En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af orale Lixivaptan-kapsler hos forsøgspersoner med euvolæmisk hyponatriæmi
20. juni 2011 opdateret af: CardioKine Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af orale lixivaptan-kapsler hos personer med euvolæmisk hyponatriæmi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fase I og fase II kliniske forsøg har vist, at lixivaptan kan spille en vigtig rolle i behandlingen af hyponatriæmi og tegn og symptomer på væskeretention forbundet med HF, LCWA og SIADH.
Lixivaptan blev tidligere evalueret i sygdomstilstande karakteriseret ved hyponatriæmi med euvolæmi (SIADH) og hyponatriæmi kombineret med væskeoverbelastning (HF, LCWA).
Lixivaptan viste korrektion i serumnatriumkoncentration sammen med markant aquarese hos forsøgspersoner med hyponatriæmi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
206
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bruzelles, Belgien, 1070
- Hospital Erasme
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
- Birmingham Nursing and Rehabilitation East
-
Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36109
- Healthscan Research, LLC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85050
- PsyPharma Clinical Research, Inc.
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85050
- PsyPharma Clinical Research
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System (SAVAHCS)
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72204
- Parkview Rehabilitation and Nursing
-
Searcy, Arkansas, Forenede Stater, 72143
- Searcy Medical Center
-
-
California
-
Carson, California, Forenede Stater, 90746
- AV Institute, Inc.
-
Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
- Royal Care Nursing Home
-
Hawthorne, California, Forenede Stater, 90250
- Sarah S. Olelewe, MD, Inc.
-
Lomita, California, Forenede Stater, 90717
- Torrance Clinical Research
-
Sylmar, California, Forenede Stater, 91342
- Olive View - UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80014
- Senior Care of Colorado, PC
-
-
Florida
-
Bonita Springs, Florida, Forenede Stater, 34134
- Naples Institute for Clinical Research
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
- Nephrology Associates of South Miami
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33137
- Miami Jewish Home and Hospital for the Aged
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33145
- Galiz Research
-
Miami Springs, Florida, Forenede Stater, 33166
- Galiz Research
-
North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
- Scientific Clinical Research, Inc.
-
North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
- Piedmont Clinical Trials
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32833
- Universal Clinical Research & Technology, Inc.
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32833
- University Clinical Research & Technology, Inc.
-
Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
- Coastal Nephrology Associates Reserach Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
- Executive Health and Research Associates
-
Conyers, Georgia, Forenede Stater, 30094
- Rockdale Medicall Research Associates
-
Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31419
- RTR Medical Group
-
-
Illinois
-
Toulon, Illinois, Forenede Stater, 61483
- Toulon Health Care Center
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42303
- Research Integrity, LLC
-
Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42003
- Four Rivers Clinical Research
-
-
Louisiana
-
Natchitoches, Louisiana, Forenede Stater, 71457
- Natchitoches Internal Medicine
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70118
- John J. Hainkel Jr Home and Rehabilitation Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
- Levindale Hebrew Geriatric Center and Hospital
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
- LifeBridge Health, Inc./ Courtland Gardens Nursing & Rehabilitation Center
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21234
- Stephen R. Smith
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02720
- Genesis Clinical Research & Consulting, LLC
-
Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01107
- Western New England Renal & Transplant Assciates, PC
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- SLU Care Doctors Office Building
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63044
- Millenium Psychiatric Associates
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
- Mercury Street Medical Group
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Forenede Stater, 68803
- Internal Medical Associates of Grand Island, PC
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
- Buffalo VA Medical Center
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
- Erie County Medical Center/SUNY at Buffalo affiliate
-
New Hyde PArk, New York, Forenede Stater, 11040
- Parker Jewish Institute for Health Care and Rehabilitation
