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Effetto di Montelukast sui marcatori di rimodellamento nei bambini asmatici (MORACH)

18 giugno 2013 aggiornato da: Boner Attilio, Universita di Verona

Effetto di montelukast su metalloproteinasi (MMP)-9, MMP-12, inibitore tissutale metalloproteinasi-1 (TIMP-1), procollagene tipo I peptide C-terminale (PICP) e livelli di TGF-beta1 nell'espettorato di bambini con asma lieve intermittente: a Studio pilota

L'ispessimento dello strato cellulare della muscolatura liscia delle vie aeree e la fibrosi subepiteliale, caratteristiche chiave di rimodellamento delle vie aeree indotte da allergeni non modulate dai corticosteroidi, sono reversibili dalla terapia con blocco del recettore CysLT1 negli animali. Non sono attualmente disponibili dati sul potenziale effetto degli antagonisti del recettore LTs sul rimodellamento delle vie aeree nei bambini asmatici.

Nel presente studio, i ricercatori mirano a valutare se l'aggiunta di montelukast a ICS nei bambini con asma lieve inibisca il rilascio di MMP-9, TIMP-1, MMP-12, rapporto MMP-9/TIMP1, procollagene di tipo I C- peptide terminale (PICP) e TGF-beta nel fluido delle vie aeree raccolto dall'espettorato indotto nei bambini asmatici. 30-40 bambini atopici con asma lieve persistente.

I bambini con asma saranno reclutati e valutati con uno studio in aperto in vita reale: saranno randomizzati in due gruppi alla prima visita (T1): 1) gruppo A: in questi pazienti verranno somministrate compresse di montelukast 5 mg e, se necessario, beta agonista ; 2) gruppo B: in questi pazienti solo terapia con beta agonisti.

Tutti i bambini saranno valutati dopo 8 settimane (T2). Saranno testati per la funzionalità polmonare, FeNO, metalloproteinasi (MMP)-9, MMP-12, inibitore tissutale metalloproteinasi-1 (TIMP-1), procollagene tipo I peptide C-terminale (PICP) e livelli di TGF-beta1 nell'espettorato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Verona, Italia, I-37134
        • Pediatric Department, University of Verona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri diagnostici: la classificazione dell'asma sarà basata sulla storia clinica e sui parametri dell'esame e della funzionalità polmonare, secondo le linee guida internazionali.
  • Stadio e/o gravità della condizione: saranno arruolati bambini atopici con lieve asma intermittente. L'atopia sarà valutata mediante skin-prick test agli allergeni comuni nell'area.
  • Risultati fisici e di laboratorio di conferma:
  • Età: dai 6 ai 14 anni.
  • Evidenza di suscettibilità alla malattia oggetto di studio
  • I pazienti non hanno utilizzato ICS durante il periodo di 3 mesi prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  • I pazienti saranno esclusi se avevano usato steroidi orali nell'ultimo mese.
  • I pazienti saranno esclusi se avevano malattie polmonari acute o croniche diverse dall'asma, infezione delle vie aeree superiori o inferiori nelle 3 settimane precedenti o durante lo studio, esacerbazione acuta dell'asma o avevano usato steroidi orali nell'ultimo mese.
  • I pazienti saranno esclusi se avevano malattie polmonari acute o croniche diverse dall'asma, infezioni delle vie aeree superiori o inferiori nelle 3 settimane precedenti o durante lo studio, esacerbazione acuta dell'asma o avevano usato steroidi orali nell'ultimo mese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Montelukast
Montelukast compresse da masticare una volta al giorno per os, più beta2 agonista a breve durata d'azione per via inalatoria secondo necessità
Droga: Montelukast
Montelukast, compresse da masticare 5 mg, una volta al giorno, 8 settimane
Comparatore placebo: placebo
compresse da masticare placebo per os una volta al giorno, più beta 2 agonisti a breve durata d'azione per via inalatoria, se necessario
Droga: placebo
compresse da masticare placebo una volta al giorno, più beta2 agonisti a breve durata d'azione per inalazione secondo necessità, 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinazione di FeNo, funzione polmonare, MMP-9, MMP-12, TIMP-1, PICP e TGFB
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universita di Verona

Investigatori

  • Investigatore principale: Attilio L Boner, MD, Pediatric Department, Università di Verona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

3 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UVAB-02

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