Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Montelukast på ombygningsmarkører hos astmatiske børn (MORACH)

18. juni 2013 opdateret af: Boner Attilio, Universita di Verona

Virkning af Montelukast på metalloproteinase (MMP)-9, MMP-12, vævsinhibitor metalloproteinase-1 (TIMP-1), procollagen type I C-terminal peptid (PICP) og TGF-beta1 niveauer i sputum fra mild intermitterende astmatiske børn: a Indledende studier

Fortykkelse af glatte muskelceller i luftvejene og sub-epitelfibrose, vigtige allergen-inducerede luftvejsremodelleringsfunktioner, der ikke moduleres af kortikosteroider, er reversible af CysLT1-receptorblokadeterapi hos dyr. Der er på nuværende tidspunkt ingen tilgængelige data om den potentielle effekt af LTs-receptorantagonister på luftvejsremodellering hos astmatiske børn.

I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at vurdere, om tilsætning af montelukast til ICS hos milde astmatiske børn for at hæmme frigivelsen af ​​MMP-9, TIMP-1, MMP-12, MMP-9/TIMP1-forhold, procollagen type I C- terminalt peptid (PICP) og TGF-beta i luftvejsvæsken opsamlet af induceret sputum hos astmatiske børn. 30-40 atopiske børn med let vedvarende astma.

Børn med astma vil blive rekrutteret og evalueret med et virkeligt åbent studie: de vil blive randomiseret i to grupper ved første besøg (T1): 1) gruppe A: hos disse patienter vil der blive givet montelukast-tabletter 5 mg og efter behov beta-agonist ; 2) gruppe B: hos disse patienter kun beta-agonistbehandling.

Alle børn vil blive evalueret efter 8 uger (T2). De vil blive testet for lungefunktion, FeNO, metalloproteinase (MMP)-9, MMP-12, vævsinhibitor metalloproteinase-1 (TIMP-1), procollagen type I C-terminalt peptid (PICP) og TGF-beta1 niveauer i sputum.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Verona, Italien, I-37134
        • Pediatric Department, University of Verona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiske kriterier: klassificeringen af ​​astma vil være baseret på klinisk historie og undersøgelse og lungefunktionsparametre i henhold til internationale retningslinjer.
  • Stadie og/eller sværhedsgrad af tilstanden: atopiske børn med mild intermitterende astma vil blive tilmeldt. Atopi vil blive vurderet ved hud-prik test til almindelige allergener i området.
  • Bekræftende fysiske og laboratoriefund:
  • Alder: varierer i alderen 6 til 14 år.
  • Bevis for modtagelighed for sygdommen under undersøgelse
  • Patienter har ikke brugt ICS i 3-måneders periode forud for studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter vil blive udelukket, hvis de havde brugt orale steroider inden for den sidste måned.
  • Patienter vil blive udelukket, hvis de havde akutte eller kroniske lungesygdomme andre end astma, øvre eller nedre luftvejsinfektion i de foregående 3 uger eller under forsøget, akut astmaforværring eller havde brugt orale steroider i den sidste måned.
  • Patienter vil blive udelukket, hvis de havde akutte eller kroniske lungesygdomme andre end astma, øvre eller nedre luftvejsinfektioner i de foregående 3 uger eller under forsøget, akut astmaforværring eller havde brugt orale steroider i den sidste måned.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Montelukast
Montelukast tyggetabletter én gang dagligt per os plus inhaleret korttidsvirkende beta2-agonist efter behov
Medicin: Montelukast
Montelukast, tyggetabletter 5 mg, én gang dagligt, 8 uger
Placebo komparator: placebo
placebo tyggetabletter per os én gang dagligt plus inhaleret korttidsvirkende beta 2-agonist efter behov
Medicin: placebo
placebo tyggetabletter én gang dagligt plus inhaleret korttidsvirkende beta2-agonist efter behov, 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
FeNo, lungefunktion, MMP-9, MMP-12, TIMP-1, PICP og TGFB bestemmelse
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universita di Verona

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Attilio L Boner, MD, Pediatric Department, Università di Verona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2009

Først opslået (Skøn)

3. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UVAB-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner