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Sorafenib bei der Behandlung von Patienten mit Angiosarkom, das lokal fortgeschritten, metastasiert oder durch eine Operation nicht entfernt werden kann (AngioNext)

15. September 2026 aktualisiert von: Centre Oscar Lambret

Multizentrische geschichtete Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Toxizität von Sorafenib bei der Behandlung lokal fortgeschrittener oder metastasierter Angiosarkome, die einer kurativen Chirurgie nicht zugänglich sind

BEGRÜNDUNG: Sorafenib kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der Enzyme blockiert, die für das Zellwachstum benötigt werden, und indem es den Blutfluss zum Tumor blockiert.

ZWECK: In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut Sorafenib bei der Behandlung von Patienten mit Angiosarkom wirkt, das lokal fortgeschritten, metastasiert oder nicht operativ entfernt werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die Rate der Nichtprogression nach 9 Monaten bei Patienten mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Angiosarkom, die mit Sorafenibtosylat behandelt wurden.

Sekundär

  • Bestimmen Sie die Rate der Nichtprogression nach 60, 120 und 180 Tagen.
  • Bestimmen Sie die mittlere Zeit bis zur Progression.
  • Bestimmen Sie das Gesamtüberleben.
  • Bestimmen Sie die beste Rücklaufquote.
  • Bestimmen Sie die klinischen und biologischen Faktoren, die den klinischen Nutzen vorhersagen.
  • Bewerten Sie die Verträglichkeit anhand von NCI CTCAE v3.0.
  • Korrelieren Sie die Wirksamkeit mit der Plasmaexpression von Genen, die an der Kontrolle der Angiogenese beteiligt sind.
  • Erforschen Sie die Tumorexpression dieser Gene im Gewebe einer Tumorbank.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten werden nach Krankheitstyp stratifiziert (kutanes Angiosarkom [Kopfhaut, Brust oder Weichgewebe] vs. viszerales Angiosarkom). Alle Patienten erhalten 9 Monate lang zweimal täglich orales Sorafenib-Tosylat, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25503
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonie
      • Caen, Frankreich, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • CHU La Timone
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Centre Val d'Aurelle
      • Nice, Frankreich, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Frankreich, 75619
        • Groupe Hospitalier Cochin Cancer Ouest AP-HP
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44805
        • Centre Rene Gauducheau
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42270
        • Institut de Cancérologie de la Loire
      • Toulouse, Frankreich, 31052
        • Institut Claudius Regaud

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigtes Angiosarkom

    • Lokal fortgeschrittene oder metastasierende Erkrankung
    • Nicht resezierbare Krankheit
  • Kein Kaposi-Sarkom, Hämangioperizytom oder Hämangioendotheliom
  • Messbarer Tumor mit mindestens 1 messbaren Läsion nach RECIST-Kriterien
  • Der Tumor in einem zuvor bestrahlten Bereich darf kein Fortschreiten zeigen
  • Keine Hirnmetastasen oder meningealen Tumoren (symptomatisch oder asymptomatisch)

PATIENTENMERKMALE:

  • WHO-Leistungsstatus 0-2
  • Lebenserwartung ≥ 3 Monate
  • WBC ≥ 3.000/mm³
  • ANC ≥ 1.500/mm³
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm³
  • Hämoglobin ≥ 9 g/dl

  • PT oder INR und aPTT ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)

    • Eine gerinnungshemmende Behandlung mit Heparin oder Vitamin K ist zulässig, wenn die oben genannten Kriterien erfüllt sind
  • Lebertransaminasen ≤ 2,5-faches ULN (≤ 5-faches ULN bei Vorliegen von Lebermetastasen)
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache ULN
  • Serumkreatinin ≤ 1,5-faches ULN
  • Amylase und Lipase ≤ 1,5-fache ULN
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Gewichtsverlust gegenüber dem Vorerkrankungsgewicht < 20 % in den letzten 12 Monaten
  • Kann schlucken
  • Keine aktive oder ischämische koronare Herzkrankheit
  • Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • Keine Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III-IV
  • Kein unkontrollierter Bluthochdruck
  • Keine Koagulopathie
  • Kein aktives unkontrolliertes Magengeschwür
  • Keine Nierendialysepatienten
  • Keine aktive bakterielle oder Pilzinfektion > CTCAE v3.0 Grad 2
  • Keine HIV- oder Hepatitis-B- oder C-Positivität
  • Keine chronisch instabile Erkrankung, die die Patientensicherheit oder Compliance gefährden könnte
  • Kein anderer progressiver oder bösartiger Tumor
  • Keine bekannte oder vermutete Allergie gegen Sorafenibtosylat
  • Keine psychologischen, familiären, sozialen oder geografischen Umstände, die eine klinische Nachsorge ausschließen
  • Keine Patienten, denen die Freiheit entzogen wird oder die unter Vormundschaft stehen
  • Keine Herzrhythmusstörung, die eine antiarrhythmische Medikation erfordert (außer Betablocker oder Digoxin bei chronischem Vorhofflimmern)
  • Keine Epilepsie, die Antiepileptika erfordert

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Patientenmerkmale
  • Keine vorherige Organ- oder periphere Stammzelltransplantation
  • Nicht mehr als 2 vorherige Chemotherapielinien
  • Mindestens 28 Tage seit der vorherigen Behandlung (systemische oder größere Operation)
  • Keine gleichzeitige Therapie einer anderen bösartigen Erkrankung
  • Keine gleichzeitigen CYP3A-Induktoren (z. B. Rifampicin, Johanniskraut, Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Dexamethason)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Rate der Nichtprogression nach 9 Monaten gemäß RECIST-Kriterien

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicolas Penel, MD, PhD, Centre Oscar Lambret

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AngioNext-0710
  • 2007-10 (Andere Kennung: Centre Oscar Lambret)
  • 2007-004651-10 (EudraCT-Nummer)
  • RECF0636 (Registrierungskennung: INCA)
  • Angio-Next (Andere Kennung: BAYER)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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