Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sorafenib til behandling af patienter med angiosarkom, der er lokalt avanceret, metastatisk eller ikke kan fjernes ved kirurgi

23. december 2009 opdateret af: Centre Oscar Lambret

Fase II multicenter-stratificeret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og toksiciteten af sorafenib til behandling af lokalt avancerede eller metastatiske angiosarkomer, der ikke er tilgængelige for kurativ kirurgi

RATIONALE: Sorafenib kan stoppe væksten af tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst, og ved at blokere blodgennemstrømningen til tumoren.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt sorafenib virker ved behandling af patienter med angiosarkom, der er lokalt fremskredent, metastatisk eller ikke kan fjernes ved kirurgi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Sarkom

Intervention / Behandling

Medicin: sorafenib tosylat

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

Bestem hastigheden af ikke-progression efter 9 måneder hos patienter med uoperabelt, lokalt fremskredent eller metastatisk angiosarkom behandlet med sorafenibtosylat.

Sekundær

Bestem hastigheden af ikke-progression ved 60, 120 og 180 dage.
Bestem mediantiden til progression.
Bestem den samlede overlevelse.
Bestem den bedste svarprocent.
Bestem de kliniske og biologiske faktorer, der forudsiger klinisk fordel.
Evaluer tolerabilitet ved NCI CTCAE v3.0.
Korreler effektivitet med plasmaekspression af gener, der er impliceret i at kontrollere angiogenese.
Udforsk tumorekspressionen af disse gener i væv fra en tumorbank.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienterne er stratificeret efter sygdomstype (kutan angiosarkom [hovedbund, bryst eller blødt væv] vs visceralt angiosarkom). Alle patienter får oralt sorafenibtosylat to gange dagligt i 9 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Frankrig
- - Lille, Frankrig, 59020
    - Rekruttering
    - Centre Oscar Lambret
    - Kontakt:
      
      Nicolas Penel, MD
      
      Telefonnummer: 33-3-20-295-920

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

Histologisk bekræftet angiosarkom
- Lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom
- Uoprettelig sygdom
Ingen Kaposi-sarkom, hæmangiopericytom eller hæmangioendotheliom
Målbar tumor med mindst 1 målbar læsion efter RECIST-kriterier
Tumor i et tidligere bestrålet område må ikke vise progression
Ingen hjernemetastaser eller meningeale tumorer (symptomatisk eller asymptomatisk)

PATIENT KARAKTERISTIKA:

WHO præstationsstatus 0-2
Forventet levetid ≥ 3 måneder
WBC ≥ 3.000/mm³
ANC ≥ 1.500/mm³
Blodpladeantal ≥ 100.000/mm³
Hæmoglobin ≥ 9 g/dL
PT eller INR og aPTT ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
- Antikoagulationsbehandling med heparin eller K-vitamin tilladt, hvis ovenstående kriterier er opfyldt
Levertransaminaser ≤ 2,5 gange ULN (≤ 5 gange ULN i nærvær af levermetastaser)
Total bilirubin ≤ 1,5 gange ULN
Serumkreatinin ≤ 1,5 gange ULN
Amylase og lipase ≤ 1,5 gange ULN
Ikke gravid eller ammende
Vægttab fra før sygdomsvægt < 20 % over de seneste 12 måneder
I stand til at sluge
Ingen aktiv eller iskæmisk koronararteriesygdom
Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
Ingen NYHA klasse III-IV hjertesvigt
Ingen ukontrolleret hypertension
Ingen koagulopati
Intet aktivt ukontrolleret mavesår
Ingen patienter i nyredialyse
Ingen aktiv bakteriel eller svampeinfektion > CTCAE v3.0 grad 2
Ingen HIV eller hepatitis B eller C positivitet
Ingen kronisk ustabil sygdom, der kan bringe patientsikkerheden eller compliance i fare
Ingen anden progressiv eller ondartet tumor
Ingen kendt eller mistænkt allergi over for sorafenibtosylat
Ingen psykologiske, familiære, sociale eller geografiske situationer, der udelukker klinisk opfølgning
Ingen patienter frihedsberøvet eller under værgemål
Ingen hjertearytmi, der kræver antiarytmisk medicin (undtagen betablokkere eller digoxin til kronisk atrieflimren)
Ingen epilepsi, der kræver antiepileptika

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Se Patientkarakteristika
Ingen forudgående organ- eller perifer stamcelletransplantation
Ikke mere end 2 tidligere kemoterapilinjer
Mindst 28 dage siden tidligere behandling (systemisk eller større operation)
Ingen samtidig behandling for en anden malignitet
Ingen samtidige CYP3A-inducere (f.eks. rifampicin, perikon, phenytoin, carbamazepin, phenobarbital, dexamethason)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: BEHANDLING
Tildeling: NON_RANDOMIZED

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Hastighed for ikke-progression ved 9 måneder efter RECIST-kriterier

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier