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Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von oralen Lixivaptan-Kapseln bei Patienten mit euvolämischer Hyponatriämie

20. Juni 2011 aktualisiert von: CardioKine Inc.
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von oralen Lixivaptan-Kapseln bei Patienten mit euvolämischer Hyponatriämie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Klinische Phase-I- und Phase-II-Studien haben gezeigt, dass Lixivaptan eine wichtige Rolle bei der Behandlung von Hyponatriämie und den Anzeichen und Symptomen von Wassereinlagerungen im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz, LCWA und SIADH spielen kann. Lixivaptan wurde zuvor bei Krankheitszuständen untersucht, die durch Hyponatriämie mit Euvolämie (SIADH) und Hyponatriämie in Kombination mit Flüssigkeitsüberladung (HF, LCWA) gekennzeichnet waren. Lixivaptan zeigte eine Korrektur der Natriumkonzentration im Serum zusammen mit einer ausgeprägten Aquarese bei Patienten mit Hyponatriämie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

206

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruzelles, Belgien, 1070
        • Hospital Erasme
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560034
        • Department of Neurology St. John's Medical College & Hospital
    • Ahmedabad
      • Asarwa, Ahmedabad, Indien, 380 016
        • Smt G.R. Doshi & Smt K.M. Mehta Institute of Kidney Diseases & Reseacrh Cnetre (IKDRC) & Dr. H.L. Trivedi Institute of Transplantation Services (ITS)
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 068
        • Kamineni Hospitals
    • Chennai
      • Tanil Nadu, Chennai, Indien, 600 006
        • Apollo Hospitals
    • Coimbatore
      • Tamil Nadu, Coimbatore, Indien, 54013
        • Kovai Medical Centre & Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560054
        • M. S. Ramaiah Memorial Hospital
    • Ludhiana
      • Tagore Nagar, Ludhiana, Indien, 141 001
        • Dayanand Medical College and Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbia, Maharashtra, Indien, 400 007
        • Bhatia Hospital, G-1 Ward
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411 001
        • Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd.
    • Mangalore
      • Karnataka, Mangalore, Indien, 575018
        • Justice K. S. Hedge Charitable Hospital
  • Israel
      • Hadera, Israel, 38100
        • Diabetic and Endocrine Unit, Hillel Yaffe Medical Center
      • Petah Tikvah, Israel, 49100
        • The Endocrine Institute, Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • Jerusalem
      • Kiryat Hadassah, Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Organization, Hadassah University Hospital, Ein Karem
  • Italien
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
        • Medicina II, Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Torette di Ancona, Italien, 60126
        • SOD Clinica di Endocrinologia a Malatte del Metabolismo
    • Arezzo
      • Pietro Nenni, Arezzo, Italien, 52100
        • Presidio ospedaliero zona aretina, Ospedale San Donato di Arezzo
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20127
        • Instituto Biomedico De Investigacion A.C.
      • Durango, Mexiko, 34070
        • Hospital General "Dr. Santiago Ramon Y Cajal" I.S.S.S.T.E.
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 1
        • Hospital Nacional Arzobispo Loayza
      • Lima, Peru, Lima 13
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen-EsSalud.
  • Tschechische Republik
    • Poruba
      • Ostrava, Poruba, Tschechische Republik, 70852
        • Fakultni nemocnice Ostrava Neurologicke oddeleni
    • Praha
      • Nemocnice 2, Praha, Tschechische Republik, 12808
        • Klinika nefrologie VFN a 1.LF UK
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Birmingham Nursing and Rehabilitation East
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36109
        • Healthscan Research, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85050
        • PsyPharma Clinical Research, Inc.
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85050
        • PsyPharma Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System (SAVAHCS)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72204
        • Parkview Rehabilitation and Nursing
      • Searcy, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72143
        • Searcy Medical Center
    • California
      • Carson, California, Vereinigte Staaten, 90746
        • AV Institute, Inc.
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Royal Care Nursing Home
      • Hawthorne, California, Vereinigte Staaten, 90250
        • Sarah S. Olelewe, MD, Inc.
      • Lomita, California, Vereinigte Staaten, 90717
        • Torrance Clinical Research
      • Sylmar, California, Vereinigte Staaten, 91342
        • Olive View - UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80014
        • Senior Care of Colorado, PC
    • Florida
      • Bonita Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 34134
        • Naples Institute for Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Nephrology Associates of South Miami
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33137
        • Miami Jewish Home and Hospital for the Aged
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33145
        • Galiz Research
      • Miami Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Galiz Research
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc.
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Piedmont Clinical Trials
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32833
        • Universal Clinical Research & Technology, Inc.
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32833
        • University Clinical Research & Technology, Inc.
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • Coastal Nephrology Associates Reserach Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Executive Health and Research Associates
      • Conyers, Georgia, Vereinigte Staaten, 30094
        • Rockdale Medicall Research Associates
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31419
        • RTR Medical Group
    • Illinois
      • Toulon, Illinois, Vereinigte Staaten, 61483
        • Toulon Health Care Center
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42303
        • Research Integrity, LLC
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42003
        • Four Rivers Clinical Research
    • Louisiana
      • Natchitoches, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71457
        • Natchitoches Internal Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70118
        • John J. Hainkel Jr Home and Rehabilitation Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Levindale Hebrew Geriatric Center and Hospital
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • LifeBridge Health, Inc./ Courtland Gardens Nursing & Rehabilitation Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21234
        • Stephen R. Smith
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02720
        • Genesis Clinical Research & Consulting, LLC
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
        • Western New England Renal & Transplant Assciates, PC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • SLU Care Doctors Office Building
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63044
        • Millenium Psychiatric Associates
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • Mercury Street Medical Group
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803
        • Internal Medical Associates of Grand Island, PC
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Buffalo VA Medical Center
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Erie County Medical Center/SUNY at Buffalo affiliate
      • New Hyde PArk, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Parker Jewish Institute for Health Care and Rehabilitation
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Springfield Gardens, New York, Vereinigte Staaten, 11413
        • Medical Research Development Associates, LLC
    • North Carolina
      • Windsor, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27983
        • Three Rivers Health and Rehabilitation
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Valley Medical Research
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45224
        • Hilltop Physicians Inc
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45439
        • Providence Health Partners - Center For Clinical Research
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • Your Diabetes Endocrine Nutrition Group, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • COR Clinical Research LLC
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
        • Northeast Clinical Research Center
      • Conshohocken, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19428
        • Translational Neuroscience, LLC/Drexel University College of Medicine
      • Indiana, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15701
        • Ilumina Clinical Associates
    • South Carolina
      • Sumter, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29150
        • Carolina Diabetes and Kidney Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78757
        • Senior Adults Specialty Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Memorial Hermann - Memorial City Research Center
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78501
        • South Texas Institutes of Health
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • InVisions Consultants, LLC
    • Utah
      • Orem, Utah, Vereinigte Staaten, 84058
        • Aspen Clinical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22030
        • Clinical Research and Consulting Center
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • McGuire VA Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Universal Research Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung.
  2. Männer oder Frauen ab 18 Jahren.
  3. Diagnose einer euvolämischen Hyponatriämie (Na+ < 135 mEq/L).
