Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti perorálních tobolek lixivaptanu u subjektů s euvolemickou hyponatrémií
20. června 2011 aktualizováno: CardioKine Inc.
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost perorálních tobolek lixivaptanu u subjektů s euvolemickou hyponatrémií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Klinické studie fáze I a fáze II prokázaly, že lixivaptan může hrát důležitou roli při léčbě hyponatremie a příznaků a symptomů zadržování vody spojené s HF, LCWA a SIADH.
Lixivaptan byl dříve hodnocen u chorobných stavů charakterizovaných hyponatrémií s euvolémií (SIADH) a hyponatrémií kombinovanou s přetížením tekutinami (HF, LCWA).
Lixivaptan prokázal korekci koncentrace sodíku v séru spolu s výraznou akvarézou u subjektů s hyponatrémií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
206
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bruzelles, Belgie, 1070
- Hospital Erasme
-
-
-
-
-
Bangalore, Indie, 560034
- Department of Neurology St. John's Medical College & Hospital
-
-
Ahmedabad
-
Asarwa, Ahmedabad, Indie, 380 016
- Smt G.R. Doshi & Smt K.M. Mehta Institute of Kidney Diseases & Reseacrh Cnetre (IKDRC) & Dr. H.L. Trivedi Institute of Transplantation Services (ITS)
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500 068
- Kamineni Hospitals
-
-
Chennai
-
Tanil Nadu, Chennai, Indie, 600 006
- Apollo Hospitals
-
-
Coimbatore
-
Tamil Nadu, Coimbatore, Indie, 54013
- Kovai Medical Centre & Hospital
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560054
- M. S. Ramaiah Memorial Hospital
-
-
Ludhiana
-
Tagore Nagar, Ludhiana, Indie, 141 001
- Dayanand Medical College and Hospital
-
-
Maharashtra
-
Mumbia, Maharashtra, Indie, 400 007
- Bhatia Hospital, G-1 Ward
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411 001
- Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd.
-
-
Mangalore
-
Karnataka, Mangalore, Indie, 575018
- Justice K. S. Hedge Charitable Hospital
-
-
-
-
-
Reggio Emilia, Itálie, 42100
- Medicina II, Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Torette di Ancona, Itálie, 60126
- SOD Clinica di Endocrinologia a Malatte del Metabolismo
-
-
Arezzo
-
Pietro Nenni, Arezzo, Itálie, 52100
- Presidio ospedaliero zona aretina, Ospedale San Donato di Arezzo
-
-
-
-
-
Hadera, Izrael, 38100
- Diabetic and Endocrine Unit, Hillel Yaffe Medical Center
-
Petah Tikvah, Izrael, 49100
- The Endocrine Institute, Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Jerusalem
-
Kiryat Hadassah, Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Medical Organization, Hadassah University Hospital, Ein Karem
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexiko, 20127
- Instituto Biomedico De Investigacion A.C.
-
Durango, Mexiko, 34070
- Hospital General "Dr. Santiago Ramon Y Cajal" I.S.S.S.T.E.
-
-
-
-
-
Lima, Peru, Lima 1
- Hospital Nacional Arzobispo Loayza
-
Lima, Peru, Lima 13
- Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen-EsSalud.
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
- Birmingham Nursing and Rehabilitation East
-
Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36109
- Healthscan Research, LLC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85050
- PsyPharma Clinical Research, Inc.
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85050
- PsyPharma Clinical Research
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System (SAVAHCS)
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72204
- Parkview Rehabilitation and Nursing
-
Searcy, Arkansas, Spojené státy, 72143
- Searcy Medical Center
-
-
California
-
Carson, California, Spojené státy, 90746
- AV Institute, Inc.
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
- Royal Care Nursing Home
-
Hawthorne, California, Spojené státy, 90250
- Sarah S. Olelewe, MD, Inc.
-
Lomita, California, Spojené státy, 90717
- Torrance Clinical Research
-
Sylmar, California, Spojené státy, 91342
- Olive View - UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80014
- Senior Care of Colorado, PC
-
-
Florida
-
Bonita Springs, Florida, Spojené státy, 34134
- Naples Institute for Clinical Research
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- Nephrology Associates of South Miami
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33137
- Miami Jewish Home and Hospital for the Aged
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33145
- Galiz Research
-
Miami Springs, Florida, Spojené státy, 33166
- Galiz Research
-
North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
- Scientific Clinical Research, Inc.
-
North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
- Piedmont Clinical Trials
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32833
- Universal Clinical Research & Technology, Inc.
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32833
- University Clinical Research & Technology, Inc.
-
Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
- Coastal Nephrology Associates Reserach Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Executive Health and Research Associates
-
Conyers, Georgia, Spojené státy, 30094
- Rockdale Medicall Research Associates
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31419
- RTR Medical Group
-
-
Illinois
-
Toulon, Illinois, Spojené státy, 61483
- Toulon Health Care Center
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42303
- Research Integrity, LLC
-
Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42003
- Four Rivers Clinical Research
-
-
Louisiana
-
Natchitoches, Louisiana, Spojené státy, 71457
- Natchitoches Internal Medicine
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70118
- John J. Hainkel Jr Home and Rehabilitation Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
- Levindale Hebrew Geriatric Center and Hospital
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
- LifeBridge Health, Inc./ Courtland Gardens Nursing & Rehabilitation Center
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21234
- Stephen R. Smith
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02720
- Genesis Clinical Research & Consulting, LLC
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
- Western New England Renal & Transplant Assciates, PC
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- SLU Care Doctors Office Building
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63044
- Millenium Psychiatric Associates
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Spojené státy, 59701
- Mercury Street Medical Group
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Spojené státy, 68803
- Internal Medical Associates of Grand Island, PC
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
- Buffalo VA Medical Center
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
- Erie County Medical Center/SUNY at Buffalo affiliate
-
New Hyde PArk, New York, Spojené státy, 11040
- Parker Jewish Institute for Health Care and Rehabilitation
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14621
- Rochester General Hospital
-
Springfield Gardens, New York, Spojené státy, 11413
- Medical Research Development Associates, LLC
-
-
North Carolina
-
Windsor, North Carolina, Spojené státy, 27983
- Three Rivers Health and Rehabilitation
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
- Lillestol Research LLC
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
- Valley Medical Research
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45224
- Hilltop Physicians Inc
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45439
- Providence Health Partners - Center for Clinical Research
-
Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
- Your Diabetes Endocrine Nutrition Group, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
- COR Clinical Research LLC
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
- Northeast Clinical Research Center
-
Conshohocken, Pennsylvania, Spojené státy, 19428
- Translational Neuroscience, LLC/Drexel University College of Medicine
-
Indiana, Pennsylvania, Spojené státy, 15701
- Ilumina Clinical Associates
-
-
South Carolina
-
Sumter, South Carolina, Spojené státy, 29150
- Carolina Diabetes and Kidney Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78757
- Senior Adults Specialty Research
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77024
- Memorial Hermann - Memorial City Research Center
-
McAllen, Texas, Spojené státy, 78501
- South Texas Institutes of Health
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- InVisions Consultants, LLC
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Spojené státy, 84058
- Aspen Clinical Research
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22030
- Clinical Research and Consulting Center
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
- McGuire VA Medical Center
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Universal Research Group
-
-
-
-
Poruba
-
Ostrava, Poruba, Česká republika, 70852
- Fakultni nemocnice Ostrava Neurologicke oddeleni
-
-
Praha
-
Nemocnice 2, Praha, Česká republika, 12808
- Klinika nefrologie VFN a 1.LF UK
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas.
- Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší.
- Diagnóza euvolemické hyponatremie (Na+ < 135 mEq/L).
- Ochotný být pozorován v monitorovaném prostředí přibližně prvních 8 hodin po zahájení léčby (první dávka).
- Podle úsudku zkoušejícího má pacient adekvátní zrakovou a sluchovou ostrost, aby se mohl účastnit studie.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět nebo kojit.
- Zjevné příznaky hyponatremie vyžadující okamžitý lékařský zásah (např. kóma, záchvaty).
- Akutní nebo přechodná hyponatremie (např. spojená s traumatem hlavy, pooperačním stavem nebo použitím radioterapie a/nebo chemoterapie).
- Hyponatrémie při hypovolemických stavech (např. v důsledku ztráty tekutin zvracením, průjmem, popáleninami atd.). Hypovolemická hyponatremie je definována jako přítomnost klinického průkazu deplece objemu extracelulární tekutiny.
- Hyponatremie při hypervolemických stavech (např. městnavé srdeční selhání). Hypervolemie je definována jako přítomnost zvýšené celkové tělesné vody se známkami edému.
- Pseudohyponatremie (tj. hyponatremie vyplývající z laboratorního artefaktu).
- Hypertonická hyponatrémie (např. hyponatremie při hyperglykémii).
- Hyponatremie v důsledku jakéhokoli léku, který lze bezpečně vysadit.
- Hyponatremie způsobená hypotyreózou nebo nedostatečností nadledvin.
- Současná diagnostika psychogenní polydipsie.
- Do 7 dnů od zařazení do studie obdržíte další léky k léčbě hyponatremie, konkrétně: demeklocyklin, uhličitan lithný, močovinu nebo jakýkoli antagonista vasopresinu.
- Systolický arteriální krevní tlak vleže na zádech ≤ 90 milimetrů rtuti (mmHg).
- Sérový kreatinin > 3,0 mg/dl (> 265,2 mol/L).
- Hypokalémie na základě klinických příznaků/symptomů nebo laboratorních nálezů (např. sérový draslík < 3,5 mEq/l).
- Nekontrolovaný diabetes mellitus definovaný výzkumníky (např. hemoglobin - glykosylovaný [HbA1c] > 9 %).
- Infarkt myokardu s elevací ST segmentu (STEMI) do 30 dnů nebo aktivní ischemie myokardu v době zařazení.
- Cévní mozková příhoda (CVA) v anamnéze během 30 dnů před screeningem.
- Podle úsudku zkoušejícího těžká podvýživa (např. index tělesné hmotnosti [BMI] < 17).
- Pokročilé onemocnění jater nebo dokumentovaná diagnóza cirhózy nebo alkoholické hepatitidy.
- Obstrukce močových cest (benigní hypertrofie prostaty [BPH] povolena, pokud není obstrukční).
- Anamnéza chronického zneužívání drog/léků během posledních 6 měsíců nebo současné zneužívání alkoholu.
- Nevyléčitelně nemocný nebo umírající stav s malou šancí na krátkodobé přežití.
- Příjem vasopresinu nebo jeho analogů pro léčbu jakéhokoli stavu.
- Známá alergie na jakéhokoli antagonistu vazopresinu.
- Předchozí účast na studii lixivaptanu.
- Příjemce jakékoli zkoumané léčby během 30 dnů před základní návštěvou.
- Nelze užívat perorální léky.
- Významné neurologické poruchy (např. trvalé neurologické deficity, pravděpodobná Alzheimerova choroba, hydrocefalus normálního tlaku, parkinsonský komplex demence, multiinfarktová demence, smíšená demence nebo Huntingtonova choroba).
- Stavy omezující přístup k vodě nebo neschopnost reagovat na žízeň (např. hydrofobie nebo nekomunikativní).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 2
Placebo
|
Kapsle.
Subjekty budou randomizovány (3:1) ambulantně na 25 mg lixivaptanu nebo odpovídající placebo, jednou denně.
|
|
Experimentální: 1
Lixivaptan
|
Kapsle, 25 mg lixivaptanu nebo odpovídající placebo jednou denně.
Studovaný lék lze titrovat až na 50 mg nebo 100 mg jednou denně.
Přijatelné dávky jsou podávání 25 mg, 50 mg nebo 100 mg jednou denně v jedné dávce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prokázat, že lixivaptan je bezpečný a účinný při dosahování a udržování zvýšené koncentrace sodíku v séru u subjektů se SIADH a dalšími stavy euvolemické hyponatremie.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pokud lixivaptan prokáže zlepšení sérového sodíku, % subjektů dosáhne normalizovaného sérového sodíku, % subjektů vyžadujících omezení tekutin, prevenci zhoršení hyponatremie a změnu z výchozí hodnoty na kompletní TMT-B.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. dubna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. dubna 2009
První zveřejněno (Odhad)
7. dubna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. června 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. června 2011
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CK-LX3430
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .