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Sorafenib nel trattamento di pazienti con angiosarcoma che è localmente avanzato, metastatico o non può essere rimosso chirurgicamente (AngioNext)

15 settembre 2026 aggiornato da: Centre Oscar Lambret

Studio stratificato multicentrico di fase II che valuta l'efficacia e la tossicità di sorafenib nel trattamento degli angiosarcomi localmente avanzati o metastatici non accessibili alla chirurgia curativa

RAZIONALE: Sorafenib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare e bloccando il flusso sanguigno al tumore.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia di sorafenib nel trattamento di pazienti con angiosarcoma localmente avanzato, metastatico o che non può essere rimosso chirurgicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Sarcoma

Intervento / Trattamento

Droga: sorafenib tosilato

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

Determinare il tasso di non progressione a 9 mesi nei pazienti con angiosarcoma non resecabile, localmente avanzato o metastatico trattati con sorafenib tosilato.

Secondario

Determinare il tasso di non progressione a 60, 120 e 180 giorni.
Determinare il tempo mediano alla progressione.
Determinare la sopravvivenza globale.
Determina il miglior tasso di risposta.
Determinare i fattori clinici e biologici che predicono il beneficio clinico.
Valutare la tollerabilità mediante NCI CTCAE v3.0.
Correlare l'efficacia con l'espressione plasmatica dei geni implicati nel controllo dell'angiogenesi.
Esplora l'espressione tumorale di questi geni nei tessuti di una banca dei tumori.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti sono stratificati in base al tipo di malattia (angiosarcoma cutaneo [cuoio capelluto, seno o tessuti molli] vs angiosarcoma viscerale). Tutti i pazienti ricevono sorafenib tosilato orale due volte al giorno per 9 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Francia
- - Besançon, Francia, 25503
    - Hôpital Jean Minjoz
  - Bordeaux, Francia, 33076
    - Institut Bergonie
  - Caen, Francia, 14076
    - Centre François Baclesse
  - Clermont-Ferrand, Francia, 63011
    - Centre Jean Perrin
  - Dijon, Francia, 21079
    - Centre Georges François Leclerc
  - Lille, Francia, 59020
    - Centre Oscar Lambret
  - Lyon, Francia, 69008
    - Centre Léon Bérard
  - Marseille, Francia, 13385
    - CHU La Timone
  - Marseille, Francia, 13273
    - Institut Paoli-Calmettes
  - Montpellier, Francia, 34298
    - Centre Val d'Aurelle
  - Nice, Francia, 06189
    - Centre Antoine Lacassagne
  - Paris, Francia, 75005
    - Institut Curie
  - Paris, Francia, 75010
    - Hôpital Saint-Louis
  - Paris, Francia, 75619
    - Groupe Hospitalier Cochin Cancer Ouest AP-HP
  - Rouen, Francia, 76038
    - Centre Henri Becquerel
  - Saint-Herblain, Francia, 44805
    - Centre Rene Gauducheau
  - Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
    - Institut de Cancérologie de la Loire
  - Toulouse, Francia, 31052
    - Institut Claudius Regaud

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

Angiosarcoma confermato istologicamente
- Malattia localmente avanzata o metastatica
- Malattia non resecabile
Nessun sarcoma di Kaposi, emangiopericitoma o emangioendotelioma
Tumore misurabile con almeno 1 lesione misurabile secondo i criteri RECIST
Il tumore in un'area precedentemente irradiata non deve mostrare progressione
Nessuna metastasi cerebrale o tumori meningei (sintomatici o asintomatici)

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Performance status dell'OMS 0-2
Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
GB ≥ 3.000/mm³
ANC ≥ 1.500/mm³
Conta piastrinica ≥ 100.000/mm³
Emoglobina ≥ 9 g/dL
PT o INR e aPTT ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
- Il trattamento anticoagulante con eparina o vitamina K è consentito se i criteri di cui sopra sono soddisfatti
Transaminasi epatiche ≤ 2,5 volte ULN (≤ 5 volte ULN in presenza di metastasi epatiche)
Bilirubina totale ≤ 1,5 volte ULN
Creatinina sierica ≤ 1,5 volte ULN
Amilasi e lipasi ≤ 1,5 volte ULN
Non incinta o allattamento
Perdita di peso dal peso pre-malattia <20% negli ultimi 12 mesi
In grado di deglutire
Nessuna malattia coronarica attiva o ischemica
Nessun infarto miocardico negli ultimi 6 mesi
Nessuna insufficienza cardiaca di classe NYHA III-IV
Nessuna ipertensione incontrollata
Nessuna coagulopatia
Nessuna ulcera peptica incontrollata attiva
Nessun paziente in dialisi renale
Nessuna infezione batterica o fungina attiva > CTCAE v3.0 grado 2
Nessuna positività all'HIV o all'epatite B o C
Nessuna malattia cronica instabile che possa mettere a repentaglio la sicurezza o la compliance del paziente
Nessun altro tumore progressivo o maligno
Nessuna allergia nota o sospetta al sorafenib tosilato
Nessuna situazione psicologica, familiare, sociale o geografica che precluda il follow-up clinico
Nessun paziente privato della libertà o sotto tutela
Nessuna aritmia cardiaca che richieda farmaci antiaritmici (tranne i beta-bloccanti o la digossina per la fibrillazione atriale cronica)
Nessuna epilessia che richieda farmaci antiepilettici

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Vedere Caratteristiche del paziente
Nessun precedente trapianto di organi o cellule staminali periferiche
Non più di 2 precedenti linee di chemioterapia
Almeno 28 giorni dal trattamento precedente (chirurgia sistemica o maggiore)
Nessuna terapia concomitante per un altro tumore maligno
Nessun induttore concomitante del CYP3A (ad es. rifampicina, erba di San Giovanni, fenitoina, carbamazepina, fenobarbital, desametasone)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Non randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tasso di non progressione a 9 mesi secondo i criteri RECIST

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Investigatori

Investigatore principale: Nicolas Penel, MD, PhD, Centre Oscar Lambret

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

29 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

23 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità