Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję doustnych kapsułek liksywaptanu u pacjentów z hiponatremią euwolemiczną
20 czerwca 2011 zaktualizowane przez: CardioKine Inc.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji doustnych kapsułek liksywaptanu u pacjentów z hiponatremią euwolemiczną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badania kliniczne fazy I i fazy II wykazały, że liksywaptan może odgrywać ważną rolę w leczeniu hiponatremii oraz objawów podmiotowych i przedmiotowych retencji wody związanej z HF, LCWA i SIADH.
Liksywaptan był wcześniej oceniany w stanach chorobowych charakteryzujących się hiponatremią z euwolemią (SIADH) oraz hiponatremią połączoną z przeciążeniem płynami (HF, LCWA).
Liksywaptan wykazywał korektę stężenia sodu w surowicy wraz z wyraźną akwarezą u osób z hiponatremią.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
206
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bruzelles, Belgia, 1070
- Hospital Erasme
-
-
-
-
-
Bangalore, Indie, 560034
- Department of Neurology St. John's Medical College & Hospital
-
-
Ahmedabad
-
Asarwa, Ahmedabad, Indie, 380 016
- Smt G.R. Doshi & Smt K.M. Mehta Institute of Kidney Diseases & Reseacrh Cnetre (IKDRC) & Dr. H.L. Trivedi Institute of Transplantation Services (ITS)
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500 068
- Kamineni Hospitals
-
-
Chennai
-
Tanil Nadu, Chennai, Indie, 600 006
- Apollo Hospitals
-
-
Coimbatore
-
Tamil Nadu, Coimbatore, Indie, 54013
- Kovai Medical Centre & Hospital
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560054
- M. S. Ramaiah Memorial Hospital
-
-
Ludhiana
-
Tagore Nagar, Ludhiana, Indie, 141 001
- Dayanand Medical College and Hospital
-
-
Maharashtra
-
Mumbia, Maharashtra, Indie, 400 007
- Bhatia Hospital, G-1 Ward
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411 001
- Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd.
-
-
Mangalore
-
Karnataka, Mangalore, Indie, 575018
- Justice K. S. Hedge Charitable Hospital
-
-
-
-
-
Hadera, Izrael, 38100
- Diabetic and Endocrine Unit, Hillel Yaffe Medical Center
-
Petah Tikvah, Izrael, 49100
- The Endocrine Institute, Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Jerusalem
-
Kiryat Hadassah, Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Medical Organization, Hadassah University Hospital, Ein Karem
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Meksyk, 20127
- Instituto Biomedico De Investigacion A.C.
-
Durango, Meksyk, 34070
- Hospital General "Dr. Santiago Ramon Y Cajal" I.S.S.S.T.E.
-
-
-
-
-
Lima, Peru, Lima 1
- Hospital Nacional Arzobispo Loayza
-
Lima, Peru, Lima 13
- Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen-EsSalud.
-
-
-
-
Poruba
-
Ostrava, Poruba, Republika Czeska, 70852
- Fakultni nemocnice Ostrava Neurologicke oddeleni
-
-
Praha
-
Nemocnice 2, Praha, Republika Czeska, 12808
- Klinika nefrologie VFN a 1.LF UK
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
- Birmingham Nursing and Rehabilitation East
-
Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36109
- Healthscan Research, LLC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85050
- PsyPharma Clinical Research, Inc.
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85050
- PsyPharma Clinical Research
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System (SAVAHCS)
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72204
- Parkview Rehabilitation and Nursing
-
Searcy, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72143
- Searcy Medical Center
-
-
California
-
Carson, California, Stany Zjednoczone, 90746
- AV Institute, Inc.
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
- Royal Care Nursing Home
-
Hawthorne, California, Stany Zjednoczone, 90250
- Sarah S. Olelewe, MD, Inc.
-
Lomita, California, Stany Zjednoczone, 90717
- Torrance Clinical Research
-
Sylmar, California, Stany Zjednoczone, 91342
- Olive View - UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80014
- Senior Care of Colorado, PC
-
-
Florida
-
Bonita Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 34134
- Naples Institute for Clinical Research
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
- Nephrology Associates of South Miami
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33137
- Miami Jewish Home and Hospital for the Aged
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33145
- Galiz Research
-
Miami Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
- Galiz Research
-
North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
- Scientific Clinical Research, Inc.
-
North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
- Piedmont Clinical Trials
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32833
- Universal Clinical Research & Technology, Inc.
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32833
- University Clinical Research & Technology, Inc.
-
Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
- Coastal Nephrology Associates Reserach Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Executive Health and Research Associates
-
Conyers, Georgia, Stany Zjednoczone, 30094
- Rockdale Medicall Research Associates
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31419
- RTR Medical Group
-
-
Illinois
-
Toulon, Illinois, Stany Zjednoczone, 61483
- Toulon Health Care Center
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42303
- Research Integrity, LLC
-
Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42003
- Four Rivers Clinical Research
-
-
Louisiana
-
Natchitoches, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71457
- Natchitoches Internal Medicine
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70118
- John J. Hainkel Jr Home and Rehabilitation Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
- Levindale Hebrew Geriatric Center and Hospital
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
- LifeBridge Health, Inc./ Courtland Gardens Nursing & Rehabilitation Center
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21234
- Stephen R. Smith
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02720
- Genesis Clinical Research & Consulting, LLC
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01107
- Western New England Renal & Transplant Assciates, PC
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- SLU Care Doctors Office Building
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63044
- Millenium Psychiatric Associates
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
- Mercury Street Medical Group
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68803
- Internal Medical Associates of Grand Island, PC
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
- Buffalo VA Medical Center
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
- Erie County Medical Center/SUNY at Buffalo affiliate
-
New Hyde PArk, New York, Stany Zjednoczone, 11040
- Parker Jewish Institute for Health Care and Rehabilitation
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14621
- Rochester General Hospital
-
Springfield Gardens, New York, Stany Zjednoczone, 11413
- Medical Research Development Associates, LLC
-
-
North Carolina
-
Windsor, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27983
- Three Rivers Health and Rehabilitation
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
- Lillestol Research LLC
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
- Valley Medical Research
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45224
- Hilltop Physicians Inc
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45439
- Providence Health Partners - Center for Clinical Research
-
Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
- Your Diabetes Endocrine Nutrition Group, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
- COR Clinical Research LLC
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
- Northeast Clinical Research Center
-
Conshohocken, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19428
- Translational Neuroscience, LLC/Drexel University College of Medicine
-
Indiana, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15701
- Ilumina Clinical Associates
-
-
South Carolina
-
Sumter, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29150
- Carolina Diabetes and Kidney Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78757
- Senior Adults Specialty Research
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
- Memorial Hermann - Memorial City Research Center
-
McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78501
- South Texas Institutes of Health
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- InVisions Consultants, LLC
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Stany Zjednoczone, 84058
- Aspen Clinical Research
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22030
- Clinical Research and Consulting Center
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
- McGuire VA Medical Center
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Universal Research Group
-
-
-
-
-
Reggio Emilia, Włochy, 42100
- Medicina II, Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Torette di Ancona, Włochy, 60126
- SOD Clinica di Endocrinologia a Malatte del Metabolismo
-
-
Arezzo
-
Pietro Nenni, Arezzo, Włochy, 52100
- Presidio ospedaliero zona aretina, Ospedale San Donato di Arezzo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda.
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi.
- Rozpoznanie hiponatremii euwolemicznej (Na+ < 135 mEq/L).
- Chęć bycia obserwowanym w monitorowanym otoczeniu przez około 8 pierwszych godzin po rozpoczęciu leczenia (pierwsza dawka).
- W ocenie Badacza pacjent ma odpowiednią ostrość wzroku i słuchu pozwalającą na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety planujące ciążę lub karmiące piersią.
- Wyraźne objawy hiponatremii wymagające natychmiastowej interwencji medycznej (np. śpiączka, drgawki).
- Ostra lub przejściowa hiponatremia (np. związana z urazem głowy, stanem pooperacyjnym lub stosowaniem radioterapii i/lub chemioterapii).
- Hiponatremia w stanach hipowolemii (np. Z powodu utraty płynów w wyniku wymiotów, biegunki, oparzeń itp.). Hipowolemiczną hiponatremię definiuje się jako obecność klinicznych dowodów na zmniejszenie objętości płynu pozakomórkowego.
- Hiponatremia w stanach hiperwolemicznych (np. zastoinowa niewydolność serca). Hiperwolemię definiuje się jako obecność zwiększonej całkowitej wody w organizmie z objawami obrzęku.
- Pseudohiponatremia (tj. Hiponatremia wynikająca z artefaktu laboratoryjnego).
- Hiponatremia hipertoniczna (np. Hiponatremia w przebiegu hiperglikemii).
- Hiponatremia w wyniku jakiegokolwiek leku, który można bezpiecznie wycofać.
- Hiponatremia spowodowana niedoczynnością tarczycy lub niewydolnością nadnerczy.
- Aktualne rozpoznanie polidypsji psychogennej.
- Przyjmowanie w ciągu 7 dni od rejestracji innych leków stosowanych w leczeniu hiponatremii, w szczególności: demeklocykliny, węglanu litu, mocznika lub dowolnego antagonisty wazopresyny.
- Skurczowe ciśnienie tętnicze krwi w pozycji leżącej ≤ 90 milimetrów słupa rtęci (mmHg).
- Stężenie kreatyniny w surowicy > 3,0 mg/dl (> 265,2 mol/l).
- Hipokaliemia na podstawie objawów klinicznych lub wyników badań laboratoryjnych (np. stężenie potasu w surowicy < 3,5 mEq/l).
- Niekontrolowana cukrzyca zdefiniowana przez badaczy (np. hemoglobina glikozylowana [HbA1c] > 9%).
- Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) w ciągu 30 dni lub czynne niedokrwienie mięśnia sercowego w momencie włączenia.
- Historia incydentu naczyniowo-mózgowego (CVA) w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
- Ciężkie niedożywienie w ocenie badacza (np. wskaźnik masy ciała [BMI] < 17).
- Zaawansowana choroba wątroby lub udokumentowane rozpoznanie marskości lub alkoholowego zapalenia wątroby.
- Niedrożność dróg moczowych (łagodny przerost gruczołu krokowego [BPH] dozwolony, jeśli nie powoduje niedrożności).
- Historia przewlekłego nadużywania narkotyków/leków w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub obecne nadużywanie alkoholu.
- Śmiertelnie chory lub konający stan z niewielką szansą na krótkotrwałe przeżycie.
- Przyjmowanie wazopresyny lub jej analogów w celu leczenia dowolnego stanu.
- Znana alergia na dowolnego antagonistę wazopresyny.
- Wcześniejszy udział w badaniu lixivaptan.
- Osoby otrzymujące leczenie eksperymentalne w ciągu 30 dni przed wizytą wyjściową.
- Nie można przyjmować leków doustnych.
- Poważne zaburzenia neurologiczne (np. trwałe deficyty neurologiczne, prawdopodobna choroba Alzheimera, wodogłowie z normalnym ciśnieniem, zespół otępienia parkinsonowskiego, otępienie wielozawałowe, otępienie mieszane lub choroba Huntingtona).
- Warunki ograniczające dostęp do wody lub niezdolność do reagowania na pragnienie (np. hydrofobia lub brak komunikacji).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: 2
Placebo
|
Kapsuła.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni (3:1) w trybie ambulatoryjnym do grupy otrzymującej 25 mg liksywaptanu lub odpowiadającego placebo, raz dziennie.
|
|
Eksperymentalny: 1
Liksywaptan
|
Kapsułki, 25 mg liksywaptanu lub pasujące placebo raz dziennie.
Dawkę badanego leku można zwiększyć do 50 mg lub 100 mg raz dziennie.
Dopuszczalne dawki to podawanie raz dziennie 25 mg, 50 mg lub 100 mg jako pojedynczą dawkę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wykazanie, że liksywaptan jest bezpieczny i skuteczny w osiąganiu i utrzymywaniu zwiększonego stężenia sodu w surowicy u pacjentów z SIADH i innymi stanami hiponatremii euwolemicznej.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Jeśli liksywaptan wykazuje poprawę stężenia sodu w surowicy, % pacjentów, u których stężenie sodu w surowicy zostało znormalizowane, % pacjentów wymagających ograniczenia płynów, zapobieganie nasileniu hiponatremii oraz zmianę od wartości początkowej do całkowitej TMT-B.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 kwietnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 kwietnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 czerwca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CK-LX3430
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .