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Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e la tollerabilità delle capsule orali di Lixivaptan in soggetti con iponatriemia euvolemica

20 giugno 2011 aggiornato da: CardioKine Inc.
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità delle capsule orali di lixivaptan in soggetti con iponatriemia euvolemica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli studi clinici di Fase I e Fase II hanno dimostrato che il lixivaptan può svolgere un ruolo importante nel trattamento dell'iponatriemia e dei segni e sintomi di ritenzione idrica associati a scompenso cardiaco, LCWA e SIADH. Lixivaptan è stato precedentemente valutato negli stati patologici caratterizzati da iponatriemia con euvolemia (SIADH) e iponatriemia combinata con sovraccarico di liquidi (HF, LCWA). Lixivaptan ha dimostrato una correzione della concentrazione sierica di sodio insieme a una marcata acquaresi nei soggetti con iponatriemia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

206

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruzelles, Belgio, 1070
        • Hospital Erasme
  • India
      • Bangalore, India, 560034
        • Department of Neurology St. John's Medical College & Hospital
    • Ahmedabad
      • Asarwa, Ahmedabad, India, 380 016
        • Smt G.R. Doshi & Smt K.M. Mehta Institute of Kidney Diseases & Reseacrh Cnetre (IKDRC) & Dr. H.L. Trivedi Institute of Transplantation Services (ITS)
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 068
        • Kamineni Hospitals
    • Chennai
      • Tanil Nadu, Chennai, India, 600 006
        • Apollo Hospitals
    • Coimbatore
      • Tamil Nadu, Coimbatore, India, 54013
        • Kovai Medical Centre & Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560054
        • M. S. Ramaiah Memorial Hospital
    • Ludhiana
      • Tagore Nagar, Ludhiana, India, 141 001
        • Dayanand Medical College and Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbia, Maharashtra, India, 400 007
        • Bhatia Hospital, G-1 Ward
      • Pune, Maharashtra, India, 411 001
        • Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd.
    • Mangalore
      • Karnataka, Mangalore, India, 575018
        • Justice K. S. Hedge Charitable Hospital
  • Israele
      • Hadera, Israele, 38100
        • Diabetic and Endocrine Unit, Hillel Yaffe Medical Center
      • Petah Tikvah, Israele, 49100
        • The Endocrine Institute, Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • Jerusalem
      • Kiryat Hadassah, Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah Medical Organization, Hadassah University Hospital, Ein Karem
  • Italia
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
        • Medicina II, Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Torette di Ancona, Italia, 60126
        • SOD Clinica di Endocrinologia a Malatte del Metabolismo
    • Arezzo
      • Pietro Nenni, Arezzo, Italia, 52100
        • Presidio ospedaliero zona aretina, Ospedale San Donato di Arezzo
  • Messico
      • Aguascalientes, Messico, 20127
        • Instituto Biomedico De Investigacion A.C.
      • Durango, Messico, 34070
        • Hospital General "Dr. Santiago Ramon Y Cajal" I.S.S.S.T.E.
  • Perù
      • Lima, Perù, Lima 1
        • Hospital Nacional Arzobispo Loayza
      • Lima, Perù, Lima 13
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen-EsSalud.
  • Repubblica Ceca
    • Poruba
      • Ostrava, Poruba, Repubblica Ceca, 70852
        • Fakultni nemocnice Ostrava Neurologicke oddeleni
    • Praha
      • Nemocnice 2, Praha, Repubblica Ceca, 12808
        • Klinika nefrologie VFN a 1.LF UK
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Birmingham Nursing and Rehabilitation East
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36109
        • Healthscan Research, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85050
        • PsyPharma Clinical Research, Inc.
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85050
        • PsyPharma Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System (SAVAHCS)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72204
        • Parkview Rehabilitation and Nursing
      • Searcy, Arkansas, Stati Uniti, 72143
        • Searcy Medical Center
    • California
      • Carson, California, Stati Uniti, 90746
        • AV Institute, Inc.
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Royal Care Nursing Home
      • Hawthorne, California, Stati Uniti, 90250
        • Sarah S. Olelewe, MD, Inc.
      • Lomita, California, Stati Uniti, 90717
        • Torrance Clinical Research
      • Sylmar, California, Stati Uniti, 91342
        • Olive View - UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80014
        • Senior Care of Colorado, PC
    • Florida
      • Bonita Springs, Florida, Stati Uniti, 34134
        • Naples Institute for Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Nephrology Associates of South Miami
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33137
        • Miami Jewish Home and Hospital for the Aged
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33145
        • Galiz Research
      • Miami Springs, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Galiz Research
      • North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc.
      • North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
        • Piedmont Clinical Trials
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32833
        • Universal Clinical Research & Technology, Inc.
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32833
        • University Clinical Research & Technology, Inc.
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
        • Coastal Nephrology Associates Reserach Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Executive Health and Research Associates
      • Conyers, Georgia, Stati Uniti, 30094
        • Rockdale Medicall Research Associates
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31419
        • RTR Medical Group
    • Illinois
      • Toulon, Illinois, Stati Uniti, 61483
        • Toulon Health Care Center
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42303
        • Research Integrity, LLC
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42003
        • Four Rivers Clinical Research
    • Louisiana
      • Natchitoches, Louisiana, Stati Uniti, 71457
        • Natchitoches Internal Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70118
        • John J. Hainkel Jr Home and Rehabilitation Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Levindale Hebrew Geriatric Center and Hospital
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • LifeBridge Health, Inc./ Courtland Gardens Nursing & Rehabilitation Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21234
        • Stephen R. Smith
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02720
        • Genesis Clinical Research & Consulting, LLC
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01107
        • Western New England Renal & Transplant Assciates, PC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • SLU Care Doctors Office Building
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63044
        • Millenium Psychiatric Associates
    • Montana
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
        • Mercury Street Medical Group
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803
        • Internal Medical Associates of Grand Island, PC
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • Buffalo VA Medical Center
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • Erie County Medical Center/SUNY at Buffalo affiliate
      • New Hyde PArk, New York, Stati Uniti, 11040
        • Parker Jewish Institute for Health Care and Rehabilitation
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Springfield Gardens, New York, Stati Uniti, 11413
        • Medical Research Development Associates, LLC
    • North Carolina
      • Windsor, North Carolina, Stati Uniti, 27983
        • Three Rivers Health and Rehabilitation
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Valley Medical Research
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45224
        • Hilltop Physicians Inc
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45439
        • Providence Health Partners - Center for Clinical Research
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
        • Your Diabetes Endocrine Nutrition Group, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • COR Clinical Research LLC
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
        • Northeast Clinical Research Center
      • Conshohocken, Pennsylvania, Stati Uniti, 19428
        • Translational Neuroscience, LLC/Drexel University College of Medicine
      • Indiana, Pennsylvania, Stati Uniti, 15701
        • Ilumina Clinical Associates
    • South Carolina
      • Sumter, South Carolina, Stati Uniti, 29150
        • Carolina Diabetes and Kidney Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78757
        • Senior Adults Specialty Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Memorial Hermann - Memorial City Research Center
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78501
        • South Texas Institutes of Health
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • InVisions Consultants, LLC
    • Utah
      • Orem, Utah, Stati Uniti, 84058
        • Aspen Clinical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22030
        • Clinical Research and Consulting Center
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • McGuire VA Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Universal Research Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto.
  2. Uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni.
  3. Diagnosi di iponatriemia euvolemica (Na+ < 135 mEq/L).
  4. Disponibilità a essere osservata in un ambiente monitorato per circa le prime 8 ore dopo l'inizio del trattamento (prima dose).
  5. A giudizio dell'investigatore, il paziente ha un'acuità visiva e uditiva adeguata per consentire la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Donne incinte o che allattano, o donne che stanno pianificando una gravidanza o che stanno allattando.
  2. Sintomi evidenti di iponatriemia che richiedono un intervento medico immediato (per es., coma, convulsioni).
  3. Iponatriemia acuta o transitoria (ad esempio, associata a trauma cranico, stato postoperatorio o uso di radioterapia e/o chemioterapia).
  4. Iponatremia negli stati ipovolemici (ad esempio, a causa di perdita di liquidi attraverso vomito, diarrea, ustioni, ecc.). L'iponatriemia ipovolemica è definita come la presenza di evidenza clinica di deplezione del volume del liquido extracellulare.
  5. Iponatremia negli stati ipervolemici (ad esempio, insufficienza cardiaca congestizia). L'ipervolemia è definita come una presenza di aumento dell'acqua corporea totale con segni di edema.
  6. Pseudoiponatriemia (cioè iponatriemia risultante da un artefatto di laboratorio).
  7. Iponatriemia ipertonica (ad esempio, iponatriemia nel contesto di iperglicemia).
  8. Iponatremia come risultato di qualsiasi farmaco che può essere tranquillamente sospeso.
  9. Iponatremia dovuta a ipotiroidismo o insufficienza surrenalica.
  10. Diagnosi attuale di polidipsia psicogena.
  11. Ricevere entro 7 giorni dall'arruolamento altri farmaci per il trattamento dell'iponatriemia, in particolare: demeclociclina, carbonato di litio, urea o qualsiasi antagonista della vasopressina.
  12. Pressione sanguigna arteriosa sistolica supina di ≤ 90 millimetri di mercurio (mmHg).
  13. Creatinina sierica > 3,0 mg/dL (> 265,2 mol/L).
  14. Ipokaliemia basata su segni/sintomi clinici o risultati di laboratorio (ad esempio, potassio sierico < 3,5 mEq/L).
  15. Diabete mellito non controllato come definito dagli investigatori (ad esempio, emoglobina glicosilata [HbA1c] > 9%).
  16. Infarto del miocardio con sopraslivellamento del segmento ST (STEMI) entro 30 giorni o ischemia miocardica attiva al momento dell'arruolamento.
  17. Storia di incidente vascolare cerebrale (CVA) entro 30 giorni prima dello screening.
  18. Grave malnutrizione a giudizio dello sperimentatore (ad esempio, indice di massa corporea [BMI] <17).
  19. Malattia epatica avanzata o diagnosi documentata di cirrosi o epatite alcolica.
  20. Ostruzione delle vie urinarie (ipertrofia prostatica benigna [BPH] consentita se non ostruttiva).
  21. Storia di abuso cronico di droghe/farmaci negli ultimi 6 mesi o attuale abuso di alcol.
  22. Condizione di malato terminale o moribondo con poche possibilità di sopravvivenza a breve termine.
  23. Ricezione di vasopressina o dei suoi analoghi per il trattamento di qualsiasi condizione.
  24. Allergia nota a qualsiasi antagonista della vasopressina.
  25. Precedente partecipazione a uno studio su lixivaptan.
  26. - Destinatario di qualsiasi trattamento sperimentale entro 30 giorni prima della visita di riferimento.
  27. Incapace di assumere farmaci per via orale.
  28. Disturbi neurologici significativi (ad es. Deficit neurologici permanenti, probabile malattia di Alzheimer, idrocefalo a pressione normale, complesso di demenza parkinsoniana, demenza multi-infartuale, demenza mista o malattia di Huntington).
  29. Condizioni che limitano l'accesso all'acqua o l'incapacità di rispondere alla sete (per es., idrofobia o mancanza di comunicazione).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 2
Placebo
Droga: Placebo
Capsula. I soggetti saranno randomizzati (3:1) su base ambulatoriale a 25 mg di lixivaptan o placebo corrispondente, una volta al giorno.
Sperimentale: 1
Lixivaptan
Droga: Lixivaptan
Capsule, 25 mg di lixivaptan o placebo corrispondente una volta al giorno. Il farmaco in studio può essere titolato fino a 50 mg o 100 mg una volta al giorno. I dosaggi accettabili sono la somministrazione una volta al giorno di 25 mg, 50 mg o 100 mg come singola dose.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dimostrare che il lixivaptan è sicuro ed efficace nel raggiungere e mantenere una maggiore concentrazione sierica di sodio in soggetti con SIADH e altre condizioni di iponatriemia euvolemica.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Se il lixivaptan dimostra un miglioramento del sodio sierico, % di soggetti che raggiungono la normalizzazione del sodio sierico, % di soggetti che richiedono restrizione di liquidi, prevenzione del peggioramento dell'iponatriemia e variazione dal basale al TMT-B completo.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CardioKine Inc.

Collaboratori

Biogen
Cardiokine Biopharma, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

7 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CK-LX3430

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