- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00874965
Elektrostimulation, skeletmuskelfunktion og træningskapacitet ved kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (ESTIM)
Undersøgelse af fordelene ved elektrostimuleringstræning i nedre ekstremiteter på muskelparametre og minutventilation under træning hos svære og dekonditionerede KOL-patienter.
Denne undersøgelse var designet til at teste følgende hypotese:
Fordelen ved elektrostimuleringstræning vil være større end simuleret stimulationstræning med hensyn til muskelstyrke og -masse (muskelhypertrofi), træningstolerance, reduktion af ventilation under træning og livskvalitet hos KOL-patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Fordi det har ringe indvirkning på respiratoriske krav og dyspnø, fremstår muskelelektrostimulation som et lovende alternativ til generel fysisk rekonditionering ved fremskreden KOL, og dets gennemførlighed er blevet bekræftet i denne population. De fysiologiske mekanismer, der ligger til grund for de foreslåede fordele ved elektrostimuleringstræning, er dog ikke blevet undersøgt.
Formål: At evaluere hos KOL-patienter de fysiologiske mekanismer af ændringer i træningstolerance efter elektrostimuleringstræning.
Metode: Vi foreslår at udføre et kontrolleret, randomiseret og dobbeltblindt klinisk forsøg, der sammenligner effektiviteten af muskelelektrostimuleringstræning af underekstremiteterne med falsk træning hos 24 patienter med KOL. Patienter er inkluderet i enten 6 ugers elektrostimuleringstræning (aktiv behandlingsgruppe) eller 6 ugers falsk elektrostimulation. Før og efter træning udfører patienterne udholdenheds-shuttle-gåtest, muskelfunktionstest, muskelbiopsi, blodprøvetagning og sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema.
Planlægningsanalyse: Hovedresultatet vil være ændring i styrken af quadriceps i løbet af det 6-ugers elektrostimuleringsprogram. De andre endepunkter vil være tværsnitsarealet på midten af låret og lægmusklen, muskeludholdenhed i underekstremiteterne, ventilation, dyspnø, bentræthed, operationelle lungevolumener på iso-tid og gangtid under en udholdenheds-shuttle-gang, muskelhypertrofiering/atrofiering baner og muskelaerobe kapacitet. For hver gruppe vil der blive foretaget sammenligninger før og efter træning ved hjælp af et design med gentagne foranstaltninger. Størrelsen af ændringerne før og efter træning vil også sammenlignes mellem begge grupper med en tovejs ANOVA (gruppe, træningseffekt) med gentagne mål på den anden faktor (træningseffekt). En p-værdi < 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Quebec city, Quebec, Canada, G1V4G5
- Hopital Laval
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- KOL
- FEV1 < 60 % forudsagt værdi og FEV1/FVC < 70 %
- 6 minutters gåafstand < 400 m
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der lider af kardiovaskulær, neurologisk, skeletmuskulatur eller enhver anden tilstand, der kan ændre deres evne til at udføre træningstesten
- Patienter, der tager systemiske kortikosteroider på daglig basis (patienter, der har modtaget systemiske steroider til behandling af op til to eksacerbationer i det foregående år, og patienter på inhalerede steroider vil være tilladt)
- Patienter med rumluft PaO2 < 60 mm Hg vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ES
Elektrostimulering
|
50 Hz; 0,4 ms; 30 min; 5 gange om ugen
|
|
Placebo komparator: Sham ES
Sham stimulering
|
30 min; 5 gange om ugen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i styrken af quadriceps i løbet af det 6-ugers elektrostimulationsprogram.
Tidsramme: 6 til 8 uger
|
6 til 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ventilation på iso-tid under en udholdenhed shuttle walkMuscle
Tidsramme: 6 til 8 uger
|
6 til 8 uger
|
|
hypertrofierende/atrofierende veje
Tidsramme: 6 til 8 uger
|
6 til 8 uger
|
|
Muskel aerob kapacitet: fibertypebestemmelse, oxidative enzymer, muskelkapillarisering
Tidsramme: 6 til 8 uger
|
6 til 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CER20105
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .