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循環血液量減少性低ナトリウム血症の被験者における経口リキシバプタンカプセルの安全性と忍容性を評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照研究

2011年6月20日 更新者：CardioKine Inc.
この研究の目的は、循環性低ナトリウム血症の被験者における経口リキシバプタン カプセルの安全性と忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

第 I 相および第 II 相臨床試験では、リキシバプタンが低ナトリウム血症および HF、LCWA、SIADH に伴う水分貯留の徴候および症状の治療に重要な役割を果たす可能性があることが実証されています。 リキシバプタンは、正常循環血液量を伴う低ナトリウム血症 (SIADH) および体液過負荷を伴う低ナトリウム血症 (HF、LCWA) を特徴とする疾患状態で以前に評価されました。 リキシバプタンは、低ナトリウム血症の被験者で顕著な水利尿症とともに血清ナトリウム濃度の補正を示しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

206

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • Birmingham Nursing and Rehabilitation East
      • Montgomery、Alabama、アメリカ、36109
        • Healthscan Research, LLC
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85050
        • PsyPharma Clinical Research, Inc.
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85050
        • PsyPharma Clinical Research
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85723
        • Southern Arizona VA Health Care System (SAVAHCS)
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72204
        • Parkview Rehabilitation and Nursing
      • Searcy、Arkansas、アメリカ、72143
        • Searcy Medical Center
    • California
      • Carson、California、アメリカ、90746
        • AV Institute, Inc.
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • Royal Care Nursing Home
      • Hawthorne、California、アメリカ、90250
        • Sarah S. Olelewe, MD, Inc.
      • Lomita、California、アメリカ、90717
        • Torrance Clinical Research
      • Sylmar、California、アメリカ、91342
        • Olive View - UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80014
        • Senior Care of Colorado, PC
    • Florida
      • Bonita Springs、Florida、アメリカ、34134
        • Naples Institute for Clinical Research
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • Nephrology Associates of South Miami
      • Miami、Florida、アメリカ、33137
        • Miami Jewish Home and Hospital for the Aged
      • Miami、Florida、アメリカ、33145
        • Galiz Research
      • Miami Springs、Florida、アメリカ、33166
        • Galiz Research
      • North Miami、Florida、アメリカ、33161
        • Scientific Clinical Research, Inc.
      • North Miami、Florida、アメリカ、33161
        • Piedmont Clinical Trials
      • Orlando、Florida、アメリカ、32833
        • Universal Clinical Research & Technology, Inc.
      • Orlando、Florida、アメリカ、32833
        • University Clinical Research & Technology, Inc.
      • Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
        • Coastal Nephrology Associates Reserach Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Executive Health and Research Associates
      • Conyers、Georgia、アメリカ、30094
        • Rockdale Medicall Research Associates
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31419
        • RTR Medical Group
    • Illinois
      • Toulon、Illinois、アメリカ、61483
        • Toulon Health Care Center
    • Kentucky
      • Owensboro、Kentucky、アメリカ、42303
        • Research Integrity, LLC
      • Paducah、Kentucky、アメリカ、42003
        • Four Rivers Clinical Research
    • Louisiana
      • Natchitoches、Louisiana、アメリカ、71457
        • Natchitoches Internal Medicine
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70118
        • John J. Hainkel Jr Home and Rehabilitation Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
        • Levindale Hebrew Geriatric Center and Hospital
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
        • LifeBridge Health, Inc./ Courtland Gardens Nursing & Rehabilitation Center
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21234
        • Stephen R. Smith
    • Massachusetts
      • Fall River、Massachusetts、アメリカ、02720
        • Genesis Clinical Research & Consulting, LLC
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01107
        • Western New England Renal & Transplant Assciates, PC
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • SLU Care Doctors Office Building
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63044
        • Millenium Psychiatric Associates
    • Montana
      • Butte、Montana、アメリカ、59701
        • Mercury Street Medical Group
    • Nebraska
      • Grand Island、Nebraska、アメリカ、68803
        • Internal Medical Associates of Grand Island, PC
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215
        • Buffalo VA Medical Center
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215
        • Erie County Medical Center/SUNY at Buffalo affiliate
      • New Hyde PArk、New York、アメリカ、11040
        • Parker Jewish Institute for Health Care and Rehabilitation
      • Rochester、New York、アメリカ、14621
        • Rochester General Hospital
      • Springfield Gardens、New York、アメリカ、11413
        • Medical Research Development Associates, LLC
    • North Carolina
      • Windsor、North Carolina、アメリカ、27983
        • Three Rivers Health and Rehabilitation
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Centerville、Ohio、アメリカ、45459
        • Valley Medical Research
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45224
        • Hilltop Physicians Inc
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45439
        • Providence Health Partners - Center for Clinical Research
      • Mentor、Ohio、アメリカ、44060
        • Your Diabetes Endocrine Nutrition Group, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
        • COR Clinical Research LLC
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
        • Northeast Clinical Research Center
      • Conshohocken、Pennsylvania、アメリカ、19428
        • Translational Neuroscience, LLC/Drexel University College of Medicine
      • Indiana、Pennsylvania、アメリカ、15701
        • Ilumina Clinical Associates
    • South Carolina
      • Sumter、South Carolina、アメリカ、29150
        • Carolina Diabetes and Kidney Center
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78757
        • Senior Adults Specialty Research
      • Houston、Texas、アメリカ、77024
        • Memorial Hermann - Memorial City Research Center
      • McAllen、Texas、アメリカ、78501
        • South Texas Institutes of Health
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • InVisions Consultants, LLC
    • Utah
      • Orem、Utah、アメリカ、84058
        • Aspen Clinical Research
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22030
        • Clinical Research and Consulting Center
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23249
        • McGuire VA Medical Center
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Universal Research Group
  • イスラエル
      • Hadera、イスラエル、38100
        • Diabetic and Endocrine Unit, Hillel Yaffe Medical Center
      • Petah Tikvah、イスラエル、49100
        • The Endocrine Institute, Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • Jerusalem
      • Kiryat Hadassah、Jerusalem、イスラエル、91120
        • Hadassah Medical Organization, Hadassah University Hospital, Ein Karem
  • イタリア
      • Reggio Emilia、イタリア、42100
        • Medicina II, Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Torette di Ancona、イタリア、60126
        • SOD Clinica di Endocrinologia a Malatte del Metabolismo
    • Arezzo
      • Pietro Nenni、Arezzo、イタリア、52100
        • Presidio ospedaliero zona aretina, Ospedale San Donato di Arezzo
  • インド
      • Bangalore、インド、560034
        • Department of Neurology St. John's Medical College & Hospital
    • Ahmedabad
      • Asarwa、Ahmedabad、インド、380 016
        • Smt G.R. Doshi & Smt K.M. Mehta Institute of Kidney Diseases & Reseacrh Cnetre (IKDRC) & Dr. H.L. Trivedi Institute of Transplantation Services (ITS)
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500 068
        • Kamineni Hospitals
    • Chennai
      • Tanil Nadu、Chennai、インド、600 006
        • Apollo Hospitals
    • Coimbatore
      • Tamil Nadu、Coimbatore、インド、54013
        • Kovai Medical Centre & Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド、560054
        • M. S. Ramaiah Memorial Hospital
    • Ludhiana
      • Tagore Nagar、Ludhiana、インド、141 001
        • Dayanand Medical College and Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbia、Maharashtra、インド、400 007
        • Bhatia Hospital, G-1 Ward
      • Pune、Maharashtra、インド、411 001
        • Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd.
    • Mangalore
      • Karnataka、Mangalore、インド、575018
        • Justice K. S. Hedge Charitable Hospital
  • チェコ共和国
    • Poruba
      • Ostrava、Poruba、チェコ共和国、70852
        • Fakultni nemocnice Ostrava Neurologicke oddeleni
    • Praha
      • Nemocnice 2、Praha、チェコ共和国、12808
        • Klinika nefrologie VFN a 1.LF UK
  • ベルギー
      • Bruzelles、ベルギー、1070
        • Hospital Erasme
  • ペルー
      • Lima、ペルー、Lima 1
        • Hospital Nacional Arzobispo Loayza
      • Lima、ペルー、Lima 13
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen-EsSalud.
  • メキシコ
      • Aguascalientes、メキシコ、20127
        • Instituto Biomedico De Investigacion A.C.
      • Durango、メキシコ、34070
        • Hospital General "Dr. Santiago Ramon Y Cajal" I.S.S.S.T.E.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 書面によるインフォームドコンセント。
  2. 18 歳以上の男性または女性。
  3. 多量体性低ナトリウム血症 (Na+ < 135 mEq/L) の診断。
  4. -治療開始後の最初の約8時間、監視された設定で観察されることを望んでいます（最初の投与）。
  5. 治験責任医師の判断では、患者は治験に参加するのに十分な視力と聴力を持っています。

