Wirkung von Montelukast auf Umbaumarker bei asthmatischen Kindern (MORACH)
Wirkung von Montelukast auf Metalloproteinase (MMP)-9, MMP-12, Gewebeinhibitor Metalloproteinase-1 (TIMP-1), Prokollagen Typ I C-terminales Peptid (PICP) und TGF-beta1-Spiegel im Sputum von Kindern mit leichtem intermittierendem Asthma: a Pilotstudie
Die Verdickung der Zellschicht der glatten Atemwegsmuskulatur und die subepitheliale Fibrose, wichtige allergeninduzierte Umbaumerkmale der Atemwege, die nicht durch Kortikosteroide moduliert werden, sind durch die CysLT1-Rezeptorblockadetherapie bei Tieren reversibel. Derzeit liegen keine Daten über die potenzielle Wirkung von LTs-Rezeptorantagonisten auf die Umgestaltung der Atemwege bei asthmatischen Kindern vor.
In der vorliegenden Studie wollen die Forscher beurteilen, ob die Zugabe von Montelukast zu ICS bei Kindern mit leichtem Asthma die Freisetzung von MMP-9, TIMP-1, MMP-12, MMP-9/TIMP1-Verhältnis, Prokollagen Typ I C- hemmt. terminales Peptid (PICP) und TGF-beta in der Atemwegsflüssigkeit, die durch induziertes Sputum bei asthmatischen Kindern gesammelt wird. 30–40 atopische Kinder mit leichtem anhaltendem Asthma.
Kinder mit Asthma werden rekrutiert und anhand einer offenen Studie im echten Leben bewertet: Sie werden beim ersten Besuch (T1) randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: 1) Gruppe A: Bei diesen Patienten werden 5 mg Montelukast-Tabletten und bei Bedarf Beta-Agonisten verabreicht ; 2) Gruppe B: bei diesen Patienten nur Beta-Agonisten-Therapie.
Alle Kinder werden nach 8 Wochen (T2) untersucht. Sie werden auf Lungenfunktion, FeNO, Metalloproteinase (MMP)-9, MMP-12, Gewebeinhibitor Metalloproteinase-1 (TIMP-1), Prokollagen Typ I C-terminales Peptid (PICP) und TGF-beta1-Spiegel im Sputum getestet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Verona, Italien, I-37134
- Pediatric Department, University of Verona
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnosekriterien: Die Klassifizierung von Asthma basiert auf der klinischen Anamnese sowie Untersuchungs- und Lungenfunktionsparametern gemäß internationalen Richtlinien.
- Stadium und/oder Schwere der Erkrankung: Es werden atopische Kinder mit leichtem intermittierendem Asthma aufgenommen. Die Atopie wird durch einen Haut-Prick-Test auf häufige Allergene in der Umgebung untersucht.
- Bestätigende körperliche und Laborbefunde:
- Alter: zwischen 6 und 14 Jahren.
- Hinweise auf eine Anfälligkeit für die untersuchte Krankheit
- Die Patienten haben in den drei Monaten vor Studienbeginn kein ICS verwendet
Ausschlusskriterien:
- Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie im letzten Monat orale Steroide eingenommen haben.
- Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie in den letzten 3 Wochen oder während der Studie akute oder chronische Lungenerkrankungen außer Asthma, eine Infektion der oberen oder unteren Atemwege, eine akute Asthma-Exazerbation hatten oder im letzten Monat orale Steroide eingenommen hatten.
- Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie in den letzten 3 Wochen oder während der Studie akute oder chronische Lungenerkrankungen außer Asthma, Infektionen der oberen oder unteren Atemwege hatten, eine akute Asthma-Exazerbation hatten oder im letzten Monat orale Steroide eingenommen hatten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Montelukast
Montelukast-Kautabletten einmal täglich per os, plus inhalierter kurzwirksamer Beta2-Agonist nach Bedarf
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Montelukast, Kautabletten 5 mg, einmal täglich, 8 Wochen
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kautabletten per os einmal täglich plus inhalierter kurzwirksamer Beta-2-Agonist nach Bedarf
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Placebo-Kautabletten einmal täglich plus inhalierter kurzwirksamer Beta2-Agonist nach Bedarf, 8 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bestimmung von FeNo, Lungenfunktion, MMP-9, MMP-12, TIMP-1, PICP und TGFB
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Attilio L Boner, MD, Pediatric Department, Università di Verona
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
- Lungenkrankheit
- Überempfindlichkeit, sofort
- Bronchialerkrankungen
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit
- Asthma
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Leukotrien-Antagonisten
- Hormonantagonisten
- Cytochrom P-450 CYP1A2-Induktoren
- Cytochrom P-450-Enzyminduktoren
- Montelukast
Andere Studien-ID-Nummern
- UVAB-02
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