Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y tolerabilidad de las cápsulas orales de lixivaptán en sujetos con hiponatremia euvolémica
20 de junio de 2011 actualizado por: CardioKine Inc.
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de las cápsulas orales de lixivaptán en sujetos con hiponatremia euvolémica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los ensayos clínicos de Fase I y Fase II han demostrado que el lixivaptán puede desempeñar un papel importante en el tratamiento de la hiponatremia y los signos y síntomas de retención de agua asociados con la IC, LCWA y SIADH.
Lixivaptán se evaluó previamente en estados patológicos caracterizados por hiponatremia con euvolemia (SIADH) e hiponatremia combinada con sobrecarga de líquidos (HF, LCWA).
Lixivaptán demostró una corrección en la concentración sérica de sodio junto con una marcada acuaresis en sujetos con hiponatremia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
206
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bruzelles, Bélgica, 1070
- Hospital Erasme
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Birmingham Nursing and Rehabilitation East
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Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36109
- Healthscan Research, LLC
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
- PsyPharma Clinical Research, Inc.
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
- PsyPharma Clinical Research
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System (SAVAHCS)
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
- Parkview Rehabilitation and Nursing
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Searcy, Arkansas, Estados Unidos, 72143
- Searcy Medical Center
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California
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Carson, California, Estados Unidos, 90746
- AV Institute, Inc.
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Royal Care Nursing Home
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Hawthorne, California, Estados Unidos, 90250
- Sarah S. Olelewe, MD, Inc.
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Lomita, California, Estados Unidos, 90717
- Torrance Clinical Research
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Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
- Olive View - UCLA Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80014
- Senior Care of Colorado, PC
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Florida
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Bonita Springs, Florida, Estados Unidos, 34134
- Naples Institute for Clinical Research
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Innovative Research Of West Florida, Inc.
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Nephrology Associates of South Miami
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
- Miami Jewish Home and Hospital for the Aged
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33145
- Galiz Research
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Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
- Galiz Research
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North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Scientific Clinical Research, Inc.
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North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Piedmont Clinical Trials
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32833
- Universal Clinical Research & Technology, Inc.
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32833
- University Clinical Research & Technology, Inc.
-
Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
- Coastal Nephrology Associates Reserach Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Executive Health and Research Associates
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Conyers, Georgia, Estados Unidos, 30094
- Rockdale Medicall Research Associates
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31419
- RTR Medical Group
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Illinois
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Toulon, Illinois, Estados Unidos, 61483
- Toulon Health Care Center
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
- Research Integrity, LLC
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Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
- Four Rivers Clinical Research
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Louisiana
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Natchitoches, Louisiana, Estados Unidos, 71457
- Natchitoches Internal Medicine
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
- John J. Hainkel Jr Home and Rehabilitation Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Levindale Hebrew Geriatric Center and Hospital
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- LifeBridge Health, Inc./ Courtland Gardens Nursing & Rehabilitation Center
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21234
- Stephen R. Smith
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
- Genesis Clinical Research & Consulting, LLC
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
- Western New England Renal & Transplant Assciates, PC
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- SLU Care Doctors Office Building
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63044
- Millenium Psychiatric Associates
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Montana
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Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- Mercury Street Medical Group
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Nebraska
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Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
- Internal Medical Associates of Grand Island, PC
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- Buffalo VA Medical Center
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- Erie County Medical Center/SUNY at Buffalo affiliate
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New Hyde PArk, New York, Estados Unidos, 11040
- Parker Jewish Institute for Health Care and Rehabilitation
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
- Rochester General Hospital
-
Springfield Gardens, New York, Estados Unidos, 11413
- Medical Research Development Associates, LLC
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North Carolina
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Windsor, North Carolina, Estados Unidos, 27983
- Three Rivers Health and Rehabilitation
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Lillestol Research LLC
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Ohio
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Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
- Valley Medical Research
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45224
- Hilltop Physicians Inc
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45439
- Providence Health Partners - Center For Clinical Research
-
Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
- Your Diabetes Endocrine Nutrition Group, Inc.
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- COR Clinical Research LLC
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
- Northeast Clinical Research Center
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Conshohocken, Pennsylvania, Estados Unidos, 19428
- Translational Neuroscience, LLC/Drexel University College of Medicine
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Indiana, Pennsylvania, Estados Unidos, 15701
- Ilumina Clinical Associates
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South Carolina
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Sumter, South Carolina, Estados Unidos, 29150
- Carolina Diabetes and Kidney Center
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
- Senior Adults Specialty Research
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Memorial Hermann - Memorial City Research Center
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78501
- South Texas Institutes of Health
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- InVisions Consultants, LLC
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Utah
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Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
- Aspen Clinical Research
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22030
- Clinical Research and Consulting Center
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- McGuire VA Medical Center
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Universal Research Group
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Bangalore, India, 560034
- Department of Neurology St. John's Medical College & Hospital
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Ahmedabad
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Asarwa, Ahmedabad, India, 380 016
- Smt G.R. Doshi & Smt K.M. Mehta Institute of Kidney Diseases & Reseacrh Cnetre (IKDRC) & Dr. H.L. Trivedi Institute of Transplantation Services (ITS)
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 068
- Kamineni Hospitals
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Chennai
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Tanil Nadu, Chennai, India, 600 006
- Apollo Hospitals
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Coimbatore
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Tamil Nadu, Coimbatore, India, 54013
- Kovai Medical Centre & Hospital
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560054
- M. S. Ramaiah Memorial Hospital
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Ludhiana
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Tagore Nagar, Ludhiana, India, 141 001
- Dayanand Medical College and Hospital
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Maharashtra
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Mumbia, Maharashtra, India, 400 007
- Bhatia Hospital, G-1 Ward
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Pune, Maharashtra, India, 411 001
- Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd.
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Mangalore
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Karnataka, Mangalore, India, 575018
- Justice K. S. Hedge Charitable Hospital
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Hadera, Israel, 38100
- Diabetic and Endocrine Unit, Hillel Yaffe Medical Center
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Petah Tikvah, Israel, 49100
- The Endocrine Institute, Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Jerusalem
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Kiryat Hadassah, Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Organization, Hadassah University Hospital, Ein Karem
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Reggio Emilia, Italia, 42100
- Medicina II, Arcispedale Santa Maria Nuova
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Torette di Ancona, Italia, 60126
- SOD Clinica di Endocrinologia a Malatte del Metabolismo
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Arezzo
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Pietro Nenni, Arezzo, Italia, 52100
- Presidio ospedaliero zona aretina, Ospedale San Donato di Arezzo
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Aguascalientes, México, 20127
- Instituto Biomedico De Investigacion A.C.
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Durango, México, 34070
- Hospital General "Dr. Santiago Ramon Y Cajal" I.S.S.S.T.E.
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Lima, Perú, Lima 1
- Hospital Nacional Arzobispo Loayza
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Lima, Perú, Lima 13
- Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen-EsSalud.
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Poruba
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Ostrava, Poruba, República Checa, 70852
- Fakultni nemocnice Ostrava Neurologicke oddeleni
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Praha
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Nemocnice 2, Praha, República Checa, 12808
- Klinika nefrologie VFN a 1.LF UK
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito.
- Hombres o mujeres mayores de 18 años.
- Diagnóstico de hiponatremia euvolémica (Na+ < 135 mEq/L).
- Dispuesto a ser observado en un entorno monitoreado durante aproximadamente las primeras 8 horas posteriores al inicio del tratamiento (primera dosis).
- A juicio del investigador, el paciente tiene una agudeza visual y auditiva adecuada para permitir su participación en el ensayo.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o mujeres que planean quedar embarazadas o amamantar.
- Síntomas manifiestos de hiponatremia que requieren intervención médica inmediata (p. ej., coma, convulsiones).
- Hiponatremia aguda o transitoria (p. ej., asociada con traumatismo craneoencefálico, estado posoperatorio o uso de radioterapia y/o quimioterapia).
- Hiponatremia en estados hipovolémicos (p. ej., por pérdida de líquidos por vómitos, diarrea, quemaduras, etc.). La hiponatremia hipovolémica se define como la presencia de evidencia clínica de depleción del volumen de líquido extracelular.
- Hiponatremia en estados hipervolémicos (p. ej., insuficiencia cardíaca congestiva). La hipervolemia se define como la presencia de un aumento del agua corporal total con signos de edema.
- Pseudohiponatremia (es decir, hiponatremia resultante de un artefacto de laboratorio).
- Hiponatremia hipertónica (p. ej., hiponatremia en el contexto de hiperglucemia).
- Hiponatremia como resultado de cualquier medicamento que se pueda retirar con seguridad.
- Hiponatremia debida a hipotiroidismo o insuficiencia suprarrenal.
- Diagnóstico actual de polidipsia psicógena.
- Recibir dentro de los 7 días posteriores a la inscripción otros medicamentos para el tratamiento de la hiponatremia, específicamente: demeclociclina, carbonato de litio, urea o cualquier antagonista de la vasopresina.
- Presión arterial sistólica en decúbito supino de ≤ 90 milímetros de mercurio (mmHg).
- Creatinina sérica > 3,0 mg/dL (> 265,2 mol/L).
- Hipopotasemia basada en signos/síntomas clínicos o hallazgos de laboratorio (p. ej., potasio sérico < 3,5 mEq/L).
- Diabetes mellitus no controlada según la definición de los investigadores (p. ej., hemoglobina glicosilada [HbA1c] > 9 %).
- Infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI) dentro de los 30 días o isquemia miocárdica activa en el momento de la inscripción.
- Antecedentes de accidente vascular cerebral (ACV) en los 30 días previos a la selección.
- Desnutrición grave a juicio del investigador (p. ej., índice de masa corporal [IMC] < 17).
- Enfermedad hepática avanzada o diagnóstico documentado de cirrosis o hepatitis alcohólica.
- Obstrucción del tracto urinario (hipertrofia prostática benigna [HPB] permitida si no es obstructiva).
- Antecedentes de abuso crónico de drogas/medicamentos en los últimos 6 meses o abuso actual de alcohol.
- Condición terminalmente enferma o moribunda con pocas posibilidades de supervivencia a corto plazo.
- Recibir vasopresina o sus análogos para el tratamiento de cualquier condición.
- Alergia conocida a cualquier antagonista de la vasopresina.
- Participación previa en un estudio de lixivaptán.
- Receptor de cualquier tratamiento en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita inicial.
- Incapaz de tomar medicamentos orales.
- Trastornos neurológicos significativos (p. ej., déficits neurológicos permanentes, probable enfermedad de Alzheimer, hidrocefalia normotensiva, complejo de demencia parkinsoniana, demencia multiinfarto, demencia mixta o enfermedad de Huntington).
- Condiciones que limitan el acceso al agua o la incapacidad de responder a la sed (por ejemplo, hidrofobia o falta de comunicación).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: 2
Placebo
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Cápsula.
Los sujetos serán aleatorizados (3:1) de forma ambulatoria para recibir 25 mg de lixivaptán o un placebo equivalente, una vez al día.
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Experimental: 1
Lixivaptán
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Cápsulas, 25 mg de lixivaptán o placebo equivalente una vez al día.
La medicación del estudio se puede titular hasta 50 mg o 100 mg una vez al día.
Las dosis aceptables son la administración una vez al día de 25 mg, 50 mg o 100 mg como dosis única.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Demostrar que el lixivaptán es seguro y efectivo para lograr y mantener una mayor concentración de sodio sérico en sujetos con SIADH y otras condiciones de hiponatremia euvolémica.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Si lixivaptán demuestra una mejora en el sodio sérico, el % de sujetos que logran un sodio sérico normalizado, el % de sujetos que requieren restricción de líquidos, la prevención del empeoramiento de la hiponatremia y el cambio desde el inicio hasta TMT-B completo.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de abril de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de junio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2011
Última verificación
1 de noviembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CK-LX3430
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .