Elektrostymulacja, funkcja mięśni szkieletowych i wydolność wysiłkowa w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP) (ESTIM)
Badanie korzyści treningu elektrostymulacji kończyn dolnych na parametry mięśniowe i wentylację minutową podczas ćwiczeń u pacjentów z ciężką i wyniszczoną POChP.
Badanie to zostało zaprojektowane w celu sprawdzenia następującej hipotezy:
Korzyść z treningu elektrostymulacji będzie większa niż treningu pozorowanej stymulacji pod względem siły i masy mięśniowej (przerost mięśni), tolerancji wysiłku, zmniejszenia wentylacji podczas wysiłku i jakości życia pacjentów z POChP
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło: Ponieważ ma niewielki wpływ na wymagania dotyczące wentylacji i duszność, elektrostymulacja mięśni wydaje się obiecującą alternatywą dla ogólnej regeneracji fizycznej w zaawansowanej POChP, a jej wykonalność została potwierdzona w tej populacji. Jednak mechanizmy fizjologiczne leżące u podstaw proponowanych korzyści treningu elektrostymulacji nie zostały zbadane.
Cel pracy: Ocena fizjologicznych mechanizmów zmian tolerancji wysiłku u chorych na POChP po treningu elektrostymulacyjnym.
Metoda: Proponujemy przeprowadzenie kontrolowanego, randomizowanego, podwójnie ślepego badania klinicznego porównującego skuteczność treningu elektrostymulacji mięśni kończyn dolnych z treningiem pozorowanym u 24 chorych na POChP. Pacjenci są włączani do 6-tygodniowego treningu elektrostymulacji (grupa aktywnego leczenia) lub 6-tygodniowej elektrostymulacji pozorowanej. Przed i po treningu pacjenci wykonują test marszu wahadłowego, badanie funkcji mięśni, biopsję mięśnia, pobieranie krwi i kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem.
Analiza planowania: Głównym rezultatem będzie zmiana siły mięśnia czworogłowego w ciągu 6-tygodniowego programu elektrostymulacji. Innymi punktami końcowymi będą pole przekroju poprzecznego mięśni połowy uda i łydek, wytrzymałość mięśni kończyn dolnych, wentylacja, duszność, zmęczenie nóg, operacyjna objętość płuc w czasie izo i czas marszu podczas marszu wahadłowego, hipertrofia/zanik mięśni szlaki i wydolność tlenową mięśni. Dla każdej grupy zostaną wykonane porównania przed i po treningu przy użyciu schematu powtarzanych pomiarów. Wielkość zmian przed i po treningu zostanie również porównana między obiema grupami za pomocą dwukierunkowej ANOVA (grupa, efekt treningu) z powtarzanymi pomiarami drugiego czynnika (efekt treningu). Wartość p < 0,05 zostanie uznana za istotną statystycznie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Quebec city, Quebec, Kanada, G1V4G5
- Hopital Laval
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- POChP
- FEV1 < 60% wartości należnej i FEV1/FVC < 70%
- 6-minutowy spacer < 400 m
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci cierpiący na choroby sercowo-naczyniowe, neurologiczne, mięśni szkieletowych lub inne schorzenia, które mogą wpływać na ich zdolność do wykonania testu wysiłkowego
- Pacjenci przyjmujący na co dzień kortykosteroidy ogólnoustrojowe (dopuszczeni są pacjenci, którzy otrzymywali steroidy ogólnoustrojowe w leczeniu do dwóch zaostrzeń w poprzednim roku oraz steroidy wziewne)
- Pacjenci z powietrzem pokojowym PaO2 < 60 mm Hg zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: ES
Elektrostymulacja
|
50 Hz; 0,4 ms; 30 minut; 5 razy / tydzień
|
|
Komparator placebo: Sham ES
Pozorowana stymulacja
|
30 minut; 5 razy / tydzień
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana siły mięśnia czworogłowego w ciągu 6-tygodniowego programu elektrostymulacji.
Ramy czasowe: 6 do 8 tygodni
|
6 do 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wentylacja w izo-czasie podczas wytrzymałościowego marszu wahadłowegoMuscle
Ramy czasowe: 6 do 8 tygodni
|
6 do 8 tygodni
|
|
szlaki hipertrofii/atrofii
Ramy czasowe: 6 do 8 tygodni
|
6 do 8 tygodni
|
|
Wydolność tlenowa mięśni: typowanie włókien, enzymy oksydacyjne, kapilaryzacja mięśni
Ramy czasowe: 6 do 8 tygodni
|
6 do 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CER20105
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .