喘息の小児におけるリモデリングマーカーに対するモンテルカストの効果 (MORACH)
軽度の間欠性喘息の小児の喀痰中のメタロプロテイナーゼ (MMP)-9、MMP-12、組織阻害剤メタロプロテイナーゼ-1 (TIMP-1)、プロコラーゲン I 型 C 末端ペプチド (PICP)、および TGF-β1 レベルに対するモンテルカストの影響: aパイロット研究
気道平滑筋細胞層の肥厚および上皮下の線維症は、コルチコステロイドによって調節されない重要なアレルゲン誘発性気道リモデリングの特徴であり、動物におけるCysLT1受容体遮断療法によって可逆的である。 現時点では、喘息の小児における気道リモデリングに対する LTs 受容体アンタゴニストの潜在的な効果に関するデータは入手できません。
本研究では、研究者らは、軽度喘息の小児におけるICSへのモンテルカストの追加がMMP-9、TIMP-1、MMP-12、MMP-9/TIMP1比、プロコラーゲンI型C-の放出を阻害するかどうかを評価することを目的としている。喘息の小児の誘発喀痰によって収集された気道液中の末端ペプチド (PICP) と TGF-β。 軽度の持続性喘息を持つアトピー性の子供が 30 ～ 40 人。
喘息を持つ小児が募集され、実際の非盲検試験で評価されます: 初診時 (T1) で無作為に 2 つのグループに分けられます: 1) グループ A: これらの患者にはモンテルカスト錠 5 mg が投与され、必要に応じてベータ アゴニストが投与されます。 ; ２）グループＢ：これらの患者にはβアゴニスト療法のみ。
すべての小児は 8 週間後 (T2) に評価されます。 肺機能、FeNO、メタロプロテイナーゼ（MMP）-9、MMP-12、組織阻害剤メタロプロテイナーゼ-1（TIMP-1）、プロコラーゲンI型C末端ペプチド（PICP）、喀痰中のTGF-β1レベルが検査される。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Verona、イタリア、I-37134
- Pediatric Department, University of Verona
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 診断基準：喘息の分類は、国際ガイドラインに従って、病歴、検査、肺機能パラメーターに基づいて行われます。
- 症状の段階および/または重症度: 軽度の間欠性喘息を持つアトピー性小児が登録されます。 アトピーは、その地域の一般的なアレルゲンに対する皮膚プリックテストによって評価されます。
- 確認的な身体的所見および検査所見:
- 年齢：6歳から14歳まで。
- 研究中の病気に対する感受性の証拠
- 患者は研究参加前の3か月間ICSを使用していない
除外基準:
- 過去 1 か月間経口ステロイドを使用した患者は除外されます。
- 過去3週間または治験中に喘息以外の急性または慢性の肺疾患、上気道または下気道感染症を患った場合、急性喘息の増悪、または先月に経口ステロイドを使用した患者は除外される。
- 過去3週間または治験中に喘息以外の急性または慢性の肺疾患、上気道または下気道感染症を患った患者、急性喘息の増悪、または先月経口ステロイドを使用した患者は除外される。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：モンテルカスト
モンテルカスト咀嚼錠を経口投与で 1 日 1 回、さらに必要に応じて吸入短時間作用型 β2 アゴニストを投与
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モンテルカスト、噛む錠剤 5mg、1 日 1 回、8 週間
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プラセボコンパレーター：プラセボ
1日1回プラセボ咀嚼錠を経口投与し、必要に応じて短時間作用型β2刺激薬を吸入する
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プラセボ咀嚼錠を1日1回、さらに必要に応じて短時間作用型β2刺激薬を吸入、8週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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FeNo、肺機能、MMP-9、MMP-12、TIMP-1、PICP、TGFB の測定
時間枠：8週間
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8週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Attilio L Boner, MD、Pediatric Department, Università di Verona
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UVAB-02
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