Wpływ montelukastu na markery przebudowy u dzieci z astmą (MORACH)
Wpływ montelukastu na metaloproteinazę (MMP)-9, MMP-12, tkankowy inhibitor metaloproteinazy-1 (TIMP-1), C-końcowy peptyd prokolagenu typu I (PICP) i TGF-beta1 w plwocinie dzieci z łagodną okresową astmą: a Badanie pilotażowe
Pogrubienie warstwy komórek mięśni gładkich dróg oddechowych i zwłóknienie podnabłonkowe, kluczowe cechy przebudowy dróg oddechowych wywołane alergenem, niemodulowane przez kortykosteroidy, są odwracalne przez terapię blokującą receptor CysLT1 u zwierząt. Obecnie nie ma dostępnych danych na temat potencjalnego wpływu antagonistów receptora LTs na przebudowę dróg oddechowych u dzieci chorych na astmę.
W niniejszym badaniu badacze zamierzają ocenić, czy dodanie montelukastu do ICS u dzieci z łagodną astmą hamuje uwalnianie MMP-9, TIMP-1, MMP-12, stosunku MMP-9/TIMP1, prokolagenu typu I C- peptyd końcowy (PICP) i TGF-beta w płynie z dróg oddechowych pobranym przez indukowaną plwocinę u dzieci chorych na astmę. 30-40 atopowych dzieci z łagodną przewlekłą astmą.
Dzieci z astmą zostaną zrekrutowane i ocenione w ramach otwartego badania klinicznego w warunkach rzeczywistych: podczas pierwszej wizyty (T1) zostaną losowo przydzielone do dwóch grup: 1) grupa A: u tych pacjentów montelukast w tabletkach 5 mg i w razie potrzeby zostanie podany beta-agonista ; 2) grupa B: u tych pacjentów tylko terapia beta-mimetykiem.
Wszystkie dzieci zostaną ocenione po 8 tygodniach (T2). Zostaną przebadane pod kątem czynności płuc, FeNO, metaloproteinazy (MMP)-9, MMP-12, tkankowego inhibitora metaloproteinazy-1 (TIMP-1), poziomu C-końcowego peptydu prokolagenu typu I (PICP) i TGF-beta1 w plwocinie.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Verona, Włochy, I-37134
- Pediatric Department, University of Verona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteria diagnostyczne: klasyfikacja astmy będzie oparta na historii klinicznej i badaniu klinicznym oraz parametrach czynnościowych płuc, zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi.
- Stopień zaawansowania i/lub stopień zaawansowania choroby: dzieci atopowe z łagodną okresową astmą zostaną włączone do badania. Atopia zostanie oceniona za pomocą testów skórnych na typowe alergeny w okolicy.
- Potwierdzające wyniki fizyczne i laboratoryjne:
- Wiek: od 6 do 14 lat.
- Dowód na podatność na badaną chorobę
- Pacjenci nie stosowali ICS w okresie 3 miesięcy przed włączeniem do badania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli stosowali doustne sterydy w ciągu ostatniego miesiąca.
- Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli w ciągu ostatnich 3 tygodni lub w trakcie badania mieli ostre lub przewlekłe choroby płuc inne niż astma, zakażenie górnych lub dolnych dróg oddechowych, ostre zaostrzenie astmy lub stosowali doustne sterydy w ciągu ostatniego miesiąca.
- Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli w ciągu ostatnich 3 tygodni lub w trakcie badania mieli ostre lub przewlekłe choroby płuc inne niż astma, infekcje górnych lub dolnych dróg oddechowych, ostre zaostrzenie astmy lub stosowali doustne sterydy w ciągu ostatniego miesiąca.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Montelukast
Montelukast tabletki do żucia raz dziennie doustnie plus wziewnie krótko działający beta2-agonista w razie potrzeby
|
Montelukast, tabletki do żucia 5 mg, raz dziennie, 8 tygodni
|
|
Komparator placebo: placebo
placebo tabletki do żucia doustnie raz dziennie plus krótko działający beta 2 agonista wziewny w razie potrzeby
|
tabletki do żucia placebo raz dziennie plus krótko działający beta2-agonista wziewny w razie potrzeby, 8 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oznaczanie FeNo, funkcji płuc, MMP-9, MMP-12, TIMP-1, PICP i TGFB
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Attilio L Boner, MD, Pediatric Department, Università di Verona
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby płuc
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Astma
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Antagoniści leukotrienów
- Antagoniści hormonów
- Induktory cytochromu P-450 CYP1A2
- Induktory enzymów cytochromu P-450
- Montelukast
Inne numery identyfikacyjne badania
- UVAB-02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .