Vliv montelukastu na remodelační markery u astmatických dětí (MORACH)
Účinek montelukastu na metaloproteinázu (MMP)-9, MMP-12, tkáňový inhibitor metaloproteinázy-1 (TIMP-1), prokolagen typu I C-terminální peptid (PICP) a hladiny TGF-beta1 ve sputu u dětí s mírným intermitentním astmatem: a Pilotní studie
Ztluštění vrstvy buněk hladkého svalstva dýchacích cest a subepiteliální fibróza, klíčové alergeny indukované rysy remodelace dýchacích cest, které nejsou modulovány kortikosteroidy, jsou reverzibilní terapií blokádou receptoru CysLT1 u zvířat. V současnosti nejsou k dispozici žádné údaje o potenciálním účinku antagonistů LTs receptorů na remodelaci dýchacích cest u astmatických dětí.
V této studii se výzkumníci zaměřují na posouzení, zda přidání montelukastu k IKS u dětí s lehkým astmatem inhibuje uvolňování MMP-9, TIMP-1, MMP-12, poměru MMP-9/TIMP1, prokolagenu typu I C- terminální peptid (PICP) a TGF-beta v tekutině dýchacích cest odebrané indukovaným sputem u astmatických dětí. 30-40 atopických dětí s mírným perzistujícím astmatem.
Děti s astmatem budou zařazeny a hodnoceny pomocí otevřené studie v reálném životě: budou randomizovány do dvou skupin při první návštěvě (T1): 1) skupina A: těmto pacientům budou podávány tablety montelukastu 5 mg a podle potřeby beta agonista ; 2) skupina B: u těchto pacientů pouze léčba beta agonisty.
Všechny děti budou hodnoceny po 8 týdnech (T2). Budou testovány na plicní funkce, FeNO, metaloproteinázu (MMP)-9, MMP-12, tkáňový inhibitor metaloproteinázy-1 (TIMP-1), prokolagen typu I C-terminální peptid (PICP) a hladiny TGF-beta1 ve sputu.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Verona, Itálie, I-37134
- Pediatric Department, University of Verona
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostická kritéria: klasifikace astmatu bude založena na klinické anamnéze a vyšetření a parametrech funkce plic podle mezinárodních doporučení.
- Stádium a/nebo závažnost stavu: budou zařazeny atopické děti s mírným intermitentním astmatem. Atopie bude hodnocena kožním prick testem na běžné alergeny v dané oblasti.
- Potvrzující fyzikální a laboratorní nálezy:
- Věk: v rozmezí od 6 do 14 let.
- Důkaz o náchylnosti ke zkoumanému onemocnění
- Pacienti neužívali IKS po dobu 3 měsíců před vstupem do studie
Kritéria vyloučení:
- Pacienti budou vyloučeni, pokud v posledním měsíci užívali perorální steroidy.
- Pacienti budou vyloučeni, pokud měli akutní nebo chronické plicní onemocnění jiné než astma, infekci horních nebo dolních dýchacích cest v předchozích 3 týdnech nebo během studie, akutní exacerbaci astmatu nebo v posledním měsíci užívali perorální steroidy.
- Pacienti budou vyloučeni, pokud měli akutní nebo chronické plicní onemocnění jiné než astma, infekce horních nebo dolních cest dýchacích v předchozích 3 týdnech nebo během studie, akutní exacerbaci astmatu nebo v posledním měsíci užívali perorální steroidy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Montelukast
Montelukast žvýkací tablety jednou denně per os, plus inhalační krátkodobě působící beta2 agonista podle potřeby
|
Montelukast, žvýkací tablety 5 mg, jednou denně, 8 týdnů
|
|
Komparátor placeba: placebo
placebo žvýkací tablety per os jednou denně plus inhalační krátkodobě působící beta 2 agonista podle potřeby
|
placebo žvýkací tablety jednou denně plus inhalační krátkodobě působící beta2 agonista podle potřeby, 8 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovení FeNo, funkce plic, MMP-9, MMP-12, TIMP-1, PICP a TGFB
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Attilio L Boner, MD, Pediatric Department, Università di Verona
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Plicní onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Astma
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Antagonisté leukotrienů
- Antagonisté hormonů
- Cytochrom P-450 Induktory CYP1A2
- Induktory enzymu cytochromu P-450
- Montelukast
Další identifikační čísla studie
- UVAB-02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .