouest AP-HP
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Rouen、フランス、76038
- Centre Henri Becquerel
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Saint-Herblain、フランス、44805
- Centre Rene Gauducheau
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Saint-Priest-en-Jarez、フランス、42270
- Institut de Cancérologie de la Loire
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Toulouse、フランス、31052
- Institut Claudius Regaud
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
病気の特徴:
組織学的に確認された血管肉腫
- 局所進行性または転移性疾患
- 切除不能な病気
- カポジ肉腫、血管周皮腫、血管内皮腫がないこと
- RECIST基準による少なくとも1つの測定可能な病変を伴う測定可能な腫瘍
- 以前に放射線照射を受けた領域の腫瘍は進行を示してはなりません
- 脳転移や髄膜腫瘍がないこと（症候性または無症候性）
患者の特徴:
- WHOのパフォーマンスステータス0-2
- 平均余命 ≥ 3 か月
- WBC ≧ 3,000/mm3
- ANC ≥ 1,500/mm3
- 血小板数 ≥ 100,000/mm³
- ヘモグロビン ≥ 9 g/dL
PT または INR および aPTT ≤ 正常上限 (ULN) の 1.5 倍
- 上記の基準が満たされる場合、ヘパリンまたはビタミンKによる抗凝固治療が許可されます
- 肝トランスアミナーゼ ≤ ULN 2.5 倍（肝転移がある場合は ≤ ULN 5 倍）
- 総ビリルビン ≤ ULN の 1.5 倍
- 血清クレアチニン ≤ 1.5 倍 ULN
- アミラーゼおよびリパーゼ ≤ 1.5 倍 ULN
- 妊娠または授乳中ではない
- 過去 12 か月間における発病前の体重からの体重減少が 20% 未満である
- 飲み込むことができる
- 活動性または虚血性冠動脈疾患がないこと
- 過去6ヶ月以内に心筋梗塞を起こしていないこと
- NYHA クラス III-IV 心不全なし
- コントロールされていない高血圧はない
- 凝固障害なし
- 進行中の制御されていない消化性潰瘍がないこと
- 腎透析患者はいない
- 活動性の細菌または真菌感染がない > CTCAE v3.0 グレード 2
- HIV または B 型肝炎または C 型肝炎陽性ではない
- 患者の安全性やコンプライアンスを脅かす可能性のある慢性不安定疾患がないこと
- 他に進行性または悪性腫瘍がないこと
- トシル酸ソラフェニブに対するアレルギーは知られていない、またはアレルギーの疑いがない
- 臨床経過観察を妨げる心理的、家族的、社会的、地理的状況がないこと
- 自由を奪われた患者や保護下に置かれている患者はいない
- 抗不整脈薬を必要とする不整脈がない（慢性心房細動に対するβ遮断薬またはジゴキシンを除く）
- 抗てんかん薬を必要とするてんかんはない
以前の併用療法:
- 患者の特徴を参照
- 臓器移植または末梢幹細胞移植歴がない
- 過去に受けた化学療法は2行以内
- 前回の治療（全身手術または大手術）から少なくとも28日経過している
- 別の悪性腫瘍に対する同時治療は行わない
- CYP3A 誘導剤を併用していないこと（例、リファンピシン、セントジョーンズワート、フェニトイン、カルバマゼピン、フェノバルビタール、デキサメタゾン）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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RECIST基準による9か月時点での無進行率
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nicolas Penel, MD, PhD、Centre Oscar Lambret
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Penel N, Ray-Coquard I, Bal-Mahieu C, Chevreau C, Le Cesne A, Italiano A, Bompas E, Clisant S, Baldeyrou B, Lansiaux A, Robin YM, Bay JO, Piperno-Neumann S, Blay JY, Fournier C. Low level of baseline circulating VEGF-A is associated with better outcome in patients with vascular sarcomas receiving sorafenib: an ancillary study from a phase II trial. Target Oncol. 2014 Sep;9(3):273-7. doi: 10.1007/s11523-013-0299-0. Epub 2013 Nov 12.
- Valentin T, Fournier C, Penel N, Bompas E, Chaigneau L, Isambert N, Chevreau C. Sorafenib in patients with progressive malignant solitary fibrous tumors: a subgroup analysis from a phase II study of the French Sarcoma Group (GSF/GETO). Invest New Drugs. 2013 Dec;31(6):1626-7. doi: 10.1007/s10637-013-0023-z. Epub 2013 Sep 5.
- Ray-Coquard I, Italiano A, Bompas E, Le Cesne A, Robin YM, Chevreau C, Bay JO, Bousquet G, Piperno-Neumann S, Isambert N, Lemaitre L, Fournier C, Gauthier E, Collard O, Cupissol D, Clisant S, Blay JY, Penel N; French Sarcoma Group (GSF/GETO). Sorafenib for patients with advanced angiosarcoma: a phase II Trial from the French Sarcoma Group (GSF/GETO). Oncologist. 2012;17(2):260-6. doi: 10.1634/theoncologist.2011-0237. Epub 2012 Jan 27.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年5月23日
一次修了 (実際)
2014年10月29日
研究の完了 (実際)
2018年5月23日
試験登録日
最初に提出
2009年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年4月2日
最初の投稿 (推定)
2009年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月15日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AngioNext-0710
- 2007-10 (その他の識別子：Centre Oscar Lambret)
- 2007-004651-10 (EudraCT番号)
- RECF0636 (レジストリ識別子：INCA)
- Angio-Next (その他の識別子：BAYER)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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