- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00875082
Efeito do montelucaste nos marcadores de remodelação em crianças asmáticas (MORACH)
Efeito do Montelucaste na Metaloproteinase (MMP)-9, MMP-12, Inibidor Tecidual Metaloproteinase-1 (TIMP-1), Procolágeno Tipo I C-terminal Peptídeo (PICP) e Níveis de TGF-beta1 no Escarro de Crianças Asmáticas Intermitentes Leves: um Estudo piloto
O espessamento da camada de células musculares lisas das vias aéreas e a fibrose subepitelial, principais características de remodelação das vias aéreas induzidas por alérgenos não moduladas por corticosteróides, são reversíveis pela terapia de bloqueio do receptor CysLT1 em animais. Não há dados disponíveis, no momento, sobre o efeito potencial dos antagonistas dos receptores de LTs na remodelação das vias aéreas em crianças asmáticas.
No presente estudo, os investigadores pretendem avaliar se a adição de montelucaste ao CI em crianças com asma leve inibe a liberação de MMP-9, TIMP-1, MMP-12, relação MMP-9/TIMP1, procolágeno tipo I C- peptídeo terminal (PICP) e TGF-beta no fluido das vias aéreas coletado por escarro induzido em crianças asmáticas. 30-40 crianças atópicas com asma leve persistente.
As crianças com asma serão recrutadas e avaliadas com um estudo aberto da vida real: elas serão randomizadas em dois grupos na primeira visita (T1): 1) grupo A: nestes pacientes, montelucaste comprimidos de 5 mg e beta-agonista conforme necessário serão administrados ; 2) grupo B: nestes pacientes apenas terapia com beta-agonista.
Todas as crianças serão avaliadas após 8 semanas (T2). Eles serão testados para função pulmonar, FeNO, metaloproteinase (MMP)-9, MMP-12, inibidor tecidual metaloproteinase-1 (TIMP-1), procolágeno tipo I C-terminal peptídeo (PICP) e níveis de TGF-beta1 no escarro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Verona, Itália, I-37134
- Pediatric Department, University of Verona
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Critérios diagnósticos: a classificação da asma será baseada na história e exame clínico e nos parâmetros da função pulmonar, de acordo com diretrizes internacionais.
- Estágio e/ou gravidade da condição: serão incluídas crianças atópicas com asma intermitente leve. A atopia será avaliada por teste cutâneo para alérgenos comuns na região.
- Achados físicos e laboratoriais confirmatórios:
- Idade: variando de 6 a 14 anos.
- Evidência de suscetibilidade à doença em estudo
- Os pacientes não usaram ICS durante o período de 3 meses antes da entrada no estudo
Critério de exclusão:
- Serão excluídos os pacientes que fizeram uso de esteroides orais no último mês.
- Os pacientes serão excluídos se tiverem doenças pulmonares agudas ou crônicas além da asma, infecção das vias aéreas superiores ou inferiores nas 3 semanas anteriores ou durante o estudo, exacerbação aguda da asma ou uso de esteroides orais no último mês.
- Os pacientes serão excluídos se tiverem doenças pulmonares agudas ou crônicas além da asma, infecções das vias aéreas superiores ou inferiores nas 3 semanas anteriores ou durante o estudo, exacerbação aguda da asma ou se tiverem usado esteróides orais no último mês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Montelucaste
Comprimidos para mastigar de montelucaste uma vez ao dia via oral, mais agonista beta2 inalatório de ação curta conforme necessário
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Montelucaste, comprimidos para mastigar 5 mg, uma vez ao dia, 8 semanas
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Comparador de Placebo: placebo
placebo mastigar comprimidos por via oral uma vez ao dia, mais beta 2 agonista inalatório de ação curta, conforme necessário
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comprimidos para mastigar placebo uma vez ao dia, mais agonista beta2 inalatório de ação curta conforme necessário, 8 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Determinação de FeNo, função pulmonar, MMP-9, MMP-12, TIMP-1, PICP e TGFB
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Attilio L Boner, MD, Pediatric Department, Università di Verona
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antagonistas de Leucotrieno
- Antagonistas Hormonais
- Indutores do citocromo P-450 CYP1A2
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Montelucaste
Outros números de identificação do estudo
- UVAB-02
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