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Sorafenib en el tratamiento de pacientes con angiosarcoma localmente avanzado, metastásico o que no se puede extirpar mediante cirugía (AngioNext)

15 de septiembre de 2026 actualizado por: Centre Oscar Lambret

Estudio estratificado multicéntrico de fase II que evalúa la eficacia y la toxicidad de sorafenib en el tratamiento de angiosarcomas metastásicos o localmente avanzados que no son accesibles a la cirugía curativa

FUNDAMENTO: Sorafenib puede detener el crecimiento de las células tumorales al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular y al bloquear el flujo de sangre al tumor.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona el sorafenib en el tratamiento de pacientes con angiosarcoma localmente avanzado, metastásico o que no se puede extirpar mediante cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Determinar la tasa de ausencia de progresión a los 9 meses en pacientes con angiosarcoma irresecable, localmente avanzado o metastásico tratados con tosilato de sorafenib.

Secundario

  • Determine la tasa de no progresión a los 60, 120 y 180 días.
  • Determine la mediana del tiempo hasta la progresión.
  • Determinar la supervivencia global.
  • Determinar la mejor tasa de respuesta.
  • Determinar los factores clínicos y biológicos que predicen el beneficio clínico.
  • Evaluar la tolerabilidad por NCI CTCAE v3.0.
  • Correlacione la eficacia con la expresión plasmática de genes implicados en el control de la angiogénesis.
  • Explore la expresión tumoral de estos genes en tejido de un banco de tumores.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.

Los pacientes se estratifican según el tipo de enfermedad (angiosarcoma cutáneo [cuero cabelludo, mama o tejidos blandos] frente a angiosarcoma visceral). Todos los pacientes reciben tosilato de sorafenib oral dos veces al día durante 9 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

88

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Besançon, Francia, 25503
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonie
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francia, 13385
        • CHU La Timone
      • Marseille, Francia, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Centre Val d'Aurelle
      • Nice, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francia, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Francia, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Francia, 75619
        • Groupe Hospitalier Cochin Cancer Ouest AP-HP
      • Rouen, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • Centre Rene Gauducheau
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
        • Institut de Cancérologie de la Loire
      • Toulouse, Francia, 31052
        • Institut Claudius Regaud

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Angiosarcoma confirmado histológicamente

    • Enfermedad localmente avanzada o metastásica
    • Enfermedad irresecable
  • Sin sarcoma de Kaposi, hemangiopericitoma o hemangioendotelioma
  • Tumor medible con al menos 1 lesión medible según los criterios RECIST
  • El tumor en un área previamente irradiada no debe mostrar progresión
  • Sin metástasis cerebrales ni tumores meníngeos (sintomáticos o asintomáticos)

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Estado funcional de la OMS 0-2
  • Esperanza de vida ≥ 3 meses
  • WBC ≥ 3000/mm³
  • RAN ≥ 1500/mm³
  • Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm³
  • Hemoglobina ≥ 9 g/dL

  • PT o INR y aPTT ≤ 1,5 veces el límite superior normal (LSN)

    • Se permite el tratamiento anticoagulante con heparina o vitamina K si se cumplen los criterios anteriores
  • Transaminasas hepáticas ≤ 2,5 veces LSN (≤ 5 veces LSN en presencia de metástasis hepáticas)
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 veces LSN
  • Creatinina sérica ≤ 1,5 veces ULN
  • Amilasa y lipasa ≤ 1,5 veces ULN
  • No embarazada ni amamantando
  • Pérdida de peso del peso previo a la enfermedad < 20 % en los últimos 12 meses
  • capaz de tragar
  • Sin enfermedad arterial coronaria activa o isquémica
  • Sin infarto de miocardio en los últimos 6 meses
  • Sin insuficiencia cardíaca clase III-IV de la NYHA
  • Sin hipertensión no controlada
  • Sin coagulopatía
  • Sin úlcera péptica no controlada activa
  • Ningún paciente en diálisis renal
  • Sin infección bacteriana o fúngica activa > CTCAE v3.0 grado 2
  • Sin positividad para VIH o hepatitis B o C
  • Ninguna enfermedad crónica inestable que pueda poner en peligro la seguridad o el cumplimiento del paciente
  • Ningún otro tumor progresivo o maligno
  • Sin alergia conocida o sospechada al tosilato de sorafenib
  • Sin situaciones psicológicas, familiares, sociales o geográficas que impidan el seguimiento clínico
  • Ningún paciente privado de libertad o bajo tutela
  • Sin arritmia cardíaca que requiera medicación antiarrítmica (excepto betabloqueantes o digoxina para la fibrilación auricular crónica)
  • Sin epilepsia que requiera fármacos antiepilépticos

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Ver Características del Paciente
  • Sin trasplante previo de órganos o células madre periféricas
  • No más de 2 líneas previas de quimioterapia
  • Al menos 28 días desde el tratamiento anterior (cirugía sistémica o mayor)
  • Sin terapia concurrente para otra neoplasia maligna
  • Sin inductores de CYP3A concurrentes (p. ej., rifampicina, hierba de San Juan, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, dexametasona)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Tasa de no progresión a los 9 meses según criterios RECIST

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Oscar Lambret

Investigadores

  • Investigador principal: Nicolas Penel, MD, PhD, Centre Oscar Lambret

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de mayo de 2008

Finalización primaria (Actual)

29 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

23 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2009

Publicado por primera vez (Estimado)

3 de abril de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AngioNext-0710
  • 2007-10 (Otro identificador: Centre Oscar Lambret)
  • 2007-004651-10 (Número EudraCT)
  • RECF0636 (Identificador de registro: INCA)
  • Angio-Next (Otro identificador: BAYER)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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