- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00874965
Elektrostimulation, Skelettmuskelfunktion und Trainingskapazität bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) (ESTIM)
Untersuchung der Vorteile des Elektrostimulationstrainings der unteren Extremitäten auf Muskelparameter und Atemminutenvolumen während des Trainings bei Patienten mit schwerer und dekonditionierter COPD.
Diese Studie wurde entwickelt, um die folgende Hypothese zu testen:
Der Nutzen des Elektrostimulationstrainings wird im Hinblick auf Muskelkraft und -masse (Muskelhypertrophie), Belastungstoleranz, Reduzierung der Ventilation während des Trainings und Lebensqualität bei COPD-Patienten größer sein als ein Scheinstimulationstraining
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Da sie nur geringe Auswirkungen auf den Beatmungsbedarf und die Dyspnoe hat, scheint die Elektrostimulation der Muskeln eine vielversprechende Alternative zur allgemeinen körperlichen Rekonditionierung bei fortgeschrittener COPD zu sein, und ihre Durchführbarkeit wurde in dieser Population bestätigt. Die physiologischen Mechanismen, die den vorgeschlagenen Vorteilen des Elektrostimulationstrainings zugrunde liegen, wurden jedoch nicht erforscht.
Ziel: Untersuchung der physiologischen Mechanismen der Veränderungen der Belastungstoleranz nach Elektrostimulationstraining bei COPD-Patienten.
Methode: Wir schlagen vor, eine kontrollierte, randomisierte und doppelblinde klinische Studie durchzuführen, in der die Wirksamkeit des Muskelelektrostimulationstrainings der unteren Extremitäten mit Scheintraining bei 24 Patienten mit COPD verglichen wird. Die Patienten nehmen entweder an einem 6-wöchigen Elektrostimulationstraining (aktive Behandlungsgruppe) oder an einer 6-wöchigen Schein-Elektrostimulation teil. Vor und nach dem Training führen die Patienten einen Ausdauer-Shuttle-Gehtest, einen Muskelfunktionstest, eine Muskelbiopsie, eine Blutentnahme und einen Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität durch.
Planungsanalyse: Das Hauptergebnis wird eine Veränderung der Stärke des Quadrizeps während des 6-wöchigen Elektrostimulationsprogramms sein. Die anderen Endpunkte sind die Querschnittsfläche der mittleren Oberschenkel- und Wadenmuskulatur, die Muskelausdauer der unteren Extremitäten, die Ventilation, Dyspnoe, Beinermüdung, operative Lungenvolumina zur Isozeit und Gehzeit während eines Ausdauer-Shuttle-Spaziergangs sowie Muskelhypertrophie/-atrophie Bahnen und muskelaerobe Kapazität. Für jede Gruppe werden Vergleiche vor und nach dem Training anhand eines Designs mit wiederholten Messungen durchgeführt. Das Ausmaß der Änderungen vor und nach dem Training wird auch zwischen beiden Gruppen mit einer Zwei-Wege-ANOVA (Gruppe, Trainingseffekt) mit wiederholten Messungen des zweiten Faktors (Trainingseffekt) verglichen. Ein p-Wert < 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Quebec city, Quebec, Kanada, G1V4G5
- Hopital Laval
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- COPD
- FEV1 < 60 % des vorhergesagten Werts und FEV1/FVC < 70 %
- 6 Gehminuten < 400 m
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die an Herz-Kreislauf-, neurologischen, Skelettmuskel- oder anderen Erkrankungen leiden, die ihre Fähigkeit zur Durchführung des Belastungstests beeinträchtigen könnten
- Patienten, die täglich systemische Kortikosteroide einnehmen (Patienten, die im vorangegangenen Jahr systemische Steroide zur Behandlung von bis zu zwei Exazerbationen erhalten haben, und Patienten, die inhalative Steroide einnehmen, sind zugelassen)
- Patienten mit einem Raumluft-PaO2 < 60 mm Hg werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: ES
Elektrostimulation
|
50Hz; 0,4 ms; 30 Minuten; 5 Mal pro Woche
|
|
Placebo-Komparator: Schein ES
Scheinstimulation
|
30 Minuten; 5 Mal pro Woche
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderung der Kraft des Quadrizeps während des 6-wöchigen Elektrostimulationsprogramms.
Zeitfenster: 6 bis 8 Wochen
|
6 bis 8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Beatmung zur Isozeit während eines Ausdauer-Shuttle-Walks
Zeitfenster: 6 bis 8 Wochen
|
6 bis 8 Wochen
|
|
hypertrophierende/atrophische Bahnen
Zeitfenster: 6 bis 8 Wochen
|
6 bis 8 Wochen
|
|
Aerobe Muskelkapazität: Fasertypisierung, oxidative Enzyme, Muskelkapillarisierung
Zeitfenster: 6 bis 8 Wochen
|
6 bis 8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CER20105
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .