Montelukastin vaikutus astmaattisten lasten uudistumismarkkereihin (MORACH)
Montelukastin vaikutus metalloproteinaasi (MMP)-9, MMP-12, kudosinhibiittori metalloproteinaasi-1 (TIMP-1), prokollageenin tyypin I C-terminaalinen peptidi (PICP) ja TGF-beeta1 tasoihin lievien ajoittaisten astmaattisten lasten ysköksessä: a Esitutkimus
Hengitysteiden sileän lihaksen solukerroksen paksuuntuminen ja subepiteelifibroosi, tärkeimmät allergeenin aiheuttamat hengitysteiden uudelleenmuodostumisominaisuudet, joita kortikosteroidit eivät moduloi, voidaan korjata CysLT1-reseptorin salpaushoidolla eläimillä. Tällä hetkellä ei ole saatavilla tietoja LTs-reseptoriantagonistien mahdollisesta vaikutuksesta hengitysteiden uusiutumiseen astmaa sairastavilla lapsilla.
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan, estääkö montelukastin lisääminen ICS:ään lievillä astmaa sairastavilla lapsilla MMP-9-, TIMP-1-, MMP-12-, MMP-9/TIMP1-suhteen, prokollageenin tyypin I C- vapautumista. terminaalinen peptidi (PICP) ja TGF-beeta hengitysteiden nesteessä, jonka indusoitunut yskös kerää astmaa sairastavilla lapsilla. 30-40 atooppista lasta, joilla on lievä jatkuva astma.
Astmaa sairastavat lapset rekrytoidaan ja arvioidaan tosielämän avoimella tutkimuksella: heidät satunnaistetaan kahteen ryhmään ensimmäisellä käynnillä (T1): 1) ryhmä A: näille potilaille annetaan montelukastitabletteja 5 mg ja tarvittaessa beeta-agonistia. ; 2) ryhmä B: näille potilaille vain beeta-agonistihoito.
Kaikki lapset arvioidaan 8 viikon kuluttua (T2). Niistä testataan keuhkojen toiminta, FeNO, metalloproteinaasi (MMP)-9, MMP-12, kudosinhibiittori metalloproteinaasi-1 (TIMP-1), prokollageenin tyypin I C-terminaalinen peptidi (PICP) ja TGF-beeta1-tasot ysköksessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Verona, Italia, I-37134
- Pediatric Department, University of Verona
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnostiset kriteerit: astman luokittelu perustuu kliiniseen historiaan ja tutkimukseen sekä keuhkojen toimintaparametreihin kansainvälisten ohjeiden mukaisesti.
- Taudin vaihe ja/tai vaikeusaste: Atooppiset lapset, joilla on lievä ajoittainen astma, otetaan mukaan. Atopiaa arvioidaan ihopistokokeella alueen yleisille allergeeneille.
- Vahvistavat fyysiset ja laboratoriolöydökset:
- Ikä: 6-14 vuotta.
- Todisteet alttiudesta tutkittavalle taudille
- Potilaat eivät ole käyttäneet ICS:ää 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat suljetaan pois, jos he ovat käyttäneet suun kautta otettavia steroideja viimeisen kuukauden aikana.
- Potilaat suljetaan pois, jos heillä on ollut muita akuutteja tai kroonisia keuhkosairauksia kuin astma, ylempien tai alempien hengitysteiden infektio viimeisen 3 viikon aikana tai tutkimuksen aikana, akuutti astman pahenemisvaihe tai he ovat käyttäneet suun kautta otettavia steroideja viimeisen kuukauden aikana.
- Potilaat suljetaan pois, jos heillä on ollut muita akuutteja tai kroonisia keuhkosairautta kuin astmaa, ylä- tai alahengitystieinfektioita viimeisen 3 viikon aikana tai tutkimuksen aikana, akuutti astman paheneminen tai he ovat käyttäneet suun kautta otettavia steroideja viimeisen kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Montelukast
Montelukast-purutabletit kerran vuorokaudessa suun kautta sekä inhaloitava lyhytvaikutteinen beeta2-agonisti tarpeen mukaan
|
Montelukast, purutabletit 5 mg, kerran päivässä, 8 viikkoa
|
|
Placebo Comparator: plasebo
lumelääkettä purutabletit suun kautta kerran päivässä, sekä inhaloitava lyhytvaikutteinen beeta 2 -agonisti tarpeen mukaan
|
lumelääkepurutabletit kerran vuorokaudessa sekä inhaloitava lyhytvaikutteinen beeta2-agonisti tarpeen mukaan, 8 viikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
FeNo, keuhkojen toiminta, MMP-9, MMP-12, TIMP-1, PICP ja TGFB määritys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Attilio L Boner, MD, Pediatric Department, Università di Verona
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Astma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Leukotrieeniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n indusoijat
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Montelukast
Muut tutkimustunnusnumerot
- UVAB-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .