Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sorafenib w leczeniu pacjentów z naczyniakomięsakiem, który jest miejscowo zaawansowany, przerzutowy lub którego nie można usunąć chirurgicznie (AngioNext)

15 września 2026 zaktualizowane przez: Centre Oscar Lambret

Wieloośrodkowe wieloośrodkowe badanie II fazy oceniające skuteczność i toksyczność sorafenibu w leczeniu miejscowo zaawansowanych lub przerzutowych naczyniakomięsaków, które nie są dostępne dla leczenia chirurgicznego

UZASADNIENIE: Sorafenib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek oraz blokowanie dopływu krwi do guza.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności sorafenibu w leczeniu pacjentów z naczyniakomięsakiem, który jest miejscowo zaawansowany, przerzutowy lub którego nie można usunąć chirurgicznie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Mięsak

Interwencja / Leczenie

Lek: tosylan sorafenibu

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

Określenie wskaźnika braku progresji po 9 miesiącach u pacjentów z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym naczyniakomięsakiem leczonych tosylanem sorafenibu.

Wtórny

Określ wskaźnik braku progresji po 60, 120 i 180 dniach.
Określ medianę czasu do progresji.
Określ całkowite przeżycie.
Określ najlepszy współczynnik odpowiedzi.
Określ czynniki kliniczne i biologiczne, które przewidują korzyści kliniczne.
Ocenić tolerancję za pomocą NCI CTCAE v3.0.
Skoreluj skuteczność z ekspresją genów zaangażowanych w kontrolowanie angiogenezy w osoczu.
Zbadaj ekspresję tych genów w tkance z banku guzów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjentów stratyfikuje się według typu choroby (naczyniakomięsak skóry [skórnej skóry głowy, piersi lub tkanki miękkiej] w porównaniu z naczyniakomięsakiem trzewnym). Wszyscy pacjenci otrzymują doustnie tosylan sorafenibu dwa razy dziennie przez 9 miesięcy przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Francja
- - Besançon, Francja, 25503
    - Hôpital Jean Minjoz
  - Bordeaux, Francja, 33076
    - Institut Bergonie
  - Caen, Francja, 14076
    - Centre François Baclesse
  - Clermont-Ferrand, Francja, 63011
    - Centre Jean Perrin
  - Dijon, Francja, 21079
    - Centre Georges François Leclerc
  - Lille, Francja, 59020
    - Centre Oscar Lambret
  - Lyon, Francja, 69008
    - Centre Léon Bérard
  - Marseille, Francja, 13385
    - CHU La Timone
  - Marseille, Francja, 13273
    - Institut Paoli-Calmettes
  - Montpellier, Francja, 34298
    - Centre Val d'Aurelle
  - Nice, Francja, 06189
    - Centre Antoine Lacassagne
  - Paris, Francja, 75005
    - Institut Curie
  - Paris, Francja, 75010
    - Hôpital Saint-Louis
  - Paris, Francja, 75619
    - Groupe Hospitalier Cochin Cancer Ouest AP-HP
  - Rouen, Francja, 76038
    - Centre Henri Becquerel
  - Saint-Herblain, Francja, 44805
    - Centre Rene Gauducheau
  - Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42270
    - Institut de Cancérologie de la Loire
  - Toulouse, Francja, 31052
    - Institut Claudius Regaud

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Histologicznie potwierdzony angiosarcoma
- Choroba miejscowo zaawansowana lub z przerzutami
- Choroba nieoperacyjna
Brak mięsaka Kaposiego, hemangiopericytoma lub hemangioendothelioma
Mierzalny guz z co najmniej 1 mierzalną zmianą według kryteriów RECIST
Guz w obszarze wcześniej napromienianym nie może wykazywać progresji
Brak przerzutów do mózgu lub guzów opon mózgowych (objawowych lub bezobjawowych)

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Stan sprawności WHO 0-2
Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące
WBC ≥ 3000/mm³
ANC ≥ 1500/mm³
Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm³
Hemoglobina ≥ 9 g/dl
PT lub INR i aPTT ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
- Leczenie przeciwzakrzepowe heparyną lub witaminą K jest dozwolone, jeśli spełnione są powyższe kryteria
Transaminazy wątrobowe ≤ 2,5-krotność GGN (≤ 5-krotność GGN w obecności przerzutów do wątroby)
Bilirubina całkowita ≤ 1,5-krotność GGN
Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 razy GGN
Amylaza i lipaza ≤ 1,5 razy GGN
Nie w ciąży ani nie karmi
Utrata masy ciała w stosunku do masy sprzed choroby <20% w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Potrafi przełknąć
Brak czynnej lub niedokrwiennej choroby wieńcowej
Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Brak niewydolności serca klasy III-IV wg NYHA
Brak niekontrolowanego nadciśnienia
Brak koagulopatii
Brak aktywnego niekontrolowanego wrzodu trawiennego
Brak pacjentów dializowanych
Brak aktywnego zakażenia bakteryjnego lub grzybiczego > CTCAE v3.0 stopień 2
Brak pozytywnego wyniku na obecność wirusa HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C
Brak przewlekłych niestabilnych chorób, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu lub przestrzeganiu zaleceń przez pacjenta
Żaden inny postępujący lub złośliwy nowotwór
Brak znanej lub podejrzewanej alergii na tosylan sorafenibu
Brak sytuacji psychologicznych, rodzinnych, społecznych lub geograficznych, które wykluczałyby obserwację kliniczną
Brak pacjentów pozbawionych wolności lub pozostających pod kuratelą
Brak zaburzeń rytmu serca wymagających leków antyarytmicznych (z wyjątkiem beta-blokerów lub digoksyny w przewlekłym migotaniu przedsionków)
Brak padaczki wymagającej leków przeciwpadaczkowych

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Patrz Charakterystyka pacjenta
Brak wcześniejszego przeszczepu narządu lub obwodowych komórek macierzystych
Nie więcej niż 2 wcześniejsze linie chemioterapii
Co najmniej 28 dni od wcześniejszego leczenia (operacja ogólnoustrojowa lub duża)
Brak jednoczesnego leczenia innego nowotworu złośliwego
Brak równoczesnych induktorów CYP3A (np. ryfampicyna, ziele dziurawca, fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, deksametazon)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Wskaźnik braku progresji po 9 miesiącach według kryteriów RECIST

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Śledczy

Główny śledczy: Nicolas Penel, MD, PhD, Centre Oscar Lambret

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości