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慢性閉塞性肺疾患(COPD)における電気刺激、骨格筋機能、および運動能力 (ESTIM)

2012年10月9日 更新者:Marthe Bélanger、Laval University

重症および衰弱したCOPD患者の運動中の筋肉パラメータおよび微量換気に対する下肢電気刺激トレーニングの利点に関する研究。

この研究は、次の仮説を検証するために設計されました。

電気刺激トレーニングの利点は、COPD患者の筋力と筋量(筋肥大)、運動耐容能、運動中の換気量の減少、および生活の質の点で、偽刺激トレーニングよりも大きくなります。

調査の概要

詳細な説明

背景: 筋肉電気刺激は、換気要件や呼吸困難にほとんど影響を及ぼさないため、進行性 COPD における一般的な身体的リコンディショニングに代わる有望な代替手段として考えられており、この集団においてその実現可能性が確認されています。 しかし、提案されている電気刺激トレーニングの利点の根底にある生理学的メカニズムはまだ調査されていません。

目的: COPD 患者における電気刺激トレーニング後の運動耐性の変化の生理学的メカニズムを評価すること。

方法:COPD患者24名を対象に、下肢の筋肉電気刺激トレーニングと擬似トレーニングの有効性を比較する対照無作為化二重盲検臨床試験を実施することを提案する。 患者は、6 週間の電気刺激トレーニング (積極的治療グループ) または 6 週間の偽電気刺激のいずれかに参加します。 トレーニングの前後に、患者は持久力シャトル歩行テスト、筋機能検査、筋生検、採血、健康関連のQOLアンケートを実施します。

計画分析: 主な結果は、6 週間の電気刺激プログラムによる大腿四頭筋の強度の変化です。 他のエンドポイントは、大腿部中央とふくらはぎの筋肉の断面積、下肢の筋持久力、換気、呼吸困難、脚の疲労、持久シャトルウォーク中の等時および歩行時間での運用肺容量、筋の肥大/萎縮となります。経路と筋肉の有酸素能力。 各グループについて、反復測定デザインを使用してトレーニング前とトレーニング後の比較が行われます。 トレーニング前後の変化の大きさも、第 2 因子 (トレーニング効果) の反復測定による二元配置分散分析 (グループ、トレーニング効果) を使用して両グループ間で比較されます。 p 値 < 0.05 は、統計的に有意であるとみなされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Quebec city、Quebec、カナダ、G1V4G5
        • Hopital Laval

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • COPD
  • FEV1 < 60% 予測値および FEV1/FVC < 70%
  • 徒歩 6 分 < 400 m

除外基準:

  • 心血管疾患、神経疾患、骨格筋疾患、または運動テストの実施能力を変える可能性のあるその他の疾患を患っている患者
  • 日常的にコルチコステロイドを全身投与している患者(前年中に増悪2回までの治療のためにステロイドを全身投与されている患者および吸入ステロイドを使用している患者は許可される)
  • 室内空気PaO2が60 mm Hg未満の患者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ES
電気刺激
50Hz; 0.4ミリ秒。 30分; 5回/週
プラセボコンパレーター:偽ES
偽刺激
30分; 5回/週

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
6週間の電気刺激プログラムによる大腿四頭筋の強さの変化。
時間枠:6~8週間
6~8週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
持久力シャトルウォーク中の等時間換気筋肉
時間枠:6~8週間
6~8週間
肥大/萎縮経路
時間枠:6~8週間
6~8週間
筋肉の有酸素能力: ファイバータイピング、酸化酵素、筋肉の毛細管現象
時間枠:6~8週間
6~8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年12月1日

一次修了 (実際)

2009年5月1日

研究の完了 (実際)

2009年6月1日

試験登録日

最初に提出

2009年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年4月2日

最初の投稿 (見積もり)

2009年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年10月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年10月9日

最終確認日

2012年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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