Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sorafenib vid behandling av patienter med angiosarkom som är lokalt avancerat, metastaserande eller inte går att avlägsna genom kirurgi

23 december 2009 uppdaterad av: Centre Oscar Lambret

Fas II multicenter stratifierad studie som utvärderar effektiviteten och toxiciteten av sorafenib vid behandling av lokalt avancerade eller metastaserande angiosarkom som inte är tillgängliga för kurativ kirurgi

MOTIVERING: Sorafenib kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt och genom att blockera blodflödet till tumören.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur väl sorafenib fungerar vid behandling av patienter med angiosarkom som är lokalt avancerat, metastaserande eller inte kan avlägsnas genom kirurgi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Bestäm graden av icke-progression efter 9 månader hos patienter med icke-opererbart, lokalt framskridet eller metastaserande angiosarkom som behandlats med sorafenibtosylat.

Sekundär

  • Bestäm graden av icke-progression vid 60, 120 och 180 dagar.
  • Bestäm mediantiden till progression.
  • Bestäm den totala överlevnaden.
  • Bestäm den bästa svarsfrekvensen.
  • Bestäm de kliniska och biologiska faktorer som förutsäger klinisk nytta.
  • Utvärdera tolerabilitet av NCI CTCAE v3.0.
  • Korrelera effektivitet med plasmauttryck av gener som är inblandade i att kontrollera angiogenes.
  • Utforska tumöruttrycket av dessa gener i vävnad från en tumörbank.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

Patienterna är stratifierade efter sjukdomstyp (kutant angiosarkom [hårbotten, bröst eller mjukvävnad] vs visceralt angiosarkom). Alla patienter får oralt sorafenibtosylat två gånger dagligen i 9 månader i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

96

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Rekrytering
        • Centre Oscar LAMBRET
        • Kontakt:
          • Nicolas Penel, MD
          • Telefonnummer: 33-3-20-295-920

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat angiosarkom

    • Lokalt avancerad eller metastaserande sjukdom
    • Ooperbar sjukdom
  • Inget Kaposi-sarkom, hemangiopericytom eller hemangioendoteliom
  • Mätbar tumör med minst 1 mätbar lesion enligt RECIST-kriterier
  • Tumör i ett tidigare bestrålat område får inte visa progression
  • Inga hjärnmetastaser eller meningeala tumörer (symptomatisk eller asymtomatisk)

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • WHO prestationsstatus 0-2
  • Förväntad livslängd ≥ 3 månader
  • WBC ≥ 3 000/mm³
  • ANC ≥ 1 500/mm³
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm³
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dL

  • PT eller INR och aPTT ≤ 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)

    • Antikoagulationsbehandling med heparin eller vitamin K tillåts om ovanstående kriterier är uppfyllda
  • Levertransaminaser ≤ 2,5 gånger ULN (≤ 5 gånger ULN i närvaro av levermetastaser)
  • Totalt bilirubin ≤ 1,5 gånger ULN
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 gånger ULN
  • Amylas och lipas ≤ 1,5 gånger ULN
  • Inte gravid eller ammande
  • Viktminskning från vikt före sjukdom < 20 % under de senaste 12 månaderna
  • Kan svälja
  • Ingen aktiv eller ischemisk kranskärlssjukdom
  • Ingen hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
  • Ingen NYHA klass III-IV hjärtsvikt
  • Ingen okontrollerad hypertoni
  • Ingen koagulopati
  • Inget aktivt okontrollerat magsår
  • Inga patienter i njurdialys
  • Ingen aktiv bakteriell eller svampinfektion > CTCAE v3.0 grad 2
  • Ingen HIV eller hepatit B eller C positivitet
  • Ingen kronisk instabil sjukdom som kan äventyra patientsäkerheten eller följsamheten
  • Ingen annan progressiv eller maligna tumör
  • Ingen känd eller misstänkt allergi mot sorafenibtosylat
  • Inga psykologiska, familjära, sociala eller geografiska situationer som utesluter klinisk uppföljning
  • Inga patienter frihetsberövade eller under förmyndarskap
  • Ingen hjärtarytmi som kräver antiarytmisk medicin (förutom betablockerare eller digoxin för kroniskt förmaksflimmer)
  • Ingen epilepsi som kräver antiepileptika

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Se Patientegenskaper
  • Ingen tidigare organ- eller perifer stamcellstransplantation
  • Inte mer än 2 tidigare rader av kemoterapi
  • Minst 28 dagar sedan tidigare behandling (systemisk eller större operation)
  • Ingen samtidig behandling för en annan malignitet
  • Inga samtidiga CYP3A-inducerare (t.ex. rifampicin, johannesört, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, dexametason)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Hastighet av icke-progression vid 9 månader enligt RECIST-kriterier

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2008

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2009

Första postat (UPPSKATTA)

3 april 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

24 december 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2009

Senast verifierad

1 juli 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000633547
  • COL-Angio-Next
  • BAYER-COL-Angio-Next
  • COL-2007-10
  • INCA-RECF0636
  • EUDRACT-2007-004651-10

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på sorafenibtosylat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera