Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sorafenib při léčbě pacientů s angiosarkomem, který je lokálně pokročilý, metastázující nebo jej nelze chirurgicky odstranit (AngioNext)

15. září 2026 aktualizováno: Centre Oscar Lambret

Multicentrická stratifikovaná studie fáze II hodnotící účinnost a toxicitu sorafenibu při léčbě lokálně pokročilých nebo metastatických angioarkomů, které nejsou dostupné pro kurativní chirurgii

ODŮVODNĚNÍ: Sorafenib může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk a blokováním průtoku krve do nádoru.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře sorafenib působí při léčbě pacientů s angiosarkomem, který je lokálně pokročilým, metastázujícím nebo jej nelze chirurgicky odstranit.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Sarkom

Intervence / Léčba

Lék: sorafenib tosylát

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

Určete míru neprogrese za 9 měsíců u pacientů s neresekovatelným, lokálně pokročilým nebo metastatickým angiosarkomem léčených sorafenib tosylátem.

Sekundární

Určete míru neprogrese po 60, 120 a 180 dnech.
Určete střední dobu do progrese.
Určete celkové přežití.
Určete nejlepší míru odezvy.
Určete klinické a biologické faktory, které předpovídají klinický přínos.
Vyhodnoťte snášenlivost pomocí NCI CTCAE v3.0.
Korelujte účinnost s plazmatickou expresí genů zapojených do kontroly angiogeneze.
Prozkoumejte nádorovou expresi těchto genů ve tkáni z nádorové banky.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti jsou stratifikováni podle typu onemocnění (kutánní angiosarkom [skalp, prsa nebo měkká tkáň] vs. viscerální angiosarkom). Všichni pacienti dostávají perorálně sorafenib tosylát dvakrát denně po dobu 9 měsíců bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Francie
- - Besançon, Francie, 25503
    - Hôpital Jean Minjoz
  - Bordeaux, Francie, 33076
    - Institut Bergonie
  - Caen, Francie, 14076
    - Centre François Baclesse
  - Clermont-Ferrand, Francie, 63011
    - Centre Jean Perrin
  - Dijon, Francie, 21079
    - Centre Georges François Leclerc
  - Lille, Francie, 59020
    - Centre Oscar Lambret
  - Lyon, Francie, 69008
    - Centre Léon Bérard
  - Marseille, Francie, 13385
    - CHU La Timone
  - Marseille, Francie, 13273
    - Institut Paoli-Calmettes
  - Montpellier, Francie, 34298
    - Centre Val d'Aurelle
  - Nice, Francie, 06189
    - Centre Antoine Lacassagne
  - Paris, Francie, 75005
    - Institut Curie
  - Paris, Francie, 75010
    - Hôpital Saint-Louis
  - Paris, Francie, 75619
    - Groupe Hospitalier Cochin Cancer Ouest AP-HP
  - Rouen, Francie, 76038
    - Centre Henri Becquerel
  - Saint-Herblain, Francie, 44805
    - Centre Rene Gauducheau
  - Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42270
    - Institut de Cancérologie de la Loire
  - Toulouse, Francie, 31052
    - Institut Claudius Regaud

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

Histologicky potvrzený angiosarkom
- Lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění
- Neresekovatelné onemocnění
Žádný Kaposiho sarkom, hemangiopericytom nebo hemangioendoteliom
Měřitelný tumor s alespoň 1 měřitelnou lézí podle kritérií RECIST
Nádor v dříve ozářené oblasti nesmí vykazovat progresi
Žádné mozkové metastázy nebo meningeální nádory (symptomatické nebo asymptomatické)

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stav výkonnosti WHO 0-2
Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
WBC ≥ 3 000/mm³
ANC ≥ 1 500/mm³
Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm³
Hemoglobin ≥ 9 g/dl
PT nebo INR a aPTT ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
- Antikoagulační léčba heparinem nebo vitaminem K je povolena, pokud jsou splněna výše uvedená kritéria
Jaterní transaminázy ≤ 2,5krát ULN (≤ 5krát ULN v přítomnosti jaterních metastáz)
Celkový bilirubin ≤ 1,5krát ULN
Sérový kreatinin ≤ 1,5krát ULN
Amyláza a lipáza ≤ 1,5 násobek ULN
Ne těhotná nebo kojící
Úbytek hmotnosti z hmotnosti před onemocněním < 20 % za posledních 12 měsíců
Schopný polykat
Žádné aktivní nebo ischemické onemocnění koronárních tepen
Žádný infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
Žádné srdeční selhání třídy NYHA III-IV
Žádná nekontrolovaná hypertenze
Žádná koagulopatie
Žádný aktivní nekontrolovaný peptický vřed
Žádní pacienti na renální dialýze
Žádná aktivní bakteriální nebo plísňová infekce > CTCAE v3.0 stupeň 2
Žádná HIV nebo hepatitida B nebo C pozitivita
Žádné chronické nestabilní onemocnění, které by mohlo ohrozit bezpečnost pacienta nebo jeho dodržování
Žádný jiný progresivní nebo maligní nádor
Žádná známá nebo suspektní alergie na sorafenib tosylát
Žádné psychologické, rodinné, sociální nebo geografické situace, které by vylučovaly klinické sledování
Žádní pacienti zbavení svobody nebo pod opatrovnictvím
Žádná srdeční arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu (kromě beta-blokátorů nebo digoxinu pro chronickou fibrilaci síní)
Žádná epilepsie vyžadující antiepileptika

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Viz Charakteristika pacienta
Žádná předchozí transplantace orgánů nebo periferních kmenových buněk
Ne více než 2 předchozí řady chemoterapie
Minimálně 28 dní od předchozí léčby (systémová nebo velká operace)
Žádná souběžná léčba jiného zhoubného nádoru
Žádné souběžné induktory CYP3A (např. rifampicin, třezalka tečkovaná, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, dexamethason)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Nerandomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Míra neprogrese za 9 měsíců podle kritérií RECIST

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Oscar Lambret

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Nicolas Penel, MD, PhD, Centre Oscar Lambret

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

29. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

23. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality