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Sorafenibe no tratamento de pacientes com angiossarcoma localmente avançado, metastático ou que não pode ser removido por cirurgia (AngioNext)

15 de setembro de 2026 atualizado por: Centre Oscar Lambret

Estudo estratificado multicêntrico de fase II avaliando a eficácia e a toxicidade do sorafenibe no tratamento de angiossarcomas localmente avançados ou metastáticos que não são acessíveis à cirurgia curativa

JUSTIFICAÇÃO: O sorafenibe pode interromper o crescimento de células tumorais bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular e bloqueando o fluxo sanguíneo para o tumor.

OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando a eficácia do sorafenibe no tratamento de pacientes com angiossarcoma localmente avançado, metastático ou incapaz de ser removido por cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Sarcoma

Intervenção / Tratamento

Medicamento: tosilato de sorafenibe

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

Determine a taxa de não progressão em 9 meses em pacientes com angiossarcoma irressecável, localmente avançado ou metastático tratados com tosilato de sorafenibe.

Secundário

Determine a taxa de não progressão em 60, 120 e 180 dias.
Determine o tempo médio de progressão.
Determinar a sobrevida global.
Determine a melhor taxa de resposta.
Determinar os fatores clínicos e biológicos que predizem o benefício clínico.
Avalie a tolerabilidade por NCI CTCAE v3.0.
Correlacionar a eficácia com a expressão plasmática de genes implicados no controle da angiogênese.
Explore a expressão tumoral desses genes no tecido de um banco de tumores.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.

Os pacientes são estratificados de acordo com o tipo de doença (angiossarcoma cutâneo [couro cabeludo, mama ou tecidos moles] versus angiossarcoma visceral). Todos os pacientes recebem tosilato de sorafenibe oral duas vezes ao dia por 9 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

França
- - Besançon, França, 25503
    - Hôpital Jean Minjoz
  - Bordeaux, França, 33076
    - Institut Bergonie
  - Caen, França, 14076
    - Centre François Baclesse
  - Clermont-Ferrand, França, 63011
    - Centre Jean Perrin
  - Dijon, França, 21079
    - Centre Georges François Leclerc
  - Lille, França, 59020
    - Centre Oscar Lambret
  - Lyon, França, 69008
    - Centre Léon Bérard
  - Marseille, França, 13385
    - CHU La Timone
  - Marseille, França, 13273
    - Institut Paoli-Calmettes
  - Montpellier, França, 34298
    - Centre Val d'Aurelle
  - Nice, França, 06189
    - Centre Antoine Lacassagne
  - Paris, França, 75005
    - Institut Curie
  - Paris, França, 75010
    - Hôpital Saint-Louis
  - Paris, França, 75619
    - Groupe Hospitalier Cochin Cancer Ouest AP-HP
  - Rouen, França, 76038
    - Centre Henri Becquerel
  - Saint-Herblain, França, 44805
    - Centre Rene Gauducheau
  - Saint-Priest-en-Jarez, França, 42270
    - Institut de Cancérologie de la Loire
  - Toulouse, França, 31052
    - Institut Claudius Regaud

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

Angiossarcoma confirmado histologicamente
- Doença localmente avançada ou metastática
- doença irressecável
Sem sarcoma de Kaposi, hemangiopericitoma ou hemangioendotelioma
Tumor mensurável com pelo menos 1 lesão mensurável pelos critérios RECIST
Tumor em área previamente irradiada não deve apresentar progressão
Sem metástases cerebrais ou tumores meníngeos (sintomáticos ou assintomáticos)

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Status de desempenho da OMS 0-2
Expectativa de vida ≥ 3 meses
WBC ≥ 3.000/mm³
ANC ≥ 1.500/mm³
Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm³
Hemoglobina ≥ 9 g/dL
PT ou INR e aPTT ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
- Tratamento anticoagulante com heparina ou vitamina K permitido se os critérios acima forem atendidos
Transaminases hepáticas ≤ 2,5 vezes LSN (≤ 5 vezes LSN na presença de metástases hepáticas)
Bilirrubina total ≤ 1,5 vezes LSN
Creatinina sérica ≤ 1,5 vezes LSN
Amilase e lipase ≤ 1,5 vezes LSN
Não está grávida ou amamentando
Perda de peso do peso pré-doença < 20% nos últimos 12 meses
Capaz de engolir
Sem doença arterial coronariana ativa ou isquêmica
Nenhum infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
Sem insuficiência cardíaca NYHA classe III-IV
Sem hipertensão descontrolada
Sem coagulopatia
Sem úlcera péptica ativa descontrolada
Nenhum paciente em diálise renal
Nenhuma infecção bacteriana ou fúngica ativa > CTCAE v3.0 grau 2
Sem positividade para HIV ou hepatite B ou C
Nenhuma doença crônica instável que possa comprometer a segurança ou adesão do paciente
Nenhum outro tumor progressivo ou maligno
Nenhuma alergia conhecida ou suspeita ao tosilato de sorafenibe
Nenhuma situação psicológica, familiar, social ou geográfica que impeça o acompanhamento clínico
Nenhum paciente privado de liberdade ou sob tutela
Sem arritmia cardíaca que requeira medicação antiarrítmica (exceto betabloqueadores ou digoxina para fibrilação atrial crônica)
Sem epilepsia que requeira drogas antiepilépticas

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Consulte as características do paciente
Nenhum órgão anterior ou transplante de células-tronco periféricas
Não mais do que 2 linhas anteriores de quimioterapia
Pelo menos 28 dias desde o tratamento anterior (cirurgia sistêmica ou de grande porte)
Nenhuma terapia concomitante para outra malignidade
Sem indutores CYP3A concomitantes (por exemplo, rifampicina, erva de São João, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, dexametasona)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Não randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Taxa de não progressão em 9 meses pelos critérios RECIST

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Oscar Lambret

Investigadores

Investigador principal: Nicolas Penel, MD, PhD, Centre Oscar Lambret

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de maio de 2008

Conclusão Primária (Real)

29 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

23 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