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Efeito do montelucaste nos marcadores de remodelação em crianças asmáticas (MORACH)

18 de junho de 2013 atualizado por: Boner Attilio, Universita di Verona

Efeito do Montelucaste na Metaloproteinase (MMP)-9, MMP-12, Inibidor Tecidual Metaloproteinase-1 (TIMP-1), Procolágeno Tipo I C-terminal Peptídeo (PICP) e Níveis de TGF-beta1 no Escarro de Crianças Asmáticas Intermitentes Leves: um Estudo piloto

O espessamento da camada de células musculares lisas das vias aéreas e a fibrose subepitelial, principais características de remodelação das vias aéreas induzidas por alérgenos não moduladas por corticosteróides, são reversíveis pela terapia de bloqueio do receptor CysLT1 em animais. Não há dados disponíveis, no momento, sobre o efeito potencial dos antagonistas dos receptores de LTs na remodelação das vias aéreas em crianças asmáticas.

No presente estudo, os investigadores pretendem avaliar se a adição de montelucaste ao CI em crianças com asma leve inibe a liberação de MMP-9, TIMP-1, MMP-12, relação MMP-9/TIMP1, procolágeno tipo I C- peptídeo terminal (PICP) e TGF-beta no fluido das vias aéreas coletado por escarro induzido em crianças asmáticas. 30-40 crianças atópicas com asma leve persistente.

As crianças com asma serão recrutadas e avaliadas com um estudo aberto da vida real: elas serão randomizadas em dois grupos na primeira visita (T1): 1) grupo A: nestes pacientes, montelucaste comprimidos de 5 mg e beta-agonista conforme necessário serão administrados ; 2) grupo B: nestes pacientes apenas terapia com beta-agonista.

Todas as crianças serão avaliadas após 8 semanas (T2). Eles serão testados para função pulmonar, FeNO, metaloproteinase (MMP)-9, MMP-12, inibidor tecidual metaloproteinase-1 (TIMP-1), procolágeno tipo I C-terminal peptídeo (PICP) e níveis de TGF-beta1 no escarro.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Verona, Itália, I-37134
        • Pediatric Department, University of Verona

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 14 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Critérios diagnósticos: a classificação da asma será baseada na história e exame clínico e nos parâmetros da função pulmonar, de acordo com diretrizes internacionais.
  • Estágio e/ou gravidade da condição: serão incluídas crianças atópicas com asma intermitente leve. A atopia será avaliada por teste cutâneo para alérgenos comuns na região.
  • Achados físicos e laboratoriais confirmatórios:
  • Idade: variando de 6 a 14 anos.
  • Evidência de suscetibilidade à doença em estudo
  • Os pacientes não usaram ICS durante o período de 3 meses antes da entrada no estudo

Critério de exclusão:

  • Serão excluídos os pacientes que fizeram uso de esteroides orais no último mês.
  • Os pacientes serão excluídos se tiverem doenças pulmonares agudas ou crônicas além da asma, infecção das vias aéreas superiores ou inferiores nas 3 semanas anteriores ou durante o estudo, exacerbação aguda da asma ou uso de esteroides orais no último mês.
  • Os pacientes serão excluídos se tiverem doenças pulmonares agudas ou crônicas além da asma, infecções das vias aéreas superiores ou inferiores nas 3 semanas anteriores ou durante o estudo, exacerbação aguda da asma ou se tiverem usado esteróides orais no último mês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Montelucaste
Comprimidos para mastigar de montelucaste uma vez ao dia via oral, mais agonista beta2 inalatório de ação curta conforme necessário
Montelucaste, comprimidos para mastigar 5 mg, uma vez ao dia, 8 semanas
Comparador de Placebo: placebo
placebo mastigar comprimidos por via oral uma vez ao dia, mais beta 2 agonista inalatório de ação curta, conforme necessário
comprimidos para mastigar placebo uma vez ao dia, mais agonista beta2 inalatório de ação curta conforme necessário, 8 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Determinação de FeNo, função pulmonar, MMP-9, MMP-12, TIMP-1, PICP e TGFB
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Attilio L Boner, MD, Pediatric Department, Università di Verona

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

3 de abril de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2013

Última verificação

1 de junho de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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