Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e tolerabilidade das cápsulas orais de Lixivaptan em indivíduos com hiponatremia euvolêmica
20 de junho de 2011 atualizado por: CardioKine Inc.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade das cápsulas orais de lixivaptana em indivíduos com hiponatremia euvolêmica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os ensaios clínicos de Fase I e Fase II demonstraram que o lixivaptano pode desempenhar um papel importante no tratamento da hiponatremia e dos sinais e sintomas de retenção hídrica associados à IC, LCWA e SIADH.
O lixivaptano foi previamente avaliado em estados patológicos caracterizados por hiponatremia com euvolemia (SIADH) e hiponatremia combinada com sobrecarga hídrica (HF, LCWA).
Lixivaptan demonstrou correção na concentração sérica de sódio junto com aquarese acentuada em indivíduos com hiponatremia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
206
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bruzelles, Bélgica, 1070
- Hospital Erasme
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Birmingham Nursing and Rehabilitation East
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Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36109
- Healthscan Research, LLC
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
- PsyPharma Clinical Research, Inc.
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
- PsyPharma Clinical Research
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System (SAVAHCS)
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
- Parkview Rehabilitation and Nursing
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Searcy, Arkansas, Estados Unidos, 72143
- Searcy Medical Center
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California
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Carson, California, Estados Unidos, 90746
- AV Institute, Inc.
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Royal Care Nursing Home
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Hawthorne, California, Estados Unidos, 90250
- Sarah S. Olelewe, MD, Inc.
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Lomita, California, Estados Unidos, 90717
- Torrance Clinical Research
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Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
- Olive View - UCLA Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80014
- Senior Care of Colorado, PC
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Florida
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Bonita Springs, Florida, Estados Unidos, 34134
- Naples Institute for Clinical Research
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Nephrology Associates of South Miami
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
- Miami Jewish Home and Hospital for the Aged
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33145
- Galiz Research
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Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
- Galiz Research
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North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Scientific Clinical Research, Inc.
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North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Piedmont Clinical Trials
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32833
- Universal Clinical Research & Technology, Inc.
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32833
- University Clinical Research & Technology, Inc.
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Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
- Coastal Nephrology Associates Reserach Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Executive Health and Research Associates
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Conyers, Georgia, Estados Unidos, 30094
- Rockdale Medicall Research Associates
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31419
- RTR Medical Group
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Illinois
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Toulon, Illinois, Estados Unidos, 61483
- Toulon Health Care Center
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
- Research Integrity, LLC
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Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
- Four Rivers Clinical Research
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Louisiana
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Natchitoches, Louisiana, Estados Unidos, 71457
- Natchitoches Internal Medicine
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
- John J. Hainkel Jr Home and Rehabilitation Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Levindale Hebrew Geriatric Center and Hospital
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- LifeBridge Health, Inc./ Courtland Gardens Nursing & Rehabilitation Center
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21234
- Stephen R. Smith
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
- Genesis Clinical Research & Consulting, LLC
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
- Western New England Renal & Transplant Assciates, PC
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- SLU Care Doctors Office Building
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63044
- Millenium Psychiatric Associates
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Montana
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Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- Mercury Street Medical Group
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Nebraska
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Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
- Internal Medical Associates of Grand Island, PC
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- Buffalo VA Medical Center
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- Erie County Medical Center/SUNY at Buffalo affiliate
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New Hyde PArk, New York, Estados Unidos, 11040
- Parker Jewish Institute for Health Care and Rehabilitation
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
- Rochester General Hospital
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Springfield Gardens, New York, Estados Unidos, 11413
- Medical Research Development Associates, LLC
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North Carolina
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Windsor, North Carolina, Estados Unidos, 27983
- Three Rivers Health and Rehabilitation
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Lillestol Research LLC
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Ohio
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Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
- Valley Medical Research
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45224
- Hilltop Physicians Inc
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45439
- Providence Health Partners - Center for Clinical Research
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Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
- Your Diabetes Endocrine Nutrition Group, Inc.
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- COR Clinical Research LLC
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
- Northeast Clinical Research Center
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Conshohocken, Pennsylvania, Estados Unidos, 19428
- Translational Neuroscience, LLC/Drexel University College of Medicine
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Indiana, Pennsylvania, Estados Unidos, 15701
- Ilumina Clinical Associates
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South Carolina
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Sumter, South Carolina, Estados Unidos, 29150
- Carolina Diabetes and Kidney Center
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
- Senior Adults Specialty Research
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Memorial Hermann - Memorial City Research Center
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78501
- South Texas Institutes of Health
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- InVisions Consultants, LLC
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Utah
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Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
- Aspen Clinical Research
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22030
- Clinical Research and Consulting Center
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- McGuire VA Medical Center
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Universal Research Group
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Hadera, Israel, 38100
- Diabetic and Endocrine Unit, Hillel Yaffe Medical Center
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Petah Tikvah, Israel, 49100
- The Endocrine Institute, Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Jerusalem
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Kiryat Hadassah, Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Organization, Hadassah University Hospital, Ein Karem
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Reggio Emilia, Itália, 42100
- Medicina II, Arcispedale Santa Maria Nuova
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Torette di Ancona, Itália, 60126
- SOD Clinica di Endocrinologia a Malatte del Metabolismo
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Arezzo
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Pietro Nenni, Arezzo, Itália, 52100
- Presidio ospedaliero zona aretina, Ospedale San Donato di Arezzo
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Aguascalientes, México, 20127
- Instituto Biomedico De Investigacion A.C.
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Durango, México, 34070
- Hospital General "Dr. Santiago Ramon Y Cajal" I.S.S.S.T.E.
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Lima, Peru, Lima 1
- Hospital Nacional Arzobispo Loayza
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Lima, Peru, Lima 13
- Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen-EsSalud.
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Poruba
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Ostrava, Poruba, República Checa, 70852
- Fakultni nemocnice Ostrava Neurologicke oddeleni
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Praha
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Nemocnice 2, Praha, República Checa, 12808
- Klinika nefrologie VFN a 1.LF UK
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Bangalore, Índia, 560034
- Department of Neurology St. John's Medical College & Hospital
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Ahmedabad
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Asarwa, Ahmedabad, Índia, 380 016
- Smt G.R. Doshi & Smt K.M. Mehta Institute of Kidney Diseases & Reseacrh Cnetre (IKDRC) & Dr. H.L. Trivedi Institute of Transplantation Services (ITS)
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500 068
- Kamineni Hospitals
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Chennai
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Tanil Nadu, Chennai, Índia, 600 006
- Apollo Hospitals
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Coimbatore
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Tamil Nadu, Coimbatore, Índia, 54013
- Kovai Medical Centre & Hospital
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Índia, 560054
- M. S. Ramaiah Memorial Hospital
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Ludhiana
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Tagore Nagar, Ludhiana, Índia, 141 001
- Dayanand Medical College and Hospital
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Maharashtra
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Mumbia, Maharashtra, Índia, 400 007
- Bhatia Hospital, G-1 Ward
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Pune, Maharashtra, Índia, 411 001
- Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd.
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Mangalore
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Karnataka, Mangalore, Índia, 575018
- Justice K. S. Hedge Charitable Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito.
- Homens ou mulheres com 18 anos ou mais.
- Diagnóstico de hiponatremia euvolêmica (Na+ < 135 mEq/L).
- Disposto a ser observado em um ambiente monitorado por aproximadamente 8 horas após o início do tratamento (primeira dose).
- Na opinião do investigador, o paciente tem acuidade visual e auditiva adequada para permitir a participação no ensaio.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando, ou mulheres que planejam engravidar ou amamentar.
- Sintomas evidentes de hiponatremia que requerem intervenção médica imediata (por exemplo, coma, convulsões).
- Hiponatremia aguda ou transitória (por exemplo, associada a traumatismo craniano, estado pós-operatório ou uso de radioterapia e/ou quimioterapia).
- Hiponatremia em estados hipovolêmicos (por exemplo, devido à perda de líquidos através de vômitos, diarreia, queimaduras, etc.). A hiponatremia hipovolêmica é definida como a presença de evidência clínica de depleção do volume de líquido extracelular.
- Hiponatremia em estados hipervolêmicos (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva). A hipervolemia é definida como a presença de água corporal total aumentada com sinais de edema.
- Pseudohiponatremia (ou seja, hiponatremia resultante de um artefato de laboratório).
- Hiponatremia hipertônica (por exemplo, hiponatremia no cenário de hiperglicemia).
- Hiponatremia como resultado de qualquer medicamento que possa ser retirado com segurança.
- Hiponatremia devido a hipotireoidismo ou insuficiência adrenal.
- Diagnóstico atual de polidipsia psicogênica.
- Receber dentro de 7 dias da inscrição outro medicamento para tratamento de hiponatremia, especificamente: demeclociclina, carbonato de lítio, ureia ou qualquer antagonista da vasopressina.
- Pressão arterial sistólica supina de ≤ 90 milímetros de mercúrio (mmHg).
- Creatinina sérica > 3,0 mg/dL (> 265,2 mol/L).
- Hipocalemia com base em sinais/sintomas clínicos ou achados laboratoriais (por exemplo, potássio sérico < 3,5 mEq/L).
- Diabetes mellitus não controlado, conforme definido pelos investigadores (por exemplo, hemoglobina - glicosilada [HbA1c] > 9%).
- Infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) dentro de 30 dias ou isquemia miocárdica ativa no momento da inscrição.
- História de acidente vascular cerebral (AVC) nos 30 dias anteriores à triagem.
- Desnutrição grave no julgamento do investigador (por exemplo, índice de massa corporal [IMC] < 17).
- Doença hepática avançada ou diagnóstico documentado de cirrose ou hepatite alcoólica.
- Obstrução do trato urinário (hipertrofia prostática benigna [BPH] permitida se não obstrutiva).
- História de abuso crônico de drogas/medicamentos nos últimos 6 meses ou abuso atual de álcool.
- Doença terminal ou condição moribunda com poucas chances de sobrevivência a curto prazo.
- Receber vasopressina ou seus análogos para tratamento de qualquer condição.
- Alergia conhecida a qualquer antagonista da vasopressina.
- Participação anterior em um estudo de lixivaptana.
- Destinatário de qualquer tratamento experimental dentro de 30 dias antes da visita inicial.
- Incapaz de tomar medicamentos orais.
- Distúrbios neurológicos significativos (por exemplo, déficits neurológicos permanentes, provável doença de Alzheimer, hidrocefalia de pressão normal, complexo de demência parkinsoniano, demência multi-infarto, demência mista ou doença de Huntington).
- Condições que limitam o acesso à água ou incapacidade de responder à sede (por exemplo, hidrofobia ou falta de comunicação).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: 2
Placebo
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Cápsula.
Os indivíduos serão randomizados (3:1) em regime ambulatorial para 25 mg de lixivaptano ou placebo correspondente, uma vez ao dia.
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Experimental: 1
Lixivaptana
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Cápsulas, 25mg de lixivaptana ou placebo correspondente uma vez ao dia.
A medicação do estudo pode ser titulada em até 50 mg ou 100 mg uma vez ao dia.
As dosagens aceitáveis são a administração uma vez ao dia de 25 mg, 50 mg ou 100 mg em dose única.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Demonstrar que o lixivaptano é seguro e eficaz em atingir e manter o aumento da concentração sérica de sódio em indivíduos com SIADH e outras condições de hiponatremia euvolêmica.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Se o lixivaptano demonstrar melhoria no sódio sérico, % de indivíduos que atingem sódio sérico normalizado, % de indivíduos que necessitam de restrição hídrica, prevenção do agravamento da hiponatremia e alteração da linha de base para TMT-B completo.
Prazo: 6 meses
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
7 de abril de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de junho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2011
Última verificação
1 de novembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CK-LX3430
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