- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00874965
Electroestimulación, Función Muscular Esquelética y Capacidad de Ejercicio en la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) (ESTIM)
Estudio de los Beneficios del Entrenamiento con Electroestimulación de Miembros Inferiores sobre Parámetros Musculares y Ventilación Minuto Durante el Ejercicio en Pacientes con EPOC Severa y Desacondicionada.
Este estudio fue diseñado para probar la siguiente hipótesis:
El beneficio del entrenamiento con electroestimulación será mayor que el entrenamiento con estimulación simulada en términos de fuerza y masa muscular (hipertrofia muscular), tolerancia al ejercicio, reducción de la ventilación durante el ejercicio y calidad de vida en pacientes con EPOC
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: Debido a su escaso impacto sobre los requerimientos ventilatorios y la disnea, la electroestimulación muscular aparece como una alternativa prometedora al reacondicionamiento físico general en la EPOC avanzada y se ha confirmado su viabilidad en esta población. Sin embargo, no se han explorado los mecanismos fisiológicos subyacentes a los beneficios propuestos del entrenamiento con electroestimulación.
Objetivo: Evaluar en pacientes con EPOC los mecanismos fisiológicos de los cambios en la tolerancia al ejercicio después del entrenamiento con electroestimulación.
Método: Proponemos realizar un ensayo clínico controlado, aleatorizado y doble ciego que compare la eficacia del entrenamiento de electroestimulación muscular de los miembros inferiores con el entrenamiento sham en 24 pacientes con EPOC. Los pacientes se incluyen en 6 semanas de entrenamiento con electroestimulación (grupo de tratamiento activo) o 6 semanas de electroestimulación simulada. Antes y después del entrenamiento, los pacientes realizan una prueba de caminata de resistencia, pruebas de función muscular, biopsia muscular, muestreo de sangre y un cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud.
Análisis de la planificación: El resultado principal será el cambio en la fuerza de los cuádriceps durante el programa de electroestimulación de 6 semanas. Los otros criterios de valoración serán el área de la sección transversal de los músculos de la mitad del muslo y la pantorrilla, la resistencia de los músculos de las extremidades inferiores, la ventilación, la disnea, la fatiga de las piernas, los volúmenes pulmonares operativos en el tiempo iso y el tiempo de caminata durante una caminata de resistencia, hipertrofia/atrofia muscular vías y la capacidad aeróbica muscular. Para cada grupo, se realizarán comparaciones previas y posteriores al entrenamiento utilizando un diseño de medidas repetidas. La magnitud de los cambios antes y después del entrenamiento también se comparará entre ambos grupos con un ANOVA de dos vías (grupo, efecto de entrenamiento) con medidas repetidas en el segundo factor (efecto de entrenamiento). Un valor de p < 0,05 se considerará estadísticamente significativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Quebec
-
Quebec city, Quebec, Canadá, G1V4G5
- Hopital Laval
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- EPOC
- FEV1 < 60 % del valor teórico y FEV1/FVC < 70 %
- Distancia a pie de 6 minutos < 400 m
Criterio de exclusión:
- Pacientes que padezcan enfermedades cardiovasculares, neurológicas, musculoesqueléticas o cualquier otra que pueda alterar su capacidad para realizar la prueba de esfuerzo.
- Pacientes que toman corticosteroides sistémicos diariamente (se permitirán pacientes que hayan recibido esteroides sistémicos para el tratamiento de hasta dos exacerbaciones en el año anterior y aquellos con esteroides inhalados)
- Se excluirán los pacientes con aire ambiente PaO2 < 60 mm Hg.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: ES
Electroestimulacion
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50 Hz; 0,4ms; 30 minutos; 5 veces / semana
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Comparador de placebos: Falso ES
Estimulación simulada
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30 minutos; 5 veces / semana
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la fuerza de los cuádriceps a lo largo del programa de electroestimulación de 6 semanas.
Periodo de tiempo: 6 a 8 semanas
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6 a 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Ventilación en el tiempo iso durante una caminata de resistencia de ida y vueltaMuscle
Periodo de tiempo: 6 a 8 semanas
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6 a 8 semanas
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vías de hipertrofia/atrofia
Periodo de tiempo: 6 a 8 semanas
|
6 a 8 semanas
|
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Capacidad aeróbica muscular: tipificación de fibras, enzimas oxidativas, capilarización muscular
Periodo de tiempo: 6 a 8 semanas
|
6 a 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- CER20105
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