  4. Bereitschaft, in den ersten 8 Stunden nach Beginn der Behandlung (erste Dosis) in einer überwachten Umgebung beobachtet zu werden.
  5. Nach Einschätzung des Prüfarztes verfügt der Patient über eine ausreichende Seh- und Hörschärfe, um an der Studie teilnehmen zu können.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die planen, schwanger zu werden oder zu stillen.
  2. Offensichtliche Symptome einer Hyponatriämie, die eine sofortige medizinische Intervention erfordern (z. B. Koma, Krampfanfälle).
  3. Akute oder vorübergehende Hyponatriämie (z. B. im Zusammenhang mit einem Kopftrauma, einem postoperativen Zustand oder der Anwendung von Strahlentherapie und/oder Chemotherapie).
  4. Hyponatriämie bei hypovolämischen Zuständen (z. B. aufgrund von Flüssigkeitsverlust durch Erbrechen, Durchfall, Verbrennungen usw.). Hypovolämische Hyponatriämie ist definiert als das Vorhandensein von klinischen Anzeichen einer Volumenverarmung der extrazellulären Flüssigkeit.
  5. Hyponatriämie bei hypervolämischen Zuständen (z. B. Herzinsuffizienz). Hypervolämie ist definiert als das Vorhandensein von erhöhtem Gesamtkörperwasser mit Anzeichen von Ödemen.
  6. Pseudohyponatriämie (d. h. Hyponatriämie aufgrund eines Laborartefakts).
  7. Hypertone Hyponatriämie (z. B. Hyponatriämie bei Hyperglykämie).
  8. Hyponatriämie als Folge von Medikamenten, die sicher abgesetzt werden können.
  9. Hyponatriämie aufgrund von Hypothyreose oder Nebenniereninsuffizienz.
  10. Aktuelle Diagnose der psychogenen Polydipsie.
  11. Erhalten Sie innerhalb von 7 Tagen nach der Registrierung andere Medikamente zur Behandlung von Hyponatriämie, insbesondere: Demeclocyclin, Lithiumcarbonat, Harnstoff oder einen Vasopressin-Antagonisten.
  12. Systolischer arterieller Blutdruck in Rückenlage von ≤ 90 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg).
  13. Serumkreatinin > 3,0 mg/dl (> 265,2 mol/l).
  14. Hypokaliämie basierend auf klinischen Anzeichen/Symptomen oder Laborbefunden (z. B. Serumkalium < 3,5 mÄq/l).
  15. Unkontrollierter Diabetes mellitus, wie von den Ermittlern definiert (z. B. Hämoglobin - glykosyliertes [HbA1c] > 9 %).
  16. Myokardinfarkt mit ST-Streckenhebung (STEMI) innerhalb von 30 Tagen oder aktive Myokardischämie zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  17. Anamnese eines zerebralen Gefäßunfalls (CVA) innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
  18. Schwere Unterernährung nach Einschätzung des Ermittlers (z. B. Body-Mass-Index [BMI] < 17).
  19. Fortgeschrittene Lebererkrankung oder dokumentierte Diagnose einer Zirrhose oder alkoholischen Hepatitis.
  20. Obstruktion der Harnwege (benigne Prostatahypertrophie [BPH] erlaubt, wenn nicht obstruktiv).
  21. Vorgeschichte von chronischem Drogen-/Medikamentenmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate oder aktueller Alkoholmissbrauch.
  22. Todkranker oder sterbender Zustand mit geringer Chance auf kurzfristiges Überleben.
  23. Empfangen von Vasopressin oder seinen Analoga zur Behandlung eines beliebigen Zustands.
  24. Bekannte Allergie gegen einen Vasopressin-Antagonisten.
  25. Frühere Teilnahme an einer Lixivaptan-Studie.
  26. Empfänger einer Prüfbehandlung innerhalb von 30 Tagen vor dem Basisbesuch.
  27. Kann keine oralen Medikamente einnehmen.
  28. Signifikante neurologische Störungen (z. B. dauerhafte neurologische Defizite, wahrscheinliche Alzheimer-Krankheit, Normaldruckhydrozephalus, Parkinson-Demenzkomplex, Multi-Infarkt-Demenz, gemischte Demenz oder Huntington-Krankheit).
  29. Bedingungen, die den Zugang zu Wasser einschränken oder die Unfähigkeit, auf Durst zu reagieren (z. B. Hydrophobie oder nicht kommunikativ).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 2
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Kapsel. Die Probanden werden auf ambulanter Basis randomisiert (3:1) auf 25 mg Lixivaptan oder ein entsprechendes Placebo einmal täglich.
Experimental: 1
Lixivaptan
Arzneimittel: Lixivaptan
Kapseln, 25 mg Lixivaptan oder passendes Placebo einmal täglich. Die Studienmedikation kann einmal täglich auf 50 mg oder 100 mg hochtitriert werden. Akzeptable Dosierungen sind die einmal tägliche Verabreichung von 25 mg, 50 mg oder 100 mg als Einzeldosis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nachweis, dass Lixivaptan sicher und wirksam ist, um eine erhöhte Natriumkonzentration im Serum bei Patienten mit SIADH und anderen Erkrankungen der euvolämischen Hyponatriämie zu erreichen und aufrechtzuerhalten.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wenn Lixivaptan eine Verbesserung des Serum-Natriumspiegels zeigt, % der Probanden, die ein normalisiertes Serum-Natrium erreichen, % der Probanden, die eine Flüssigkeitsrestriktion benötigen, eine Verhinderung einer Verschlechterung der Hyponatriämie und die Änderung vom Ausgangswert zu einer vollständigen TMT-B.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CardioKine Inc.

Mitarbeiter

Biogen
Cardiokine Biopharma, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CK-LX3430

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