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Electroestimulación, Función Muscular Esquelética y Capacidad de Ejercicio en la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) (ESTIM)

9 de octubre de 2012 actualizado por: Marthe Bélanger, Laval University

Estudio de los Beneficios del Entrenamiento con Electroestimulación de Miembros Inferiores sobre Parámetros Musculares y Ventilación Minuto Durante el Ejercicio en Pacientes con EPOC Severa y Desacondicionada.

Este estudio fue diseñado para probar la siguiente hipótesis:

El beneficio del entrenamiento con electroestimulación será mayor que el entrenamiento con estimulación simulada en términos de fuerza y ​​masa muscular (hipertrofia muscular), tolerancia al ejercicio, reducción de la ventilación durante el ejercicio y calidad de vida en pacientes con EPOC

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: Debido a su escaso impacto sobre los requerimientos ventilatorios y la disnea, la electroestimulación muscular aparece como una alternativa prometedora al reacondicionamiento físico general en la EPOC avanzada y se ha confirmado su viabilidad en esta población. Sin embargo, no se han explorado los mecanismos fisiológicos subyacentes a los beneficios propuestos del entrenamiento con electroestimulación.

Objetivo: Evaluar en pacientes con EPOC los mecanismos fisiológicos de los cambios en la tolerancia al ejercicio después del entrenamiento con electroestimulación.

Método: Proponemos realizar un ensayo clínico controlado, aleatorizado y doble ciego que compare la eficacia del entrenamiento de electroestimulación muscular de los miembros inferiores con el entrenamiento sham en 24 pacientes con EPOC. Los pacientes se incluyen en 6 semanas de entrenamiento con electroestimulación (grupo de tratamiento activo) o 6 semanas de electroestimulación simulada. Antes y después del entrenamiento, los pacientes realizan una prueba de caminata de resistencia, pruebas de función muscular, biopsia muscular, muestreo de sangre y un cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud.

Análisis de la planificación: El resultado principal será el cambio en la fuerza de los cuádriceps durante el programa de electroestimulación de 6 semanas. Los otros criterios de valoración serán el área de la sección transversal de los músculos de la mitad del muslo y la pantorrilla, la resistencia de los músculos de las extremidades inferiores, la ventilación, la disnea, la fatiga de las piernas, los volúmenes pulmonares operativos en el tiempo iso y el tiempo de caminata durante una caminata de resistencia, hipertrofia/atrofia muscular vías y la capacidad aeróbica muscular. Para cada grupo, se realizarán comparaciones previas y posteriores al entrenamiento utilizando un diseño de medidas repetidas. La magnitud de los cambios antes y después del entrenamiento también se comparará entre ambos grupos con un ANOVA de dos vías (grupo, efecto de entrenamiento) con medidas repetidas en el segundo factor (efecto de entrenamiento). Un valor de p < 0,05 se considerará estadísticamente significativo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Quebec city, Quebec, Canadá, G1V4G5
        • Hopital Laval

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • EPOC
  • FEV1 < 60 % del valor teórico y FEV1/FVC < 70 %
  • Distancia a pie de 6 minutos < 400 m

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que padezcan enfermedades cardiovasculares, neurológicas, musculoesqueléticas o cualquier otra que pueda alterar su capacidad para realizar la prueba de esfuerzo.
  • Pacientes que toman corticosteroides sistémicos diariamente (se permitirán pacientes que hayan recibido esteroides sistémicos para el tratamiento de hasta dos exacerbaciones en el año anterior y aquellos con esteroides inhalados)
  • Se excluirán los pacientes con aire ambiente PaO2 < 60 mm Hg.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: ES
Electroestimulacion
50 Hz; 0,4ms; 30 minutos; 5 veces / semana
Comparador de placebos: Falso ES
Estimulación simulada
30 minutos; 5 veces / semana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la fuerza de los cuádriceps a lo largo del programa de electroestimulación de 6 semanas.
Periodo de tiempo: 6 a 8 semanas
6 a 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ventilación en el tiempo iso durante una caminata de resistencia de ida y vueltaMuscle
Periodo de tiempo: 6 a 8 semanas
6 a 8 semanas
vías de hipertrofia/atrofia
Periodo de tiempo: 6 a 8 semanas
6 a 8 semanas
Capacidad aeróbica muscular: tipificación de fibras, enzimas oxidativas, capilarización muscular
Periodo de tiempo: 6 a 8 semanas
6 a 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de abril de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de octubre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2012

Última verificación

1 de octubre de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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