- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00874965
Électrostimulation, fonction musculaire squelettique et capacité d'exercice dans la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) (ESTIM)
Étude des avantages de l'entraînement par électrostimulation des membres inférieurs sur les paramètres musculaires et la ventilation minute pendant l'exercice chez les patients atteints de BPCO sévère et déconditionnée.
Cette étude a été conçue pour tester l'hypothèse suivante :
Le bénéfice de l'entraînement par électrostimulation sera supérieur à celui d'un entraînement par stimulation fictive en termes de force et de masse musculaire (hypertrophie musculaire), de tolérance à l'effort, de réduction de la ventilation pendant l'exercice et de qualité de vie chez les patients atteints de BPCO
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Parce qu'elle a peu d'impact sur les besoins ventilatoires et la dyspnée, l'électrostimulation musculaire apparaît comme une alternative prometteuse au reconditionnement physique général dans la BPCO avancée et sa faisabilité a été confirmée dans cette population. Cependant, les mécanismes physiologiques sous-jacents aux avantages proposés de l'entraînement par électrostimulation n'ont pas été explorés.
Objectif : Évaluer chez les patients atteints de BPCO les mécanismes physiologiques des modifications de la tolérance à l'effort après un entraînement par électrostimulation.
Méthode : Nous proposons de mener un essai clinique contrôlé, randomisé et en double aveugle comparant l'efficacité d'un entraînement par électrostimulation musculaire des membres inférieurs à un entraînement fictif chez 24 patients atteints de BPCO. Les patients sont inclus soit dans 6 semaines d'entraînement à l'électrostimulation (groupe de traitement actif), soit dans 6 semaines d'électrostimulation fictive. Avant et après l'entraînement, les patients effectuent un test de marche navette d'endurance, un test de la fonction musculaire, une biopsie musculaire, un prélèvement sanguin et un questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé.
Analyse de la planification : Le résultat principal sera le changement de la force du quadriceps au cours du programme d'électrostimulation de 6 semaines. Les autres critères d'évaluation seront la section transversale des muscles de la mi-cuisse et du mollet, l'endurance musculaire des membres inférieurs, la ventilation, la dyspnée, la fatigue des jambes, les volumes pulmonaires opérationnels à iso-temps et le temps de marche pendant une marche en navette d'endurance, l'hypertrophie/atrophie musculaire voies et la capacité aérobie musculaire. Pour chaque groupe, des comparaisons avant et après la formation seront effectuées à l'aide d'un plan à mesures répétées. L'ampleur des changements avant et après la formation sera également comparée entre les deux groupes avec une ANOVA à deux facteurs (groupe, effet de formation) avec des mesures répétées sur le deuxième facteur (effet de formation). Une valeur p < 0,05 sera considérée comme statistiquement significative.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Quebec city, Quebec, Canada, G1V4G5
- Hôpital Laval
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- MPOC
- VEMS < 60 % valeur prédite et VEMS/CVF < 70 %
- 6 minutes à pied < 400 m
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant de troubles cardiovasculaires, neurologiques, musculaires squelettiques ou de toute autre affection pouvant altérer leur capacité à effectuer le test d'effort
- Patients prenant quotidiennement des corticostéroïdes systémiques (les patients ayant reçu des stéroïdes systémiques pour le traitement d'au plus deux exacerbations au cours de l'année précédente et ceux sous stéroïdes inhalés seront autorisés)
- Les patients avec une PaO2 dans l'air ambiant < 60 mm Hg seront exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: ES
Électrostimulation
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50 Hz ; 0,4 milliseconde ; 30 minutes; 5 fois / semaine
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Comparateur placebo: Sham ES
Stimulation factice
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30 minutes; 5 fois / semaine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évolution de la force des quadriceps au cours du programme d'électrostimulation de 6 semaines.
Délai: 6 à 8 semaines
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6 à 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Ventilation à iso-temps lors d'une marche en navette d'enduranceMuscle
Délai: 6 à 8 semaines
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6 à 8 semaines
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voies d'hypertrophie/atrophie
Délai: 6 à 8 semaines
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6 à 8 semaines
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Capacité aérobie musculaire : typage des fibres, enzymes oxydatives, capillarisation musculaire
Délai: 6 à 8 semaines
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6 à 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CER20105
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