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠または授乳を計画している女性。
  2. 直ちに医学的介入を必要とする低ナトリウム血症の明白な症状（例えば、昏睡、発作）。
  3. 急性または一過性の低ナトリウム血症（例えば、頭部外傷、術後状態、または放射線療法および/または化学療法の使用に関連する）。
  4. 血液量減少状態での低ナトリウム血症（例えば、嘔吐、下痢、火傷などによる体液喪失による）。 血液量減少性低ナトリウム血症は、細胞外液量の枯渇の臨床的証拠の存在として定義されます。
  5. 循環血液量亢進状態における低ナトリウム血症 (うっ血性心不全など)。 血液量増加は、浮腫の兆候を伴う全身水分の増加の存在として定義されます。
  6. 偽性低ナトリウム血症（すなわち、実験室のアーティファクトに起因する低ナトリウム血症）。
  7. 高張性低ナトリウム血症（例えば、高血糖の設定における低ナトリウム血症）。
  8. 安全に中止できる薬の結果としての低ナトリウム血症。
  9. 甲状腺機能低下症または副腎不全による低ナトリウム血症。
  10. 心因性多飲症の現在の診断。
  11. -登録から7日以内に、低ナトリウム血症の治療のための他の薬、具体的にはデメクロサイクリン、炭酸リチウム、尿素、または任意のバソプレシン拮抗薬を受け取ります。
  12. -仰臥位の収縮期動脈血圧が ≤ 90 水銀柱ミリメートル (mmHg)。
  13. 血清クレアチニン > 3.0 mg/dL (> 265.2 mol/L)。
  14. -臨床徴候/症状または検査所見に基づく低カリウム血症（例、血清カリウム < 3.5 mEq/L）。
  15. -治験責任医師によって定義された制御されていない真性糖尿病（例：ヘモグロビン - グリコシル化[HbA1c] > 9％）。
  16. -30日以内のST上昇型心筋梗塞（STEMI）または登録時の活動性心筋虚血。
  17. -スクリーニング前30日以内の脳血管障害（CVA）の病歴。
  18. -治験責任医師の判断における重度の栄養失調（例：ボディマス指数[BMI] <17）。
  19. -進行した肝疾患または肝硬変またはアルコール性肝炎の文書化された診断。
  20. -尿路閉塞（非閉塞性であれば許容される良性前立腺肥大症[BPH]）。
  21. -過去6か月以内の慢性的な薬物/薬物乱用の履歴、または現在のアルコール乱用。
  22. 短期生存の可能性がほとんどない、末期症状または瀕死状態。
  23. 任意の状態の治療のためのバソプレシンまたはその類似体の投与。
  24. -バソプレシン拮抗薬に対する既知のアレルギー。
  25. -リキシバプタン研究への以前の参加。
  26. -ベースライン訪問前の30日以内に治験治療を受けた。
  27. 経口薬を服用できない。
  28. -重大な神経障害（例えば、永続的な神経障害、アルツハイマー病の可能性、正常圧水頭症、パーキンソン病認知症複合体、多発性梗塞認知症、混合型認知症、またはハンチントン病）。
  29. 水へのアクセスが制限されている、または喉の渇きに反応できない状態 (例: 水恐怖症、またはコミュニケーション能力の欠如)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：2
プラセボ
薬：プラセボ
カプセル。 被験者は外来ベースで無作為化（3：1）され、25 mgのリキシバプタンまたは一致するプラセボが1日1回投与されます。
実験的：1
リキシバプタン
薬：リキシバプタン
カプセル、リキシバプタン 25mg、または対応するプラセボを 1 日 1 回。 治験薬は、1 日 1 回 50mg または 100mg まで滴定できます。 許容される投与量は、1 日 1 回 25mg、50mg、または 100mg を 1 回投与することです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
リキシバプタンが、SIADH およびその他の正常性低ナトリウム血症の状態の被験者の血清ナトリウム濃度の上昇を達成および維持するのに安全かつ有効であることを実証すること。
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
リキシバプタンが血清ナトリウムの改善を示す場合、血清ナトリウムの正常化を達成した被験者の割合、水分制限を必要とする被験者の割合、低ナトリウム血症の悪化の予防、およびベースラインから完全な TMT-B への変化。
時間枠：6ヶ月
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

CardioKine Inc.

協力者

Biogen
Cardiokine Biopharma, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年6月1日

一次修了 (実際)

2010年11月1日

試験登録日

最初に提出

2009年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年4月6日

最初の投稿 (見積もり)

2009年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年6月20日

最終確認日

2010年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CK-LX3430

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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