Elettrostimolazione, funzione muscolare scheletrica e capacità di esercizio nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) (ESTIM)
Studio dei benefici dell'allenamento con l'elettrostimolazione degli arti inferiori sui parametri muscolari e la ventilazione minuto durante l'esercizio in pazienti con BPCO grave e decondizionato.
Questo studio è stato progettato per testare la seguente ipotesi:
Il beneficio dell'allenamento con l'elettrostimolazione sarà maggiore rispetto all'allenamento con stimolazione fittizia in termini di forza e massa muscolare (ipertrofia muscolare), tolleranza all'esercizio, riduzione della ventilazione durante l'esercizio e qualità della vita nei pazienti con BPCO
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: poiché ha scarso impatto sulle esigenze ventilatorie e sulla dispnea, l'elettrostimolazione muscolare appare come un'alternativa promettente al ricondizionamento fisico generale nella BPCO avanzata e la sua fattibilità è stata confermata in questa popolazione. Tuttavia, i meccanismi fisiologici alla base dei benefici proposti dell'allenamento con l'elettrostimolazione non sono stati esplorati.
Obiettivo: valutare nei pazienti con BPCO i meccanismi fisiologici dei cambiamenti nella tolleranza all'esercizio dopo l'allenamento con l'elettrostimolazione.
Metodo: Proponiamo di condurre uno studio clinico controllato, randomizzato e in doppio cieco confrontando l'efficacia dell'allenamento con l'elettrostimolazione muscolare degli arti inferiori rispetto all'allenamento sham in 24 pazienti con BPCO. I pazienti sono inclusi in 6 settimane di formazione sull'elettrostimolazione (gruppo di trattamento attivo) o 6 settimane di elettrostimolazione fittizia. Prima e dopo l'allenamento, i pazienti eseguono il test di deambulazione della navetta di resistenza, test di funzionalità muscolare, biopsia muscolare, prelievo di sangue e questionario sulla qualità della vita relativa alla salute.
Analisi della pianificazione: il risultato principale sarà il cambiamento nella forza del quadricipite durante il programma di elettrostimolazione di 6 settimane. Gli altri punti finali saranno l'area della sezione trasversale dei muscoli della metà della coscia e del polpaccio, la resistenza muscolare degli arti inferiori, la ventilazione, la dispnea, l'affaticamento delle gambe, i volumi polmonari operativi all'iso-tempo e il tempo di percorrenza durante una camminata navetta di resistenza, l'ipertrofia/atrofia muscolare percorsi e capacità aerobica muscolare. Per ogni gruppo, i confronti pre e post allenamento saranno effettuati utilizzando un disegno a misure ripetute. L'entità dei cambiamenti pre e post-allenamento verrà anche confrontata tra i due gruppi con un'ANOVA a due vie (gruppo, effetto dell'allenamento) con misure ripetute sul secondo fattore (effetto dell'allenamento). Un valore p < 0,05 sarà considerato statisticamente significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Quebec city, Quebec, Canada, G1V4G5
- Hôpital Laval
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BPCO
- FEV1 < 60% del valore predetto e FEV1/FVC < 70%
- 6 minuti a piedi < 400 m
Criteri di esclusione:
- Pazienti affetti da patologie cardiovascolari, neurologiche, muscolo scheletriche o qualsiasi altra condizione che possa alterare la loro capacità di eseguire il test da sforzo
- Pazienti che assumono quotidianamente corticosteroidi sistemici (saranno consentiti i pazienti che hanno ricevuto steroidi sistemici per il trattamento di un massimo di due riacutizzazioni nell'anno precedente e quelli che assumono steroidi per via inalatoria)
- Saranno esclusi i pazienti con PaO2 < 60 mm Hg nell'aria ambiente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: ES
Elettrostimolazione
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50 Hz; 0,4 ms; 30 minuti; 5 volte a settimana
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Comparatore placebo: Sham ES
Stimolazione fittizia
|
30 minuti; 5 volte a settimana
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione della forza dei quadricipiti durante il programma di elettrostimolazione di 6 settimane.
Lasso di tempo: 6 a 8 settimane
|
6 a 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Ventilazione all'iso-tempo durante una camminata di endurance Muscolo
Lasso di tempo: 6 a 8 settimane
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6 a 8 settimane
|
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vie di ipertrofia/atrofia
Lasso di tempo: 6 a 8 settimane
|
6 a 8 settimane
|
|
Capacità aerobica muscolare: tipizzazione delle fibre, enzimi ossidativi, capillarizzazione muscolare
Lasso di tempo: 6 a 8 settimane
|
6 a 8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CER20105
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