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Elektrostimulation, Skelettmuskelfunktion und Trainingskapazität bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) (ESTIM)

9. Oktober 2012 aktualisiert von: Marthe Bélanger, Laval University

Untersuchung der Vorteile des Elektrostimulationstrainings der unteren Extremitäten auf Muskelparameter und Atemminutenvolumen während des Trainings bei Patienten mit schwerer und dekonditionierter COPD.

Diese Studie wurde entwickelt, um die folgende Hypothese zu testen:

Der Nutzen des Elektrostimulationstrainings wird im Hinblick auf Muskelkraft und -masse (Muskelhypertrophie), Belastungstoleranz, Reduzierung der Ventilation während des Trainings und Lebensqualität bei COPD-Patienten größer sein als ein Scheinstimulationstraining

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Da sie nur geringe Auswirkungen auf den Beatmungsbedarf und die Dyspnoe hat, scheint die Elektrostimulation der Muskeln eine vielversprechende Alternative zur allgemeinen körperlichen Rekonditionierung bei fortgeschrittener COPD zu sein, und ihre Durchführbarkeit wurde in dieser Population bestätigt. Die physiologischen Mechanismen, die den vorgeschlagenen Vorteilen des Elektrostimulationstrainings zugrunde liegen, wurden jedoch nicht erforscht.

Ziel: Untersuchung der physiologischen Mechanismen der Veränderungen der Belastungstoleranz nach Elektrostimulationstraining bei COPD-Patienten.

Methode: Wir schlagen vor, eine kontrollierte, randomisierte und doppelblinde klinische Studie durchzuführen, in der die Wirksamkeit des Muskelelektrostimulationstrainings der unteren Extremitäten mit Scheintraining bei 24 Patienten mit COPD verglichen wird. Die Patienten nehmen entweder an einem 6-wöchigen Elektrostimulationstraining (aktive Behandlungsgruppe) oder an einer 6-wöchigen Schein-Elektrostimulation teil. Vor und nach dem Training führen die Patienten einen Ausdauer-Shuttle-Gehtest, einen Muskelfunktionstest, eine Muskelbiopsie, eine Blutentnahme und einen Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität durch.

Planungsanalyse: Das Hauptergebnis wird eine Veränderung der Stärke des Quadrizeps während des 6-wöchigen Elektrostimulationsprogramms sein. Die anderen Endpunkte sind die Querschnittsfläche der mittleren Oberschenkel- und Wadenmuskulatur, die Muskelausdauer der unteren Extremitäten, die Ventilation, Dyspnoe, Beinermüdung, operative Lungenvolumina zur Isozeit und Gehzeit während eines Ausdauer-Shuttle-Spaziergangs sowie Muskelhypertrophie/-atrophie Bahnen und muskelaerobe Kapazität. Für jede Gruppe werden Vergleiche vor und nach dem Training anhand eines Designs mit wiederholten Messungen durchgeführt. Das Ausmaß der Änderungen vor und nach dem Training wird auch zwischen beiden Gruppen mit einer Zwei-Wege-ANOVA (Gruppe, Trainingseffekt) mit wiederholten Messungen des zweiten Faktors (Trainingseffekt) verglichen. Ein p-Wert < 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Quebec city, Quebec, Kanada, G1V4G5
        • Hopital Laval

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • COPD
  • FEV1 < 60 % des vorhergesagten Werts und FEV1/FVC < 70 %
  • 6 Gehminuten < 400 m

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die an Herz-Kreislauf-, neurologischen, Skelettmuskel- oder anderen Erkrankungen leiden, die ihre Fähigkeit zur Durchführung des Belastungstests beeinträchtigen könnten
  • Patienten, die täglich systemische Kortikosteroide einnehmen (Patienten, die im vorangegangenen Jahr systemische Steroide zur Behandlung von bis zu zwei Exazerbationen erhalten haben, und Patienten, die inhalative Steroide einnehmen, sind zugelassen)
  • Patienten mit einem Raumluft-PaO2 < 60 mm Hg werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ES
Elektrostimulation
50Hz; 0,4 ms; 30 Minuten; 5 Mal pro Woche
Placebo-Komparator: Schein ES
Scheinstimulation
30 Minuten; 5 Mal pro Woche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Kraft des Quadrizeps während des 6-wöchigen Elektrostimulationsprogramms.
Zeitfenster: 6 bis 8 Wochen
6 bis 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beatmung zur Isozeit während eines Ausdauer-Shuttle-Walks
Zeitfenster: 6 bis 8 Wochen
6 bis 8 Wochen
hypertrophierende/atrophische Bahnen
Zeitfenster: 6 bis 8 Wochen
6 bis 8 Wochen
Aerobe Muskelkapazität: Fasertypisierung, oxidative Enzyme, Muskelkapillarisierung
Zeitfenster: 6 bis 8 Wochen
6 bis 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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