정상혈량성 저나트륨혈증 환자에서 경구용 릭시밥탄 캡슐의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
2011년 6월 20일 업데이트: CardioKine Inc.
이 연구의 목적은 저나트륨혈증 환자를 대상으로 경구용 릭시밥탄 캡슐의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
1상 및 2상 임상 시험에서 릭시밥탄이 저나트륨혈증 및 HF, LCWA 및 SIADH와 관련된 수분 저류의 징후 및 증상을 치료하는 데 중요한 역할을 할 수 있음이 입증되었습니다.
릭시밥탄은 이전에 정상혈량증을 동반한 저나트륨혈증(SIADH) 및 체액과부하와 결합된 저나트륨혈증(HF, LCWA)을 특징으로 하는 질병 상태에서 평가되었습니다.
Lixivaptan은 저나트륨혈증이 있는 피험자에서 뚜렷한 aquaresis와 함께 혈청 나트륨 농도의 교정을 보여주었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
206
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aguascalientes, 멕시코, 20127
- Instituto Biomedico De Investigacion A.C.
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Durango, 멕시코, 34070
- Hospital General "Dr. Santiago Ramon Y Cajal" I.S.S.S.T.E.
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Birmingham Nursing and Rehabilitation East
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Montgomery, Alabama, 미국, 36109
- Healthscan Research, LLC
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85050
- PsyPharma Clinical Research, Inc.
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Phoenix, Arizona, 미국, 85050
- PsyPharma Clinical Research
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Tucson, Arizona, 미국, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System (SAVAHCS)
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72204
- Parkview Rehabilitation and Nursing
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Searcy, Arkansas, 미국, 72143
- Searcy Medical Center
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California
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Carson, California, 미국, 90746
- AV Institute, Inc.
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- Royal Care Nursing Home
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Hawthorne, California, 미국, 90250
- Sarah S. Olelewe, MD, Inc.
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Lomita, California, 미국, 90717
- Torrance Clinical Research
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Sylmar, California, 미국, 91342
- Olive View - UCLA Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80014
- Senior Care of Colorado, PC
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Florida
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Bonita Springs, Florida, 미국, 34134
- Naples Institute for Clinical Research
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Miami, Florida, 미국, 33173
- Nephrology Associates of South Miami
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Miami, Florida, 미국, 33137
- Miami Jewish Home and Hospital for the Aged
-
Miami, Florida, 미국, 33145
- Galiz Research
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Miami Springs, Florida, 미국, 33166
- Galiz Research
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North Miami, Florida, 미국, 33161
- Scientific Clinical Research, Inc.
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North Miami, Florida, 미국, 33161
- Piedmont Clinical Trials
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Orlando, Florida, 미국, 32833
- Universal Clinical Research & Technology, Inc.
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Orlando, Florida, 미국, 32833
- University Clinical Research & Technology, Inc.
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Port Charlotte, Florida, 미국, 33952
- Coastal Nephrology Associates Reserach Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Executive Health and Research Associates
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Conyers, Georgia, 미국, 30094
- Rockdale Medicall Research Associates
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Savannah, Georgia, 미국, 31419
- RTR Medical Group
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Illinois
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Toulon, Illinois, 미국, 61483
- Toulon Health Care Center
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, 미국, 42303
- Research Integrity, LLC
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Paducah, Kentucky, 미국, 42003
- Four Rivers Clinical Research
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Louisiana
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Natchitoches, Louisiana, 미국, 71457
- Natchitoches Internal Medicine
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70118
- John J. Hainkel Jr Home and Rehabilitation Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21215
- Levindale Hebrew Geriatric Center and Hospital
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Baltimore, Maryland, 미국, 21215
- LifeBridge Health, Inc./ Courtland Gardens Nursing & Rehabilitation Center
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Baltimore, Maryland, 미국, 21234
- Stephen R. Smith
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, 미국, 02720
- Genesis Clinical Research & Consulting, LLC
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01107
- Western New England Renal & Transplant Assciates, PC
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- SLU Care Doctors Office Building
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St Louis, Missouri, 미국, 63044
- Millenium Psychiatric Associates
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Montana
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Butte, Montana, 미국, 59701
- Mercury Street Medical Group
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Nebraska
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Grand Island, Nebraska, 미국, 68803
- Internal Medical Associates of Grand Island, PC
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14215
- Buffalo VA Medical Center
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Buffalo, New York, 미국, 14215
- Erie County Medical Center/SUNY at Buffalo affiliate
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New Hyde PArk, New York, 미국, 11040
- Parker Jewish Institute for Health Care and Rehabilitation
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Rochester, New York, 미국, 14621
- Rochester General Hospital
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Springfield Gardens, New York, 미국, 11413
- Medical Research Development Associates, LLC
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North Carolina
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Windsor, North Carolina, 미국, 27983
- Three Rivers Health and Rehabilitation
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58103
- Lillestol Research LLC
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Ohio
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Centerville, Ohio, 미국, 45459
- Valley Medical Research
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45224
- Hilltop Physicians Inc
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Dayton, Ohio, 미국, 45439
- Providence Health Partners - Center for Clinical Research
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Mentor, Ohio, 미국, 44060
- Your Diabetes Endocrine Nutrition Group, Inc.
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
- COR Clinical Research LLC
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
- Northeast Clinical Research Center
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Conshohocken, Pennsylvania, 미국, 19428
- Translational Neuroscience, LLC/Drexel University College of Medicine
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Indiana, Pennsylvania, 미국, 15701
- Ilumina Clinical Associates
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South Carolina
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Sumter, South Carolina, 미국, 29150
- Carolina Diabetes and Kidney Center
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78757
- Senior Adults Specialty Research
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Houston, Texas, 미국, 77024
- Memorial Hermann - Memorial City Research Center
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McAllen, Texas, 미국, 78501
- South Texas Institutes of Health
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- InVisions Consultants, LLC
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Utah
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Orem, Utah, 미국, 84058
- Aspen Clinical Research
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22030
- Clinical Research and Consulting Center
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Richmond, Virginia, 미국, 23249
- McGuire VA Medical Center
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Universal Research Group
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Bruzelles, 벨기에, 1070
- Hospital Erasme
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Hadera, 이스라엘, 38100
- Diabetic and Endocrine Unit, Hillel Yaffe Medical Center
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Petah Tikvah, 이스라엘, 49100
- The Endocrine Institute, Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Jerusalem
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Kiryat Hadassah, Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Hadassah Medical Organization, Hadassah University Hospital, Ein Karem
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Reggio Emilia, 이탈리아, 42100
- Medicina II, Arcispedale Santa Maria Nuova
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Torette di Ancona, 이탈리아, 60126
- SOD Clinica di Endocrinologia a Malatte del Metabolismo
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Arezzo
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Pietro Nenni, Arezzo, 이탈리아, 52100
- Presidio ospedaliero zona aretina, Ospedale San Donato di Arezzo
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Bangalore, 인도, 560034
- Department of Neurology St. John's Medical College & Hospital
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Ahmedabad
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Asarwa, Ahmedabad, 인도, 380 016
- Smt G.R. Doshi & Smt K.M. Mehta Institute of Kidney Diseases & Reseacrh Cnetre (IKDRC) & Dr. H.L. Trivedi Institute of Transplantation Services (ITS)
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500 068
- Kamineni Hospitals
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Chennai
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Tanil Nadu, Chennai, 인도, 600 006
- Apollo Hospitals
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Coimbatore
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Tamil Nadu, Coimbatore, 인도, 54013
- Kovai Medical Centre & Hospital
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560054
- M. S. Ramaiah Memorial Hospital
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Ludhiana
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Tagore Nagar, Ludhiana, 인도, 141 001
- Dayanand Medical College and Hospital
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Maharashtra
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Mumbia, Maharashtra, 인도, 400 007
- Bhatia Hospital, G-1 Ward
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Pune, Maharashtra, 인도, 411 001
- Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd.
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Mangalore
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Karnataka, Mangalore, 인도, 575018
- Justice K. S. Hedge Charitable Hospital
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Poruba
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Ostrava, Poruba, 체코 공화국, 70852
- Fakultni nemocnice Ostrava Neurologicke oddeleni
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Praha
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Nemocnice 2, Praha, 체코 공화국, 12808
- Klinika nefrologie VFN a 1.LF UK
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Lima, 페루, Lima 1
- Hospital Nacional Arzobispo Loayza
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Lima, 페루, Lima 13
- Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen-EsSalud.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서.
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 정상혈량성 저나트륨혈증(Na+ < 135 mEq/L)의 진단.
- 치료 시작(첫 번째 용량) 후 약 처음 8시간 동안 모니터링 환경에서 관찰할 의향이 있습니다.
- 조사관의 판단에 따르면 환자는 시험에 참여할 수 있는 적절한 시각 및 청각적 예민함을 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성, 또는 임신을 계획 중이거나 모유 수유를 계획 중인 여성.
- 즉각적인 의료 개입이 필요한 저나트륨혈증의 명백한 증상(예: 혼수, 발작).
- 급성 또는 일시적인 저나트륨혈증(예: 두부 외상, 수술 후 상태 또는 방사선 요법 및/또는 화학 요법 사용과 관련됨).
- 저혈량 상태의 저나트륨혈증(예: 구토, 설사, 화상 등을 통한 체액 손실로 인해). 저혈량성 저나트륨혈증은 세포외액 부피 고갈의 임상적 증거가 있는 것으로 정의됩니다.
- 고혈량 상태의 저나트륨혈증(예: 울혈성 심부전). Hypervolemia는 부종의 징후와 함께 증가된 체수분의 존재로 정의됩니다.
- Pseudohyponatremia(즉, 실험실 인공물로 인한 저나트륨혈증).
- 과긴장성 저나트륨혈증(예: 고혈당 상황에서의 저나트륨혈증).
- 안전하게 중단할 수 있는 약물로 인한 저나트륨혈증.
- 갑상선 기능 저하증 또는 부신 기능 부전으로 인한 저나트륨혈증.
- 심인성 다갈증의 현재 진단.
- 등록 후 7일 이내에 저나트륨혈증 치료를 위한 기타 약물, 특히 데메클로사이클린, 탄산리튬, 요소 또는 임의의 바소프레신 길항제를 받는 것.
- ≤ 90mmHg(수은주)의 앙와위 수축기 동맥 혈압.
- 혈청 크레아티닌 > 3.0 mg/dL(> 265.2 mol/L).
- 임상 징후/증상 또는 실험실 소견에 근거한 저칼륨혈증(예: 혈청 칼륨 < 3.5 mEq/L).
- 조사자에 의해 정의된 조절되지 않는 진성 당뇨병(예: 헤모글로빈 - 글리코실화[HbA1c] > 9%).
- 30일 이내의 ST분절 상승 심근경색증(STEMI) 또는 등록 당시 활동성 심근 허혈.
- 스크리닝 전 30일 이내의 뇌혈관 사고(CVA) 이력.
- 연구자의 판단에서 심각한 영양실조(예: 체질량 지수[BMI] < 17).
- 진행성 간 질환 또는 문서화된 간경화 또는 알코올성 간염 진단.
- 요로 폐쇄(비폐색인 경우 양성 전립선 비대증[BPH] 허용됨).
- 지난 6개월 이내의 만성 약물/약물 남용 이력 또는 현재 알코올 남용.
- 단기 생존 가능성이 거의 없는 말기 질환 또는 빈사 상태.
- 모든 상태의 치료를 위해 바소프레신 또는 그 유사체를 받는 것.
- 모든 바소프레신 길항제에 대한 알려진 알레르기.
- 이전에 lixivaptan 연구에 참여했습니다.
- 기준선 방문 전 30일 이내에 조사 치료를 받은 사람.
- 경구용 약을 복용할 수 없습니다.
- 중대한 신경학적 장애(예: 영구적인 신경학적 결손, 추정되는 알츠하이머병, 정상압 수두증, 파킨슨병 치매 복합, 다발 경색 치매, 혼합형 치매 또는 헌팅턴병).
- 물에 대한 접근이 제한되거나 갈증에 반응할 수 없는 상태(예: 소수성 공포증 또는 의사 소통 불가).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 2
위약
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캡슐.
피험자는 외래 환자 기준으로 릭시밥탄 25mg 또는 그에 상응하는 위약으로 1일 1회 무작위 배정됩니다(3:1).
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실험적: 1
릭시밥탄
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캡슐, 릭시밥탄 25mg 또는 일치하는 위약을 하루에 한 번.
연구 약물은 1일 1회 최대 50mg 또는 100mg까지 적정할 수 있습니다.
허용되는 용량은 1일 1회 25mg, 50mg 또는 100mg을 단일 용량으로 투여하는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Lixivaptan이 SIADH 및 정상혈량성 저나트륨혈증의 다른 상태를 가진 피험자에서 증가된 혈청 나트륨 농도를 달성하고 유지하는 데 안전하고 효과적임을 입증합니다.
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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릭시밥탄이 혈청 나트륨의 개선을 나타내는 경우, 정상화된 혈청 나트륨을 달성한 피험자의 %, 수분 제한이 필요한 피험자의 %, 저나트륨혈증 악화의 예방 및 기준선에서 완전한 TMT-B로의 변화.
기간: 6 개월
|
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 4월 6일
처음 게시됨 (추정)
2009년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2010년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .