Efecto de montelukast sobre los marcadores de remodelación en niños asmáticos (MORACH)
Efecto de montelukast sobre la metaloproteinasa (MMP)-9, MMP-12, el inhibidor tisular metaloproteinasa-1 (TIMP-1), el péptido C-terminal del procolágeno tipo I (PICP) y los niveles de TGF-beta1 en el esputo de niños asmáticos intermitentes leves: a Estudio piloto
El engrosamiento de la capa de células del músculo liso de las vías respiratorias y la fibrosis subepitelial, características clave de remodelación de las vías respiratorias inducidas por alérgenos no moduladas por los corticosteroides, son reversibles mediante la terapia de bloqueo del receptor CysLT1 en animales. No hay datos disponibles, en la actualidad, sobre el efecto potencial de los antagonistas de los receptores LT en la remodelación de las vías respiratorias en niños asmáticos.
En el presente estudio, los investigadores pretenden evaluar si la adición de montelukast a los ICS en niños con asma leve inhibe la liberación de MMP-9, TIMP-1, MMP-12, relación MMP-9/TIMP1, procolágeno tipo I C- péptido terminal (PICP) y TGF-beta en el líquido de las vías respiratorias recogido por esputo inducido en niños asmáticos. 30-40 niños atópicos con asma leve persistente.
Los niños con asma serán reclutados y evaluados con un ensayo abierto de la vida real: serán aleatorizados en dos grupos en la primera visita (T1): 1) grupo A: en estos pacientes se administrará montelukast en tabletas de 5 mg y, según sea necesario, se administrará un agonista beta ; 2) grupo B: en estos pacientes solo terapia con agonistas beta.
Todos los niños serán evaluados después de 8 semanas (T2). Se evaluarán la función pulmonar, FeNO, metaloproteinasa (MMP)-9, MMP-12, inhibidor de tejido metaloproteinasa-1 (TIMP-1), péptido C-terminal de procolágeno tipo I (PICP) y niveles de TGF-beta1 en el esputo.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Verona, Italia, I-37134
- Pediatric Department, University of Verona
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios diagnósticos: la clasificación del asma se basará en la historia clínica y la exploración física y los parámetros de función pulmonar, de acuerdo con las guías internacionales.
- Etapa y/o gravedad de la condición: se inscribirán niños atópicos con asma leve intermitente. La atopia se evaluará mediante una prueba de punción cutánea a los alérgenos comunes en el área.
- Hallazgos físicos y de laboratorio confirmatorios:
- Edad: rango de edad de 6 a 14 años.
- Evidencia de susceptibilidad a la enfermedad en estudio
- Los pacientes no han usado ICS durante un período de 3 meses antes del ingreso al estudio
Criterio de exclusión:
- Los pacientes serán excluidos si han usado esteroides orales en el último mes.
- Los pacientes serán excluidos si tenían enfermedades pulmonares agudas o crónicas distintas del asma, infección de las vías respiratorias superiores o inferiores en las 3 semanas anteriores o durante el ensayo, exacerbación aguda del asma o habían usado esteroides orales en el último mes.
- Los pacientes serán excluidos si tenían enfermedades pulmonares agudas o crónicas distintas del asma, infecciones de las vías respiratorias superiores o inferiores en las 3 semanas anteriores o durante el ensayo, exacerbación aguda del asma o habían usado esteroides orales en el último mes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Montelukast
Pastillas masticables de montelukast una vez al día por vía oral, más agonista beta2 de acción corta inhalado según sea necesario
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Montelukast, comprimidos masticables de 5 mg, una vez al día, 8 semanas
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Comparador de placebos: placebo
tabletas masticables de placebo por vía oral una vez al día, más agonista beta 2 de acción corta inhalado según sea necesario
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tabletas masticables de placebo una vez al día, más agonista beta2 de acción corta inhalado según sea necesario, 8 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Determinación de FeNo, función pulmonar, MMP-9, MMP-12, TIMP-1, PICP y TGFB
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Attilio L Boner, MD, Pediatric Department, Università di Verona
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Antagonistas de leucotrienos
- Antagonistas de hormonas
- Inductores de citocromo P-450 CYP1A2
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Montelukast
Otros números de identificación del estudio
- UVAB-02
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