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14621
- Rochester General Hospital
-
Springfield Gardens, New York, Forenede Stater, 11413
- Medical Research Development Associates, LLC
-
-
North Carolina
-
Windsor, North Carolina, Forenede Stater, 27983
- Three Rivers Health and Rehabilitation
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
- Lillestol Research LLC
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45459
- Valley Medical Research
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45224
- Hilltop Physicians Inc
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45439
- Providence Health Partners - Center for Clinical Research
-
Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
- Your Diabetes Endocrine Nutrition Group, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
- COR Clinical Research LLC
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
- Northeast Clinical Research Center
-
Conshohocken, Pennsylvania, Forenede Stater, 19428
- Translational Neuroscience, LLC/Drexel University College of Medicine
-
Indiana, Pennsylvania, Forenede Stater, 15701
- Ilumina Clinical Associates
-
-
South Carolina
-
Sumter, South Carolina, Forenede Stater, 29150
- Carolina Diabetes and Kidney Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78757
- Senior Adults Specialty Research
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
- Memorial Hermann - Memorial City Research Center
-
McAllen, Texas, Forenede Stater, 78501
- South Texas Institutes of Health
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- InVisions Consultants, LLC
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Forenede Stater, 84058
- Aspen Clinical Research
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22030
- Clinical Research and Consulting Center
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
- McGuire VA Medical Center
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
- Universal Research Group
-
-
-
-
-
Bangalore, Indien, 560034
- Department of Neurology St. John's Medical College & Hospital
-
-
Ahmedabad
-
Asarwa, Ahmedabad, Indien, 380 016
- Smt G.R. Doshi & Smt K.M. Mehta Institute of Kidney Diseases & Reseacrh Cnetre (IKDRC) & Dr. H.L. Trivedi Institute of Transplantation Services (ITS)
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 068
- Kamineni Hospitals
-
-
Chennai
-
Tanil Nadu, Chennai, Indien, 600 006
- Apollo Hospitals
-
-
Coimbatore
-
Tamil Nadu, Coimbatore, Indien, 54013
- Kovai Medical Centre & Hospital
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560054
- M. S. Ramaiah Memorial Hospital
-
-
Ludhiana
-
Tagore Nagar, Ludhiana, Indien, 141 001
- Dayanand Medical College and Hospital
-
-
Maharashtra
-
Mumbia, Maharashtra, Indien, 400 007
- Bhatia Hospital, G-1 Ward
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411 001
- Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd.
-
-
Mangalore
-
Karnataka, Mangalore, Indien, 575018
- Justice K. S. Hedge Charitable Hospital
-
-
-
-
-
Hadera, Israel, 38100
- Diabetic and Endocrine Unit, Hillel Yaffe Medical Center
-
Petah Tikvah, Israel, 49100
- The Endocrine Institute, Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Jerusalem
-
Kiryat Hadassah, Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Organization, Hadassah University Hospital, Ein Karem
-
-
-
-
-
Reggio Emilia, Italien, 42100
- Medicina II, Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Torette di Ancona, Italien, 60126
- SOD Clinica di Endocrinologia a Malatte del Metabolismo
-
-
Arezzo
-
Pietro Nenni, Arezzo, Italien, 52100
- Presidio ospedaliero zona aretina, Ospedale San Donato di Arezzo
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico, 20127
- Instituto Biomedico De Investigacion A.C.
-
Durango, Mexico, 34070
- Hospital General "Dr. Santiago Ramon Y Cajal" I.S.S.S.T.E.
-
-
-
-
-
Lima, Peru, Lima 1
- Hospital Nacional Arzobispo Loayza
-
Lima, Peru, Lima 13
- Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen-EsSalud.
-
-
-
-
Poruba
-
Ostrava, Poruba, Tjekkiet, 70852
- Fakultni nemocnice Ostrava Neurologicke oddeleni
-
-
Praha
-
Nemocnice 2, Praha, Tjekkiet, 12808
- Klinika nefrologie VFN a 1.LF UK
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke.
- Mænd eller kvinder på 18 år eller ældre.
- Diagnose af euvolæmisk hyponatriæmi (Na+ < 135 mEq/L).
- Er villig til at blive observeret i et overvåget miljø i ca. de første 8 timer efter behandlingsstart (første dosis).
- Efter efterforskerens vurdering har patienten tilstrækkelig syns- og hørestyrke til at tillade deltagelse i forsøget.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder, eller kvinder, der planlægger at blive gravide eller amme.
- Åbenlyse symptomer på hyponatriæmi, der kræver øjeblikkelig medicinsk intervention (f.eks. koma, anfald).
- Akut eller forbigående hyponatriæmi (f.eks. forbundet med hovedtraume, postoperativ tilstand eller brug af strålebehandling og/eller kemoterapi).
- Hyponatriæmi i hypovolæmiske tilstande (f.eks. på grund af væsketab gennem opkastning, diarré, forbrændinger osv.). Hypovolæmisk hyponatriæmi er defineret som tilstedeværelsen af kliniske tegn på udtømning af ekstracellulær væskevolumen.
- Hyponatriæmi i hypervolæmiske tilstande (f.eks. kongestiv hjertesvigt). Hypervolæmi er defineret som tilstedeværelse af øget total vand i kroppen med tegn på ødem.
- Pseudohyponatriæmi (dvs. hyponatriæmi som følge af en laboratorieartefakt).
- Hypertonisk hyponatriæmi (f.eks. hyponatriæmi i forbindelse med hyperglykæmi).
- Hyponatriæmi som følge af enhver medicin, der sikkert kan trækkes tilbage.
- Hyponatriæmi på grund af hypothyroidisme eller binyrebarkinsufficiens.
- Nuværende diagnose af psykogen polydipsi.
- Modtagelse inden for 7 dage efter indskrivning af anden medicin til behandling af hyponatriæmi, specifikt: demeclocyclin, lithiumcarbonat, urinstof eller enhver vasopressinantagonist.
- Rygliggende systolisk arterielt blodtryk på ≤ 90 millimeter kviksølv (mmHg).
- Serumkreatinin > 3,0 mg/dL (> 265,2 mol/L).
- Hypokaliæmi baseret på kliniske tegn/symptomer eller laboratoriefund (f.eks. serumkalium < 3,5 mEq/L).
- Ukontrolleret diabetes mellitus som defineret af efterforskerne (f.eks. hæmoglobin - glykosyleret [HbA1c] > 9%).
- ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI) inden for 30 dage eller aktiv myokardieiskæmi på tidspunktet for indskrivning.
- Anamnese med cerebral vaskulær ulykke (CVA) inden for 30 dage før screening.
- Alvorlig underernæring efter Investigator's vurdering (f.eks. body mass index [BMI] < 17).
- Avanceret leversygdom eller dokumenteret diagnose af skrumpelever eller alkoholisk hepatitis.
- Urinvejsobstruktion (godartet prostatahypertrofi [BPH] tilladt, hvis ikke-obstruktiv).
- Anamnese med kronisk stof-/medicinmisbrug inden for de seneste 6 måneder eller nuværende alkoholmisbrug.
- Uhelbredeligt syg eller døende tilstand med ringe chance for kortvarig overlevelse.
- Modtagelse af vasopressin eller dets analoger til behandling af enhver tilstand.
- Kendt allergi over for enhver vasopressinantagonist.
- Tidligere deltagelse i en lixivaptan undersøgelse.
- Modtager af enhver undersøgelsesbehandling inden for 30 dage før baseline besøg.
- Ude af stand til at tage oral medicin.
- Betydelige neurologiske lidelser (f.eks. permanente neurologiske mangler, sandsynlig Alzheimers sygdom, normalt tryk hydrocephalus, Parkinsons demenskompleks, multi-infarkt demens, blandet demens eller Huntingtons sygdom).
- Forhold, der begrænser adgangen til vand eller manglende evne til at reagere på tørst (f.eks. hydrofobi eller ikke-kommunikativ).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 2
Placebo
|
Kapsel.
Forsøgspersoner vil blive randomiseret (3:1) på ambulant basis til 25 mg lixivaptan eller matchende placebo én gang dagligt.
|
|
Eksperimentel: 1
Lixivaptan
|
Kapsler, 25 mg lixivaptan eller matchende placebo én gang dagligt.
Studiemedicin kan titreres op til 50 mg eller 100 mg én gang dagligt.
Acceptable doser er én gang daglig administration af 25 mg, 50 mg eller 100 mg som en enkelt dosis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at demonstrere, at lixivaptan er sikkert og effektivt til at opnå og opretholde øget serumnatriumkoncentration hos personer med SIADH og andre tilstande med euvolæmisk hyponatriæmi.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hvis lixivaptan viser forbedring i serumnatrium, opnår % af forsøgspersoner normaliseret serumnatrium, % af forsøgspersoner, der har behov for væskerestriktion, forebyggelse af forværring af hyponatriæmi og ændringen fra baseline til fuldstændig TMT-B.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. april 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. april 2009
Først opslået (Skøn)
7. april 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. juni 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juni 2011
Sidst verificeret
1. november 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CK-LX3430
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .