Elektrostimulace, funkce kosterního svalstva a cvičební kapacita u chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) (ESTIM)
Studie přínosů elektrostimulačního tréninku dolních končetin na svalové parametry a minutovou ventilaci během cvičení u těžkých a destabilizovaných pacientů s CHOPN.
Tato studie byla navržena tak, aby ověřila následující hypotézu:
Přínos elektrostimulačního tréninku bude větší než simulovaný stimulační trénink z hlediska svalové síly a hmoty (hypertrofie svalů), tolerance zátěže, snížení ventilace během zátěže a kvality života u pacientů s CHOPN.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska: Protože má malý dopad na ventilační požadavky a dušnost, jeví se svalová elektrostimulace jako slibná alternativa k obecné fyzické rekondici u pokročilé CHOPN a její proveditelnost byla u této populace potvrzena. Fyziologické mechanismy, které jsou základem navrhovaného přínosu elektrostimulačního tréninku, však nebyly prozkoumány.
Cíl: Zhodnotit u pacientů s CHOPN fyziologické mechanismy změn tolerance zátěže po elektrostimulačním tréninku.
Metoda: Navrhujeme provést kontrolovanou, randomizovanou a dvojitě zaslepenou klinickou studii srovnávající účinnost svalového elektrostimulačního tréninku dolních končetin a simulovaného tréninku u 24 pacientů s CHOPN. Pacienti jsou zahrnuti buď do 6týdenního elektrostimulačního tréninku (aktivní léčebná skupina) nebo 6týdenního falešného elektrostimulačního tréninku. Před a po tréninku pacienti provádějí test vytrvalostní kyvadlové chůze, testování svalové funkce, svalovou biopsii, odběr krve a dotazník o kvalitě života související se zdravím.
Analýza plánování: Hlavním výsledkem bude změna síly kvadricepsu během 6týdenního elektrostimulačního programu. Dalšími cílovými body budou průřezová plocha svalů střední části stehna a lýtka, vytrvalost svalů dolních končetin, ventilace, dušnost, únava nohou, provozní objemy plic v izo-čase a doba chůze během vytrvalostní kyvadlové chůze, svalová hypertrofie/atrofie drah a svalové aerobní kapacity. Pro každou skupinu bude provedeno srovnání před a po tréninku pomocí návrhu opakovaných měření. Velikost předtréninkových a potréninkových změn bude také porovnána mezi oběma skupinami pomocí dvoucestné ANOVA (skupina, tréninkový efekt) s opakovaným měřením druhého faktoru (tréninkový efekt). Hodnota p < 0,05 bude považována za statisticky významnou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Quebec city, Quebec, Kanada, G1V4G5
- Hopital Laval
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- COPD
- FEV1 < 60 % předpokládaná hodnota a FEV1/ FVC < 70 %
- 6 minut chůze < 400 m
Kritéria vyloučení:
- Pacienti trpící kardiovaskulárním, neurologickým, kosterním svalstvem nebo jakýmkoli jiným onemocněním, které by mohlo změnit jejich schopnost provádět zátěžový test
- Pacienti, kteří denně užívají systémové kortikosteroidy (pacienti, kteří dostávali systémové steroidy k léčbě až dvou exacerbací v předchozím roce a pacienti užívající inhalační steroidy, budou povoleni)
- Pacienti s PaO2 ve vzduchu v místnosti < 60 mm Hg budou vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: ES
Elektrostimulace
|
50Hz; 0,4 ms; 30 min; 5x týdně
|
|
Komparátor placeba: Sham ES
Falešná stimulace
|
30 min; 5x týdně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna síly kvadricepsu během 6týdenního elektrostimulačního programu.
Časové okno: 6 až 8 týdnů
|
6 až 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Větrání v izo-čase během vytrvalostního člunku chůze Svaly
Časové okno: 6 až 8 týdnů
|
6 až 8 týdnů
|
|
hypertrofující/atrofující dráhy
Časové okno: 6 až 8 týdnů
|
6 až 8 týdnů
|
|
Svalová aerobní kapacita: vláknitá typizace, oxidační enzymy, svalová kapilarizace
Časové okno: 6 až 8 týdnů
|
6 až 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CER20105
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .