Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sorafenibi hoidettaessa potilaita, joilla on angiosarkooma, joka on paikallisesti edennyt, metastaattinen tai jota ei voida poistaa leikkauksella (AngioNext)

tiistai 15. syyskuuta 2026 päivittänyt: Centre Oscar Lambret

Vaiheen II monikeskustutkimus, jossa arvioidaan sorafenibin tehoa ja toksisuutta paikallisesti edenneiden tai metastaattisten angiosarkoomien hoidossa, jotka eivät ole käytettävissä parantavassa leikkauksessa

PERUSTELUT: Sorafenibi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä ja estämällä veren virtauksen kasvaimeen.

TARKOITUS: Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin sorafenibi toimii potilaiden hoidossa, joilla on paikallisesti edennyt, metastaattinen tai leikkauksella poistettava angiosarkooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Sarkooma

Interventio / Hoito

Lääke: sorafenibitosylaatti

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

Määritä etenemisen nopeus 9 kuukauden kohdalla potilailla, joilla on ei-leikkattava, paikallisesti edennyt tai metastaattinen angiosarkooma, joita hoidetaan sorafenibitosylaatilla.

Toissijainen

Määritä etenemisen nopeus 60, 120 ja 180 päivän kohdalla.
Määritä mediaaniaika etenemiseen.
Määritä yleinen eloonjääminen.
Määritä paras vastausprosentti.
Selvitä kliiniset ja biologiset tekijät, jotka ennustavat kliinistä hyötyä.
Arvioi siedettävyys NCI CTCAE v3.0:lla.
Korreloi tehokkuus angiogeneesin säätelyyn liittyvien geenien plasmaekspression kanssa.
Tutki näiden geenien kasvaimen ilmentymistä kasvainpankin kudoksessa.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Potilaat jaetaan sairauden tyypin mukaan (ihon angiosarkooma [päänahka, rinta tai pehmytkudos] vs. viskeraalinen angiosarkooma). Kaikki potilaat saavat oraalista sorafenibitosylaattia kahdesti päivässä 9 kuukauden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Ranska
- - Besançon, Ranska, 25503
    - Hôpital Jean Minjoz
  - Bordeaux, Ranska, 33076
    - Institut Bergonie
  - Caen, Ranska, 14076
    - Centre François Baclesse
  - Clermont-Ferrand, Ranska, 63011
    - Centre Jean Perrin
  - Dijon, Ranska, 21079
    - Centre Georges François Leclerc
  - Lille, Ranska, 59020
    - Centre Oscar Lambret
  - Lyon, Ranska, 69008
    - Centre Léon Bérard
  - Marseille, Ranska, 13385
    - CHU La Timone
  - Marseille, Ranska, 13273
    - Institut Paoli-Calmettes
  - Montpellier, Ranska, 34298
    - Centre Val d'Aurelle
  - Nice, Ranska, 06189
    - Centre Antoine Lacassagne
  - Paris, Ranska, 75005
    - Institut Curie
  - Paris, Ranska, 75010
    - Hôpital Saint-Louis
  - Paris, Ranska, 75619
    - Groupe Hospitalier Cochin Cancer Ouest AP-HP
  - Rouen, Ranska, 76038
    - Centre Henri Becquerel
  - Saint-Herblain, Ranska, 44805
    - Centre Rene Gauducheau
  - Saint-Priest-en-Jarez, Ranska, 42270
    - Institut de Cancérologie de la Loire
  - Toulouse, Ranska, 31052
    - Institut Claudius Regaud

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

Histologisesti vahvistettu angiosarkooma
- Paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus
- Leikkauskelvoton sairaus
Ei Kaposin sarkoomaa, hemangioperisytoomaa tai hemangioendotelioomaa
Mitattavissa oleva kasvain, jossa on vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio RECIST-kriteerien mukaan
Kasvain aiemmin säteilytetyllä alueella ei saa osoittaa etenemistä
Ei aivometastaaseja tai aivokalvon kasvaimia (oireettomia tai oireettomia)

POTILAS OMINAISUUDET:

WHO:n suorituskykytila 0-2
Elinajanodote ≥ 3 kuukautta
WBC ≥ 3 000/mm³
ANC ≥ 1 500/mm³
Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm³
Hemoglobiini ≥ 9 g/dl
PT tai INR ja aPTT ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Antikoagulaatiohoito hepariinilla tai K-vitamiinilla sallittu, jos yllä olevat kriteerit täyttyvät
Maksan transaminaasit ≤ 2,5 kertaa ULN (≤ 5 kertaa ULN maksametastaasien läsnä ollessa)
Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa ULN
Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 kertaa ULN
Amylaasi ja lipaasi ≤ 1,5 kertaa ULN
Ei raskaana tai imettävänä
Painonpudotus sairautta edeltävästä painosta < 20 % viimeisen 12 kuukauden aikana
Pystyy nielemään
Ei aktiivista tai iskeemistä sepelvaltimotautia
Ei sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana
Ei NYHA-luokan III-IV sydämen vajaatoimintaa
Ei hallitsematonta verenpainetautia
Ei koagulopatiaa
Ei aktiivista hallitsematonta peptistä haavaumaa
Ei munuaisdialyysipotilaita
Ei aktiivista bakteeri- tai sieni-infektiota > CTCAE v3.0 luokka 2
Ei HIV- tai hepatiitti B- tai C-positiivisia
Ei kroonista epävakaa sairautta, joka voisi vaarantaa potilaan turvallisuuden tai hoitomyöntyvyyden
Ei muita eteneviä tai pahanlaatuisia kasvaimia
Ei tunnettua tai epäiltyä allergiaa sorafenibitosylaatille
Ei psykologisia, perhe-, sosiaalisia tai maantieteellisiä tilanteita, jotka estävät kliinisen seurannan
Ei vapautensa menettäneitä tai holhouksen alaisia potilaita
Ei sydämen rytmihäiriöitä, jotka vaativat rytmihäiriölääkkeitä (paitsi beetasalpaajat tai digoksiini krooniseen eteisvärinään)
Ei epilepsiaa, joka vaatii epilepsialääkkeitä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Katso Potilaan ominaisuudet
Ei aikaisempaa elin- tai perifeeristen kantasolujen siirtoa
Enintään 2 aikaisempaa kemoterapiasarjaa
Vähintään 28 päivää edellisestä hoidosta (systeeminen tai suuri leikkaus)
Ei samanaikaista hoitoa toiselle pahanlaatuiselle kasvaimelle
Ei samanaikaisia CYP3A-indusoijia (esim. rifampisiini, mäkikuisma, fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali, deksametasoni)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Ei satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Ei-etenemisaste 9 kuukauden kohdalla RECIST-kriteerien mukaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Oscar Lambret

Tutkijat

Päätutkija: Nicolas Penel, MD, PhD, Centre Oscar Lambret

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 23. toukokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit