Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке безопасности и переносимости пероральных капсул ликсиваптана у субъектов с эуволемической гипонатриемией
20 июня 2011 г. обновлено: CardioKine Inc.
Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости пероральных капсул ликсиваптана у субъектов с эуволемической гипонатриемией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Клинические испытания фазы I и фазы II показали, что ликсиваптан может играть важную роль в лечении гипонатриемии, а также признаков и симптомов задержки жидкости, связанных с HF, LCWA и SIADH.
Ликсиваптан ранее оценивали при болезненных состояниях, характеризующихся гипонатриемией с эуволемией (SIADH) и гипонатриемией в сочетании с перегрузкой жидкостью (HF, LCWA).
Ликсиваптан продемонстрировал коррекцию концентрации натрия в сыворотке крови вместе с выраженным акварезом у лиц с гипонатриемией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
206
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bruzelles, Бельгия, 1070
- Hospital Erasme
-
-
-
-
-
Hadera, Израиль, 38100
- Diabetic and Endocrine Unit, Hillel Yaffe Medical Center
-
Petah Tikvah, Израиль, 49100
- The Endocrine Institute, Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
-
Tel Aviv, Израиль, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Jerusalem
-
Kiryat Hadassah, Jerusalem, Израиль, 91120
- Hadassah Medical Organization, Hadassah University Hospital, Ein Karem
-
-
-
-
-
Bangalore, Индия, 560034
- Department of Neurology St. John's Medical College & Hospital
-
-
Ahmedabad
-
Asarwa, Ahmedabad, Индия, 380 016
- Smt G.R. Doshi & Smt K.M. Mehta Institute of Kidney Diseases & Reseacrh Cnetre (IKDRC) & Dr. H.L. Trivedi Institute of Transplantation Services (ITS)
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500 068
- Kamineni Hospitals
-
-
Chennai
-
Tanil Nadu, Chennai, Индия, 600 006
- Apollo Hospitals
-
-
Coimbatore
-
Tamil Nadu, Coimbatore, Индия, 54013
- Kovai Medical Centre & Hospital
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 560054
- M. S. Ramaiah Memorial Hospital
-
-
Ludhiana
-
Tagore Nagar, Ludhiana, Индия, 141 001
- Dayanand Medical College and Hospital
-
-
Maharashtra
-
Mumbia, Maharashtra, Индия, 400 007
- Bhatia Hospital, G-1 Ward
-
Pune, Maharashtra, Индия, 411 001
- Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd.
-
-
Mangalore
-
Karnataka, Mangalore, Индия, 575018
- Justice K. S. Hedge Charitable Hospital
-
-
-
-
-
Reggio Emilia, Италия, 42100
- Medicina II, Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Torette di Ancona, Италия, 60126
- SOD Clinica di Endocrinologia a Malatte del Metabolismo
-
-
Arezzo
-
Pietro Nenni, Arezzo, Италия, 52100
- Presidio ospedaliero zona aretina, Ospedale San Donato di Arezzo
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Мексика, 20127
- Instituto Biomedico De Investigacion A.C.
-
Durango, Мексика, 34070
- Hospital General "Dr. Santiago Ramon Y Cajal" I.S.S.S.T.E.
-
-
-
-
-
Lima, Перу, Lima 1
- Hospital Nacional Arzobispo Loayza
-
Lima, Перу, Lima 13
- Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen-EsSalud.
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
- Birmingham Nursing and Rehabilitation East
-
Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты, 36109
- Healthscan Research, LLC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85050
- PsyPharma Clinical Research, Inc.
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85050
- PsyPharma Clinical Research
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System (SAVAHCS)
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72204
- Parkview Rehabilitation and Nursing
-
Searcy, Arkansas, Соединенные Штаты, 72143
- Searcy Medical Center
-
-
California
-
Carson, California, Соединенные Штаты, 90746
- AV Institute, Inc.
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
- Royal Care Nursing Home
-
Hawthorne, California, Соединенные Штаты, 90250
- Sarah S. Olelewe, MD, Inc.
-
Lomita, California, Соединенные Штаты, 90717
- Torrance Clinical Research
-
Sylmar, California, Соединенные Штаты, 91342
- Olive View - UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80014
- Senior Care of Colorado, PC
-
-
Florida
-
Bonita Springs, Florida, Соединенные Штаты, 34134
- Naples Institute for Clinical Research
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
- Nephrology Associates of South Miami
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33137
- Miami Jewish Home and Hospital for the Aged
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33145
- Galiz Research
-
Miami Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33166
- Galiz Research
-
North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
- Scientific Clinical Research, Inc.
-
North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
- Piedmont Clinical Trials
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32833
- Universal Clinical Research & Technology, Inc.
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32833
- University Clinical Research & Technology, Inc.
-
Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33952
- Coastal Nephrology Associates Reserach Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Executive Health and Research Associates
-
Conyers, Georgia, Соединенные Штаты, 30094
- Rockdale Medicall Research Associates
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31419
- RTR Medical Group
-
-
Illinois
-
Toulon, Illinois, Соединенные Штаты, 61483
- Toulon Health Care Center
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42303
- Research Integrity, LLC
-
Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42003
- Four Rivers Clinical Research
-
-
Louisiana
-
Natchitoches, Louisiana, Соединенные Штаты, 71457
- Natchitoches Internal Medicine
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70118
- John J. Hainkel Jr Home and Rehabilitation Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
- Levindale Hebrew Geriatric Center and Hospital
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
- LifeBridge Health, Inc./ Courtland Gardens Nursing & Rehabilitation Center
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21234
- Stephen R. Smith
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02720
- Genesis Clinical Research & Consulting, LLC
-
Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01107
- Western New England Renal & Transplant Assciates, PC
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- SLU Care Doctors Office Building
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63044
- Millenium Psychiatric Associates
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
- Mercury Street Medical Group
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Соединенные Штаты, 68803
- Internal Medical Associates of Grand Island, PC
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
- Buffalo VA Medical Center
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
- Erie County Medical Center/SUNY at Buffalo affiliate
-
New Hyde PArk, New York, Соединенные Штаты, 11040
- Parker Jewish Institute for Health Care and Rehabilitation
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14621
- Rochester General Hospital
-
Springfield Gardens, New York, Соединенные Штаты, 11413
- Medical Research Development Associates, LLC
-
-
North Carolina
-
Windsor, North Carolina, Соединенные Штаты, 27983
- Three Rivers Health and Rehabilitation
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
- Lillestol Research LLC
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
- Valley Medical Research
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45224
- Hilltop Physicians Inc
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45439
- Providence Health Partners - Center For Clinical Research
-
Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
- Your Diabetes Endocrine Nutrition Group, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
- COR Clinical Research LLC
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18017
- Northeast Clinical Research Center
-
Conshohocken, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19428
- Translational Neuroscience, LLC/Drexel University College of Medicine
-
Indiana, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15701
- Ilumina Clinical Associates
-
-
South Carolina
-
Sumter, South Carolina, Соединенные Штаты, 29150
- Carolina Diabetes and Kidney Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78757
- Senior Adults Specialty Research
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
- Memorial Hermann - Memorial City Research Center
-
McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78501
- South Texas Institutes of Health
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- InVisions Consultants, LLC
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Соединенные Штаты, 84058
- Aspen Clinical Research
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22030
- Clinical Research and Consulting Center
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
- McGuire VA Medical Center
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- Universal Research Group
-
-
-
-
Poruba
-
Ostrava, Poruba, Чешская Республика, 70852
- Fakultni nemocnice Ostrava Neurologicke oddeleni
-
-
Praha
-
Nemocnice 2, Praha, Чешская Республика, 12808
- Klinika nefrologie VFN a 1.LF UK
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие.
- Мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше.
- Диагноз эуволемической гипонатриемии (Na+ < 135 мэкв/л).
- Готовы находиться под наблюдением в течение примерно первых 8 часов после начала лечения (первой дозы).
- По мнению исследователя, острота зрения и слуха у пациента достаточна для участия в исследовании.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины, а также женщины, планирующие забеременеть или кормить грудью.
- Явные симптомы гипонатриемии, требующие немедленного медицинского вмешательства (например, кома, судороги).
- Острая или транзиторная гипонатриемия (например, связанная с травмой головы, послеоперационным состоянием или применением лучевой и/или химиотерапии).
- Гипонатриемия при гиповолемических состояниях (например, из-за потери жидкости при рвоте, диарее, ожогах и т. д.). Гиповолемическая гипонатриемия определяется как наличие клинических признаков истощения объема внеклеточной жидкости.
- Гипонатриемия при гиперволемических состояниях (например, при застойной сердечной недостаточности). Гиперволемия определяется как наличие повышенного содержания воды в организме с признаками отека.
- Псевдогипонатриемия (т. е. гипонатриемия в результате лабораторного артефакта).
- Гипертоническая гипонатриемия (например, гипонатриемия на фоне гипергликемии).
- Гипонатриемия в результате приема любого лекарства, которое можно безопасно отменить.
- Гипонатриемия вследствие гипотиреоза или надпочечниковой недостаточности.
- Текущий диагноз психогенной полидипсии.
- Прием в течение 7 дней после зачисления других лекарств для лечения гипонатриемии, в частности: демеклоциклина, карбоната лития, мочевины или любого антагониста вазопрессина.
- Систолическое артериальное давление в положении лежа на спине ≤ 90 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.).
- Креатинин сыворотки > 3,0 мг/дл (> 265,2 моль/л).
- Гипокалиемия на основании клинических признаков/симптомов или результатов лабораторных исследований (например, уровень калия в сыворотке < 3,5 мЭкв/л).
- Неконтролируемый сахарный диабет по определению исследователей (например, гликозилированный гемоглобин [HbA1c] > 9%).
- Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) в течение 30 дней или активная ишемия миокарда на момент включения.
- История нарушения мозгового кровообращения (ЦВС) в течение 30 дней до скрининга.
- Тяжелое недоедание по мнению исследователя (например, индекс массы тела [ИМТ] < 17).
- Прогрессирующее заболевание печени или документально подтвержденный диагноз цирроза или алкогольного гепатита.
- Обструкция мочевыводящих путей (доброкачественная гипертрофия предстательной железы [ДГПЖ] допускается, если она не является обструктивной).
- История хронического злоупотребления наркотиками / лекарствами в течение последних 6 месяцев или текущего злоупотребления алкоголем.
- Неизлечимо больное или умирающее состояние с небольшими шансами на краткосрочное выживание.
- Прием вазопрессина или его аналогов для лечения любого состояния.
- Известная аллергия на любой антагонист вазопрессина.
- Предыдущее участие в исследовании ликсиваптана.
- Получатель любого исследуемого лечения в течение 30 дней до исходного визита.
- Невозможно принимать пероральные препараты.
- Значительные неврологические расстройства (например, постоянный неврологический дефицит, вероятная болезнь Альцгеймера, нормотензивная гидроцефалия, комплекс паркинсонской деменции, деменция с множественными инфарктами, смешанная деменция или болезнь Хантингтона).
- Условия, ограничивающие доступ к воде или неспособность реагировать на жажду (например, гидрофобия или отсутствие общения).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: 2
Плацебо
|
Капсула.
Субъекты будут рандомизированы (3:1) в амбулаторных условиях для получения 25 мг ликсиваптана или соответствующего плацебо один раз в день.
|
|
Экспериментальный: 1
Ликсиваптан
|
Капсулы, 25 мг ликсиваптана или соответствующее плацебо один раз в день.
Исследуемый препарат можно титровать до 50 мг или 100 мг один раз в день.
Приемлемыми дозами являются прием 25 мг, 50 мг или 100 мг один раз в сутки в виде разовой дозы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продемонстрировать, что ликсиваптан безопасен и эффективен для достижения и поддержания повышенной концентрации натрия в сыворотке крови у пациентов с SIADH и другими состояниями эуволемической гипонатриемии.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Если ликсиваптан демонстрирует улучшение уровня натрия в сыворотке, % субъектов, достигших нормализованного уровня натрия в сыворотке, % субъектов, нуждающихся в ограничении жидкости, предотвращении ухудшения гипонатриемии и переходе от исходного уровня к полному TMT-B.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 апреля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 июня 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июня 2011 г.
Последняя проверка
1 ноября 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CK-LX3430
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .