국소 진행성, 전이성 또는 수술로 제거할 수 없는 혈관육종 환자 치료에서의 소라페닙 (AngioNext)
2026년 9월 15일 업데이트: Centre Oscar Lambret
근치적 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 혈관육종 치료에서 소라페닙의 효능 및 독성을 평가하는 2상 다기관 층화 연구
근거: 소라페닙은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하고 종양으로 가는 혈류를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 국소 진행성, 전이성 또는 수술로 제거할 수 없는 혈관육종 환자를 치료하는 데 소라페닙이 얼마나 잘 작용하는지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 소라페닙 토실레이트로 치료받은 절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 혈관육종 환자에서 9개월째의 비진행률을 결정합니다.
중고등 학년
- 60일, 120일, 180일에 진행되지 않는 비율을 결정합니다.
- 진행까지의 평균 시간을 결정합니다.
- 전반적인 생존을 결정합니다.
- 최상의 응답률을 결정합니다.
- 임상적 이점을 예측하는 임상적 및 생물학적 요인을 결정합니다.
- NCI CTCAE v3.0으로 내약성을 평가합니다.
- 혈관 신생 조절에 관여하는 유전자의 혈장 발현과 효능을 연관시킵니다.
- 종양 은행의 조직에서 이러한 유전자의 종양 발현을 탐색하십시오.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 질병 유형(피부 혈관육종[두피, 유방 또는 연조직] 대 내장 혈관육종)에 따라 계층화됩니다. 모든 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 9개월 동안 1일 2회 경구용 소라페닙 토실레이트를 투여받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
88
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Besançon, 프랑스, 25503
- Hôpital Jean Minjoz
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Institut Bergonie
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Caen, 프랑스, 14076
- Centre François Baclesse
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63011
- Centre Jean Perrin
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Dijon, 프랑스, 21079
- Centre Georges François Leclerc
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Lille, 프랑스, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Lyon, 프랑스, 69008
- Centre Léon Bérard
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Marseille, 프랑스, 13385
- CHU La Timone
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Marseille, 프랑스, 13273
- Institut Paoli-Calmettes
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Montpellier, 프랑스, 34298
- Centre Val d'Aurelle
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Nice, 프랑스, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris, 프랑스, 75005
- Institut Curie
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Paris, 프랑스, 75010
- Hôpital Saint-Louis
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Paris, 프랑스, 75619
- Groupe Hospitalier Cochin Cancer Ouest AP-HP
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Rouen, 프랑스, 76038
- Centre Henri Becquerel
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Saint-Herblain, 프랑스, 44805
- Centre Rene Gauducheau
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Saint-Priest-en-Jarez, 프랑스, 42270
- Institut de Cancérologie de la Loire
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Toulouse, 프랑스, 31052
- Institut Claudius Regaud
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 혈관육종
- 국소 진행성 또는 전이성 질환
- 절제 불가능한 질병
- 카포시 육종, 혈관주위세포종 또는 혈관내피종 없음
- RECIST 기준에 따라 최소 1개의 측정 가능한 병변이 있는 측정 가능한 종양
- 이전에 방사선을 조사한 부위의 종양이 진행되지 않아야 합니다.
- 뇌 전이 또는 수막 종양 없음(증상 또는 무증상)
환자 특성:
- WHO 실적 상태 0-2
- 기대 수명 ≥ 3개월
- WBC ≥ 3,000/mm³
- ANC ≥ 1,500/mm³
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm³
- 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
PT 또는 INR 및 aPTT ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
- 위의 기준을 충족하는 경우 헤파린 또는 비타민 K를 사용한 항응고 치료 허용
- 간 트랜스아미나제 ≤ 2.5배 ULN(간 전이가 있는 경우 ULN ≤ 5배)
- 총 빌리루빈 ≤ ULN의 1.5배
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5배 ULN
- 아밀라아제 및 리파아제 ≤ 1.5배 ULN
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 질병 전 체중으로 인한 체중 감소 지난 12개월 동안 < 20%
- 삼킬 수 있음
- 활성 또는 허혈성 관상 동맥 질환 없음
- 지난 6개월 이내에 심근경색이 없었음
- NYHA 클래스 III-IV 심부전 없음
- 조절되지 않는 고혈압 없음
- 응고 장애 없음
- 조절되지 않는 활동성 소화성 궤양 없음
- 신장투석 환자 없음
- 활성 박테리아 또는 진균 감염 없음 > CTCAE v3.0 등급 2
- HIV 또는 B형 간염 또는 C형 간염 양성 반응 없음
- 환자의 안전 또는 순응도를 위태롭게 할 수 있는 만성 불안정 질병 없음
- 다른 진행성 또는 악성 종양 없음
- 소라페닙 토실레이트에 대해 알려지거나 의심되는 알레르기 없음
- 임상적 후속 조치를 방해하는 심리적, 가족적, 사회적 또는 지리적 상황 없음
- 자유를 박탈당하거나 후견인이 없는 환자 없음
- 항부정맥제가 필요한 심장 부정맥 없음(만성 심방 세동에 대한 베타 차단제 또는 디곡신 제외)
- 항경련제가 필요한 간질 없음
이전 동시 치료:
- 환자 특성 참조
- 이전 장기 또는 말초 줄기 세포 이식 없음
- 화학 요법의 이전 라인이 2개 이하
- 이전 치료(전신 또는 대수술) 후 최소 28일
- 다른 악성 종양에 대한 동시 치료 없음
- 동시 CYP3A 유도제 없음(예: 리팜피신, 세인트 존스 워트, 페니토인, 카르바마제핀, 페노바르비탈, 덱사메타손)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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RECIST 기준에 의한 9개월 미진행율
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nicolas Penel, MD, PhD, Centre Oscar Lambret
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Penel N, Ray-Coquard I, Bal-Mahieu C, Chevreau C, Le Cesne A, Italiano A, Bompas E, Clisant S, Baldeyrou B, Lansiaux A, Robin YM, Bay JO, Piperno-Neumann S, Blay JY, Fournier C. Low level of baseline circulating VEGF-A is associated with better outcome in patients with vascular sarcomas receiving sorafenib: an ancillary study from a phase II trial. Target Oncol. 2014 Sep;9(3):273-7. doi: 10.1007/s11523-013-0299-0. Epub 2013 Nov 12.
- Valentin T, Fournier C, Penel N, Bompas E, Chaigneau L, Isambert N, Chevreau C. Sorafenib in patients with progressive malignant solitary fibrous tumors: a subgroup analysis from a phase II study of the French Sarcoma Group (GSF/GETO). Invest New Drugs. 2013 Dec;31(6):1626-7. doi: 10.1007/s10637-013-0023-z. Epub 2013 Sep 5.
- Ray-Coquard I, Italiano A, Bompas E, Le Cesne A, Robin YM, Chevreau C, Bay JO, Bousquet G, Piperno-Neumann S, Isambert N, Lemaitre L, Fournier C, Gauthier E, Collard O, Cupissol D, Clisant S, Blay JY, Penel N; French Sarcoma Group (GSF/GETO). Sorafenib for patients with advanced angiosarcoma: a phase II Trial from the French Sarcoma Group (GSF/GETO). Oncologist. 2012;17(2):260-6. doi: 10.1634/theoncologist.2011-0237. Epub 2012 Jan 27.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 5월 23일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 29일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 4월 2일
처음 게시됨 (추정된)
2009년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AngioNext-0710
- 2007-10 (기타 식별자: Centre Oscar Lambret)
- 2007-004651-10 (EudraCT 번호)
- RECF0636 (레지스트리 식별자: INCA)
- Angio-Next (기타 식별자: BAYER)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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